Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på PET-avbildning, distribusjon og PK av 89Zr-CD147 hos pasienter med solide svulster

7. april 2021 oppdatert av: Yue Chen, Sinotau Pharmaceutical Group

Klinisk studie på positronemisjonstomografi (PET) avbildning, distribusjon og farmakokinetikk av 89 zirkonium (Zr)-CD147 hos pasienter med solide svulster

Hovedmålet med denne studien er å observere fordelingen av 89Zr-CD147 og strålingsdosimetrikarakteristikker hos pasienter med solide svulster. Det sekundære målet er å observere de farmakokinetiske egenskapene til 89Zr-CD147 hos pasienter med solide svulster. Denne studien er en enkeltsenter, åpen studie, inkludert 89Zr-CD147 1mCi±10%, 89Zr-CD147 3mCi±10% og 89Zr-CD147 5mCi±10% dosegruppe. Forsøket forventes å vare i 2 år fra den første pasienten signerer samtykkeskjemaet til utprøvingen avsluttes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Antistoffbasert positronemisjonstomografi (immuno-PET) avbildning er av økende betydning for å visualisere og karakterisere tumorlesjoner. I tillegg kan den brukes til å identifisere pasienter som kan ha nytte av en bestemt behandling og overvåke behandlingsresultatet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være mellom 18 og 70 år (inkludert 18 og 70 år), mann eller kvinne;
  2. Pasienter med avanserte solide svulster (stadium IV): ikke-småcellet lungekreft (NSCLC); Gastrisk adenokarsinom; Kolorektalt adenokarsinom, etc;
  3. Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-1;
  4. Pasienter må ha en forventet levealder ≥ 12 uker;

  5. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon:

    Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥4,0x10^9/L eller absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 10^9/L, blodplater ≥100 x 10^9/L, Hemoglobin≥ 90g/L; trombintid eller aktivert partiell tromboplastintid ≤1,5 ​​ULN; lever- og nyrefunksjon: Total bilirubin≤1,5 ULN (øvre normalgrense), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)≤2,5ULN eller ≤5ULN (personer med levermetastase), alkalisk fosfatase (ALP)≤ 2,5ULN (hvis det er benmetastase eller levermetastase ALP≤4,5ULN). Urea (BUN)≤1,5ULN, kreatinin ≤1,5 ​​ULN;

  6. Pasienter må ha ≥1 målbar lesjon i henhold til RECIST1.1-kriterier;
  7. For pasienter som har partnere i fertil alder: Partner og/eller pasient må bruke en prevensjonsmetode med adekvat barrierebeskyttelse, som anses som akseptabel av hovedetterforskeren under studien og i 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering.
  8. Pasienter må ha evnen til å forstå og signere en godkjent ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er noen av følgende tilstander, for eksempel hjernemetastaser (bortsett fra asymptomatiske primære eller metastatiske hjernesvulster som ikke trenger behandling), karsinomatøs meningitt, hjerteinfarkt (innen 6 måneder før registrering), ustabil angina pectoris eller høy risiko for ukontrollerbar arytmi, koronar bypass-transplantasjon, cerebrovaskulær ulykke (innen 6 måneder før innmelding), kongestiv hjertesvikt (kardial funksjon grad III-IV), lungeemboli, dyp venøs trombose, Infeksjoner som må behandles med intravenøs antibiotika innen 2 uker, og immunsuppressiv terapi etter organtransplantasjon;
  2. Primær svulst i sentralnervesystemet;
  3. HBV DNA≥1000 kopier/ml;
  4. HCV-RNA≥1000 kopier/ml;
  5. Personer med positive antistoffer mot HIV eller syfilis;
  6. Pasienter med akutt eller subakutt tarmobstruksjon, eller en historie med inflammatorisk tarmsykdom;
  7. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet;
  8. Personer som er kjent for å være allergiske mot studiepreparatet eller dets hjelpemateriale;
  9. Personer med en historie med psykotropisk rusmisbruk og manglende evne til å bli kvitt det eller psykiske lidelser;
  10. Pasienter som ikke kan ligge i en halvtime;
  11. Pasienter som er allergiske mot en hvilken som helst komponent av bildebehandlingsmidlet eller antistoffet;
  12. Pasienter som ikke kan akseptere PET/CT-avbildning;
  13. Situasjoner som andre forskere anser som uegnet til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 89Zr-CD147 1mCi±10% 10mg dosegruppe
Aktiviteten som ble administrert var 1mCi±10% og massen av radiomerket CD147 var 10 mg.
Legemiddel: 89Zr-CD147
89Zr-CD147 er en lovende positronemisjonstomografiprobe og det er mulig å velge egnede tumorpasienter med CD147-ekspresjon for å dra nytte av anti-CD147-behandling.
Eksperimentell: 89Zr-CD147 3mCi±10% 10mg dosegruppe
Aktiviteten som ble administrert var 3mCi±10% og massen av radiomerket CD147 var 10 mg.
Legemiddel: 89Zr-CD147
89Zr-CD147 er en lovende positronemisjonstomografiprobe og det er mulig å velge egnede tumorpasienter med CD147-ekspresjon for å dra nytte av anti-CD147-behandling.
Eksperimentell: 89Zr-CD147 5mCi±10% 10mg dosegruppe
Aktiviteten som ble administrert var 5mCi±10% og massen av radiomerket CD147 var 10 mg.
Legemiddel: 89Zr-CD147
89Zr-CD147 er en lovende positronemisjonstomografiprobe og det er mulig å velge egnede tumorpasienter med CD147-ekspresjon for å dra nytte av anti-CD147-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0-7
Standardisert opptaksverdi av tumor
Dag 0-7
standardisert opptaksverdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Dag 0-7
Forholdet mellom standardisert opptaksverdi av svulsten eller mistenkt tumorlesjon og standardisert opptaksverdi for normalt vev
Dag 0-7
Stråledose
Tidsramme: Dag 0-7
Stråledose av hele kroppen og hovedvev/organer til forsøkspersoner etter administrering
Dag 0-7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terminal halvtid (T1/2)
Tidsramme: Dag 0-7
Farmakokinetiske parametere
Dag 0-7
Klarering (CL)
Tidsramme: Dag 0-7
Farmakokinetiske parametere
Dag 0-7
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 0-7
Farmakokinetiske parametere
Dag 0-7
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 0-7
Farmakokinetiske parametere
Dag 0-7
Distribusjon (dL)
Tidsramme: Dag 0-7
Farmakokinetiske parametere
Dag 0-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sinotau Pharmaceutical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STB017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger