Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af PET-billeddannelse, distribution og PK af 89Zr-CD147 hos patienter med solide tumorer

7. april 2021 opdateret af: Yue Chen, Sinotau Pharmaceutical Group

Klinisk undersøgelse af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse, distribution og farmakokinetik af 89 zirconium (Zr)-CD147 hos patienter med solide tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at observere fordelingen af ​​89Zr-CD147 og strålingsdosimetrikarakteristika hos patienter med solide tumorer. Det sekundære mål er at observere de farmakokinetiske karakteristika af 89Zr-CD147 hos patienter med solide tumorer. Denne undersøgelse er en enkelt-center, åben-label undersøgelse, inklusive 89Zr-CD147 1mCi±10%, 89Zr-CD147 3mCi±10% og 89Zr-CD147 5mCi±10% dosisgruppe. Forsøget forventes at vare i 2 år fra den første patient underskriver samtykkeerklæringen til forsøgets afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antistofbaseret positronemissionstomografi (immuno-PET) billeddannelse er af stigende betydning for at visualisere og karakterisere tumorlæsioner. Derudover kan den bruges til at identificere patienter, der kan have gavn af en bestemt terapi, og overvåge terapiens resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være mellem 18 og 70 år (inklusive 18 og 70 år), mænd eller kvinder;
  2. Patienter med fremskredne solide tumorer (stadium IV): ikke-småcellet lungecancer (NSCLC); Gastrisk adenokarcinom; Kolorektalt adenokarcinom osv.;
  3. Patienter skal have en ECOG præstationsstatus på 0-1;
  4. Patienter skal have en forventet levetid på ≥ 12 uger;

  5. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion:

    Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥4,0x10^9/L eller absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L, blodplader ≥100 x 10^9/L, Hæmoglobin≥ 90g/L; trombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid ≤1,5 ​​ULN; lever- og nyrefunktion: Total bilirubin≤1,5 ULN (øvre normalgrænse), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)≤2,5ULN eller ≤5ULN (personer med levermetastaser), alkalisk fosfatase (ALP)≤ 2,5ULN (hvis der er knoglemetastase eller levermetastase ALP≤4,5ULN). Urea (BUN)≤1,5ULN, kreatinin ≤1,5 ​​ULN;

  6. Patienter skal have ≥1 målbar læsion i henhold til RECIST1.1-kriterier;
  7. For patienter, der har partnere i den fødedygtige alder: Partner og/eller patient skal bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse, som anses for acceptabel af den primære investigator under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste undersøgelsesmedicinsadministration.
  8. Patienter skal have evnen til at forstå og underskrive en godkendt ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er nogen af ​​følgende tilstande, såsom hjernemetastaser (undtagen asymptomatiske primære eller metastatiske hjernetumorer, der ikke kræver behandling), karcinomatøs meningitis, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før indskrivning), ustabil angina pectoris eller høj risiko for ukontrollerbar arytmi, koronar bypass-transplantation, cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før indskrivning), kongestiv hjertesvigt (hjertefunktion grad III-IV), lungeemboli, dyb venetrombose, infektioner, der skal behandles med intravenøs antibiotika inden for 2 uger, og immunsuppressiv terapi efter organtransplantation;
  2. Primær centralnervesystemtumor;
  3. HBV DNA≥1000 kopier/ml;
  4. HCV-RNA≥1000 kopier/ml;
  5. Mennesker med positive antistoffer mod HIV eller syfilis;
  6. Patienter med akut eller subakut intestinal obstruktion eller en historie med inflammatorisk tarmsygdom;
  7. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet;
  8. Personer, der er kendt for at være allergiske over for studiepræparatet eller dets hjælpematerialer;
  9. Mennesker med en historie med psykotropisk stofmisbrug og manglende evne til at slippe af med det eller psykiske lidelser;
  10. Patienter, der ikke kan ligge i en halv time;
  11. Patienter, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent af billeddannelsesmidlet eller antistoffet;
  12. Patienter, der ikke kan acceptere PET/CT-billeddannelse;
  13. Situationer, som andre forskere anser for uegnede til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 89Zr-CD147 1mCi±10% 10mg dosisgruppe
Den administrerede aktivitet var 1mCi±10%, og massen af ​​radioaktivt mærket CD147 var 10 mg.
Medicin: 89Zr-CD147
89Zr-CD147 er en lovende positronemissionstomografiprobe, og det er muligt at udvælge egnede tumorpatienter med CD147-ekspression for at drage fordel af anti-CD147-behandling.
Eksperimentel: 89Zr-CD147 3mCi±10% 10mg dosisgruppe
Den administrerede aktivitet var 3mCi±10%, og massen af ​​radioaktivt mærket CD147 var 10 mg.
Medicin: 89Zr-CD147
89Zr-CD147 er en lovende positronemissionstomografiprobe, og det er muligt at udvælge egnede tumorpatienter med CD147-ekspression for at drage fordel af anti-CD147-behandling.
Eksperimentel: 89Zr-CD147 5mCi±10% 10mg dosisgruppe
Den administrerede aktivitet var 5mCi±10%, og massen af ​​radioaktivt mærket CD147 var 10 mg.
Medicin: 89Zr-CD147
89Zr-CD147 er en lovende positronemissionstomografiprobe, og det er muligt at udvælge egnede tumorpatienter med CD147-ekspression for at drage fordel af anti-CD147-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0-7
Standardiseret optagelsesværdi af tumor
Dag 0-7
standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Dag 0-7
Forholdet mellem den standardiserede optagelsesværdi af tumoren eller den formodede tumorlæsion og den standardiserede optagelsesværdi af normalt væv
Dag 0-7
Stråledosis
Tidsramme: Dag 0-7
Stråledosis af hele kroppen og større væv/organer fra forsøgspersoner efter administration
Dag 0-7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terminal Halvtid (T1/2)
Tidsramme: Dag 0-7
Farmakokinetiske parametre
Dag 0-7
Klarering (CL)
Tidsramme: Dag 0-7
Farmakokinetiske parametre
Dag 0-7
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 0-7
Farmakokinetiske parametre
Dag 0-7
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 0-7
Farmakokinetiske parametre
Dag 0-7
Fordeling (dL)
Tidsramme: Dag 0-7
Farmakokinetiske parametre
Dag 0-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinotau Pharmaceutical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STB017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger