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不整脈のStereoTactic Ablative RadioTherapy (START-CA) (START-CA)

2026年3月3日 更新者：University Health Network, Toronto

不整脈のStereoTactic Ablative RadioTherapy（START-CA）：医学的に難治性の患者の非侵襲的治療の第II相試験

これは、University Health Network 内で心拍数とリズムに影響を与える病状 (難治性不整脈) を有する患者を治療するために、定位アブレーション放射線療法 (SBRT) を使用することの安全性と有効性を監視する、前向きの単一施設の第 II 相試験です (マーガレット王女がんセンターおよびトロント総合病院）。 主な目的は、SBRT後の患者の心臓転帰を前向きに監視することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -心拍数およびリズム状態（不整脈）のある患者で、投薬による標準治療または少なくとも1回の以前の侵襲的カテーテルアブレーション手順に失敗した。
  • -放射線腫瘍医によって決定された定位切除放射線療法を受けるのに医学的に適していると見なされた患者。

除外基準:

  • -以前に標的領域への高線量放射線療法を受けており、安全にさらなる治療を受けることができない、または他の禁忌のために放射線療法を受けることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：定位アブレーション放射線治療 (SBRT) アーム
定位切除放射線療法 (SBRT) は、標的領域に正確で高線量の放射線を照射する放射線治療の一種です。 この研究では、危険な心拍数とリズムの変化 (不整脈) を引き起こしている参加者の心臓の異常な領域に SBRT の単回治療が行われます。
放射線：定位切除放射線療法
定位切除放射線療法 (SBRT) は、標的領域に正確で高線量の放射線を照射する放射線治療の一種です。 この研究では、危険な心拍数とリズムの変化 (不整脈) を引き起こしている参加者の心臓の異常な領域に SBRT の単回治療が行われます。
介入なし：観測アーム
研究に参加する資格があるが、SBRT 手順を受けないことを選択した潜在的な参加者は、標準的な治療を単独で受けることができ、研究訪問とアンケートでフォローアップすることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICD 療法のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから18か月のフォローアップ。
患者の心臓転帰は、1、3、6、12、および18か月のフォローアップでの放射線療法後のICD（植込み型除細動器）療法（ICDショック頻度）のベースラインからの変化によって評価されます。
ベースラインから18か月のフォローアップ。
抗不整脈薬の数または用量のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから18か月のフォローアップ。
患者の心臓転帰は、フォローアップの1、3、6、12、および18か月後の放射線療法後の抗不整脈薬の数または用量のベースラインからの変化によって評価されます。
ベースラインから18か月のフォローアップ。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中に患者の生活の質を測定します。
時間枠：ベースラインから18か月のフォローアップ。
患者から報告された健康関連の生活の質（HRQOL）は、次の評価アンケートを使用して、1、3、6、12、および18か月のフォローアップごとに評価されます：36項目の簡易健康調査（SF-36）。
ベースラインから18か月のフォローアップ。
研究中に患者の生活の質を測定します。
時間枠：ベースラインから18か月のフォローアップ。

患者から報告された健康関連の生活の質（HRQOL）は、次の評価アンケートを使用して、1、3、6、12、および18か月のフォローアップごとに評価されます：病院不安およびうつ病スケール（HADS-A）。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。

HADS-A スコアリング: 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界異常 (境界ケース)、11 ～ 21 = 異常 (ケース)。
ベースラインから18か月のフォローアップ。
治療後の患者の主観的苦痛を測定します。
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ

治療後の患者の主観的苦痛は、イベントの影響スケール（IES-R）を使用して、ベースライン、1か月および6か月のフォローアップで測定されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

IES-R スコア: 24 以上 = 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) が臨床的に懸念されます。 33 以上 = これは、PTSD の可能性のある診断の最適なカットオフを表します。 37 以上 = 免疫システムの機能を抑制するのに十分なレベルです。
ベースラインから 6 か月のフォローアップ
全体的な死亡記録。
時間枠：6～18ヶ月のフォローアップ。
安全性は、治療後6か月間隔で全死亡率を記録することによって評価されます。
6～18ヶ月のフォローアップ。
CTCAE v5.0 によって評価された、急性および長期毒性のある患者の数。
時間枠：1ヶ月から18ヶ月のフォローアップ。
急性（90日以下）および長期（90日以上）の毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5の最新バージョンに従って、前向きフォローアップおよび等級付けを使用して評価されます。 0.
1ヶ月から18ヶ月のフォローアップ。
入院率。
時間枠：ベースラインから18か月のフォローアップ。
安全性は、研究中の入院率を記録することによって評価されます。
ベースラインから18か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-6027

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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