Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie PET zobrazování, distribuce a PK 89Zr-CD147 u pacientů se solidními nádory

7. dubna 2021 aktualizováno: Yue Chen, Sinotau Pharmaceutical Group

Klinická studie zobrazování, distribuce a farmakokinetiky pozitronové emisní tomografie (PET) 89 zirkonia (Zr)-CD147 u pacientů se solidními nádory

Primárním cílem této studie je sledování distribuce 89Zr-CD147 a charakteristik radiační dozimetrie u pacientů se solidními nádory. Sekundárním cílem je sledování farmakokinetických charakteristik 89Zr-CD147 u pacientů se solidními nádory. Tato studie je jednocentrová, otevřená studie, zahrnující skupinu s dávkou 89Zr-CD147 1mCi±10%, 89Zr-CD147 3mCi±10% a 89Zr-CD147 5mCi±10%. Očekává se, že studie bude trvat 2 roky od podpisu souhlasu prvním pacientem do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie založené na protilátkách (imuno-PET) má stále větší význam pro vizualizaci a charakterizaci nádorových lézí. Navíc může být použit k identifikaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z konkrétní terapie, a ke sledování výsledku terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ve věku 18 až 70 let (včetně 18 až 70 let), muži nebo ženy;
  2. Pacienti s pokročilými solidními nádory (stadium IV): nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC); adenokarcinom žaludku; kolorektální adenokarcinom atd.;
  3. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1;
  4. Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 12 týdnů;

  5. Pacienti musí mít odpovídající orgánovou funkci:

    Počet bílých krvinek (WBC)≥4,0x10^9/l nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10^9/l, krevní destičky ≥100 x 10^9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l; trombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 ULN; funkce jater a ledvin: Celkový bilirubin≤1,5 ULN (horní hranice normy), alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)≤2,5 ULN nebo ≤ 5 ULN (subjekty s metastázami v játrech), alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 ULN (pokud existují kostní metastázy nebo jaterní metastázy ALP ≤ 4,5 ULN). Močovina (BUN)≤1,5 ULN, kreatinin ≤ 1,5 ULN;

  6. Pacienti musí mít ≥1 měřitelnou lézi podle kritérií RECIST1.1;
  7. Pro pacienty, kteří mají partnery ve fertilním věku: Partner a/nebo pacient musí používat metodu antikoncepce s adekvátní bariérovou ochranou, kterou hlavní zkoušející považuje za přijatelnou během studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studijního léku.;
  8. Pacienti musí být schopni porozumět schválenému ICF a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  1. Existují některé z následujících stavů, jako jsou mozkové metastázy (s výjimkou asymptomatických primárních nebo metastatických mozkových nádorů, které nevyžadují léčbu), karcinomatózní meningitida, infarkt myokardu (během 6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris nebo vysoké riziko nekontrolovatelné arytmie, bypass koronární tepny, cerebrovaskulární příhoda (do 6 měsíců před zařazením), městnavé srdeční selhání (srdeční funkce stupně III-IV), plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infekce, které je třeba léčit intravenózními antibiotiky do 2 týdnů a imunosupresivní terapie po transplantaci orgánů;
  2. Primární nádor centrálního nervového systému;
  3. HBV DNA≥1000 kopií/ml;
  4. HCV-RNA>1000 kopií/ml;
  5. Lidé s pozitivními protilátkami proti HIV nebo syfilis;
  6. Pacienti s akutní nebo subakutní střevní obstrukcí nebo s anamnézou zánětlivého onemocnění střev;
  7. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství;
  8. Lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na studijní přípravek nebo jeho pomocné materiály;
  9. Lidé s anamnézou zneužívání psychotropních látek a neschopností se jich zbavit nebo duševními poruchami;
  10. Pacienti, kteří nemohou půl hodiny ležet;
  11. Pacienti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku zobrazovacího činidla nebo protilátky;
  12. Pacienti, kteří nemohou akceptovat PET/CT zobrazení;
  13. Situace, které jiní vědci považují za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 89Zr-CD147 1mCi±10% 10mg dávková skupina
Podaná aktivita byla 1 mCi ± 10 % a hmotnost radioaktivně značeného CD147 byla 10 mg.
Lék: 89Zr-CD147
89Zr-CD147 je slibná sonda pro pozitronovou emisní tomografii a je možné vybrat vhodné pacienty s nádorem s expresí CD147, kteří budou mít prospěch z léčby anti-CD147.
Experimentální: 89Zr-CD147 3mCi±10% 10mg dávková skupina
Podaná aktivita byla 3 mCi ± 10 % a hmotnost radioaktivně značeného CD147 byla 10 mg.
Lék: 89Zr-CD147
89Zr-CD147 je slibná sonda pro pozitronovou emisní tomografii a je možné vybrat vhodné pacienty s nádorem s expresí CD147, kteří budou mít prospěch z léčby anti-CD147.
Experimentální: 89Zr-CD147 5mCi±10% 10mg dávková skupina
Podaná aktivita byla 5 mCi ± 10 % a hmotnost radioaktivně značeného CD147 byla 10 mg.
Lék: 89Zr-CD147
89Zr-CD147 je slibná sonda pro pozitronovou emisní tomografii a je možné vybrat vhodné pacienty s nádorem s expresí CD147, kteří budou mít prospěch z léčby anti-CD147.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: Den 0-7
Standardizovaná hodnota vychytávání nádoru
Den 0-7
standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR)
Časové okno: Den 0-7
Poměr standardizované hodnoty vychytávání nádoru nebo suspektní nádorové léze ke standardizované hodnotě vychytávání normální tkání
Den 0-7
Dávka záření
Časové okno: Den 0-7
Radiační dávka celého těla a hlavních tkání / orgánů subjektů po podání
Den 0-7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terminál poločas (T1/2)
Časové okno: Den 0-7
Farmakokinetické parametry
Den 0-7
Odbavení (CL)
Časové okno: Den 0-7
Farmakokinetické parametry
Den 0-7
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 0-7
Farmakokinetické parametry
Den 0-7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 0-7
Farmakokinetické parametry
Den 0-7
Distribuce (dL)
Časové okno: Den 0-7
Farmakokinetické parametry
Den 0-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinotau Pharmaceutical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STB017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení