このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

固形腫瘍患者における 89Zr-CD147 の PET イメージング、分布および PK に関する臨床研究

2021年4月7日 更新者:Yue Chen、Sinotau Pharmaceutical Group

固形腫瘍患者における 89 ジルコニウム (Zr)-CD147 の陽電子放射断層撮影 (PET) イメージング、分布および薬物動態に関する臨床研究

この研究の主な目的は、固形腫瘍患者における 89Zr-CD147 の分布と放射線量測定の特徴を観察することです。 第 2 の目的は、固形腫瘍患者における 89Zr-CD147 の薬物動態学的特徴を観察することです。 この研究は、89Zr-CD147 1mCi±10%、89Zr-CD147 3mCi±10%および89Zr-CD147 5mCi±10%の用量グループを含む、単一施設のオープンラベル研究です。 この治験は、最初の患者が同意書に署名してから治験終了まで2年間続く予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

抗体ベースの陽電子放射断層撮影法 (免疫 PET) イメージングは​​、腫瘍病変を視覚化し特徴づけるためにますます重要になっています。 さらに、特定の治療法から恩恵を受ける可能性のある患者を特定し、治療結果を監視するためにも使用できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳から70歳まで(18歳から70歳を含む)の男性または女性でなければなりません。
  2. 進行性固形腫瘍(ステージ IV)の患者:非小細胞肺がん(NSCLC)。胃腺癌;結腸直腸腺癌など;
  3. 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ~ 1 でなければなりません。
  4. 患者の余命は12週間以上でなければなりません。
  5. 患者は適切な臓器機能を備えている必要があります。

    白血球 (WBC) 数≧4.0x10^9/L または好中球絶対数 (ANC) ≥1.5 x 10^9/L、血小板 ≥100 x 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90g/L。トロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間≤1.5ULN; 肝臓および腎臓の機能: 総ビリルビン≤1.5ULN (正常の上限)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5ULN または ≤5ULN(肝転移のある被験者)、アルカリホスファターゼ(ALP)≤ 2.5ULN(骨転移または肝転移がある場合 ALP≤4.5ULN)。 尿素(BUN)≤1.5ULN、 クレアチニン≤1.5ULN;

  6. 患者はRECIST1.1基準に従って測定可能な病変を1つ以上有していなければならない。
  7. 妊娠の可能性のあるパートナーがいる患者の場合:パートナーおよび/または患者は、研究中および最後の治験薬投与後6か月間、主任研究者が許容できると判断した適切なバリア保護を備えた避妊方法を使用しなければなりません。
  8. 患者は、承認された ICF を理解し、署名する能力を持っていなければなりません。

除外基準:

  1. 脳転移(治療の必要のない無症候性の原発性または転移性脳腫瘍を除く)、癌性髄膜炎、心筋梗塞(登録前6か月以内)、不安定狭心症、または制御不能な狭心症のリスクが高いなど、以下の症状のいずれかがある不整脈、冠動脈バイパス術、脳血管障害(登録前6か月以内)、うっ血性心不全(心機能グレードIII~IV)、肺塞栓症、深部静脈血栓症、2週間以内に抗生物質の静注による治療が必要な感染症、および臓器移植後の免疫抑制療法。
  2. 原発性中枢神経系腫瘍。
  3. HBV DNA≧1000コピー/ml;
  4. HCV-RNA≧1000コピー/ml;
  5. HIV または梅毒に対する抗体陽性の人。
  6. 急性または亜急性の腸閉塞、または炎症性腸疾患の病歴のある患者。
  7. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  8. 研究準備品またはその補助材料に対してアレルギーがあることが知られている人;
  9. 向精神薬乱用歴があり、それを取り除くことができない人、または精神障害のある人。
  10. 30分間嘘をつくことができない患者。
  11. 造影剤または抗体のいずれかの成分に対してアレルギーのある患者。
  12. PET/CT画像検査を受け入れられない患者。
  13. 他の研究者が治験に参加するのは不適当だと考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:89Zr-CD147 1mCi±10% 10mg投与群
投与された放射能は 1mCi±10%、放射性標識 CD147 の質量は 10 mg でした。
89Zr-CD147 は有望な陽電子放射断層撮影プローブであり、抗 CD147 治療の恩恵を受けるために CD147 発現を有する適切な腫瘍患者を選択することが可能です。
実験的:89Zr-CD147 3mCi±10% 10mg投与群
投与された放射能は 3mCi±10%、放射性標識 CD147 の質量は 10 mg でした。
89Zr-CD147 は有望な陽電子放射断層撮影プローブであり、抗 CD147 治療の恩恵を受けるために CD147 発現を有する適切な腫瘍患者を選択することが可能です。
実験的:89Zr-CD147 5mCi±10% 10mg 投与群
投与された放射能は 5mCi±10%、放射性標識 CD147 の質量は 10 mg でした。
89Zr-CD147 は有望な陽電子放射断層撮影プローブであり、抗 CD147 治療の恩恵を受けるために CD147 発現を有する適切な腫瘍患者を選択することが可能です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化吸収値(SUV)
時間枠:0~7日目
腫瘍の標準化取り込み値
0~7日目
標準化取り込み値比 (SUVR)
時間枠:0~7日目
腫瘍または腫瘍病変の疑いのある標準化取り込み値と正常組織の標準化取り込み値の比
0~7日目
放射線量
時間枠:0~7日目
投与後の被験者の全身および主要組織・臓器の放射線量
0~7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターミナルハーフタイム(T1/2)
時間枠:0~7日目
薬物動態パラメータ
0~7日目
クリアランス(CL)
時間枠:0~7日目
薬物動態パラメータ
0~7日目
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠:0~7日目
薬物動態パラメータ
0~7日目
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:0~7日目
薬物動態パラメータ
0~7日目
分布 (dL)
時間枠:0~7日目
薬物動態パラメータ
0~7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月7日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STB017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する