Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StereoTactic Ablative RadioTherapy of Cardiac Arhythmias (START-CA) (START-CA)

3. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

StereoTactic Ablative RadioTherapy of Cardiac Arhythmias (START-CA): et fase II forsøg med ikke-invasiv behandling af medicinsk refraktære patienter

Dette er et prospektivt, enkeltcenter fase II-forsøg, der vil overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge stereotaktisk ablativ strålebehandling (SBRT) til at behandle patienter med en medicinsk tilstand, der påvirker hjertefrekvens og rytme (refraktære arytmier) inden for University Health Network ( Princess Margaret Cancer Center og Toronto General Hospital). Det primære mål vil være at prospektivt monitorere patientens hjerteresultater efter SBRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjertefrekvens- og rytmetilstand (arytmi), som har svigtet standardbehandling med medicin ELLER mindst én tidligere invasiv kateterablationsprocedure.
  • Patienter, der anses for at være medicinsk egnede til at modtage stereotaktisk ablativ strålebehandling som bestemt af deres stråleonkolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget højdosis strålebehandling til målområdet og ikke sikkert kan modtage yderligere behandling ELLER er ude af stand til at modtage strålebehandling på grund af andre kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SBRT) Arm
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SBRT) er en type strålebehandling, der leverer præcis, højdosis stråling til målrettede områder. I denne undersøgelse vil en enkelt behandling af SBRT blive leveret til det unormale område af en deltagers hjerte, der forårsager farlige hjertefrekvens- og rytmeændringer (arytmi).
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SBRT) er en type strålebehandling, der leverer præcis, højdosis stråling til målrettede områder. I denne undersøgelse vil en enkelt behandling af SBRT blive leveret til det unormale område af en deltagers hjerte, der forårsager farlige hjertefrekvens- og rytmeændringer (arytmi).
Ingen indgriben: Observationsarm
Potentielle deltagere, som er berettiget til at indgå i undersøgelsen, men som vælger ikke at få SBRT-proceduren, kan stadig modtage standard medicinsk behandling alene og følges op med studiebesøg og spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ICD-terapier.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders opfølgning.
Patienternes hjerteresultater vil blive evalueret ved ændringer fra baseline i ICD-behandlinger (Implantable Cardioverter-Defibrillator) (ICD-chokfrekvens) efter strålebehandling efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
Baseline til 18 måneders opfølgning.
Ændring fra baseline i antallet eller dosis af antiarytmiske lægemidler.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders opfølgning.
Patienternes hjerteresultater vil blive evalueret ved ændringer fra baseline i antallet eller dosis af antiarytmiske lægemidler efter strålebehandling efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
Baseline til 18 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål patientens livskvalitet under undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders opfølgning.
Patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive vurderet ved hver 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning ved hjælp af følgende vurderingsspørgeskemaer: 36-elements Short Form Health Survey (SF-36).
Baseline til 18 måneders opfølgning.
Mål patientens livskvalitet under undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders opfølgning.

Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive vurderet ved hver 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning ved hjælp af følgende vurderingsspørgeskema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). En lavere score indikerer et bedre resultat.

HADS-A-score: 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde), 11-21 = Unormal (case).
Baseline til 18 måneders opfølgning.
Mål patientens subjektive lidelse efter behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning

Patients subjektive lidelse efter behandling vil blive målt ved baseline og 1 måned og 6 måneders opfølgning ved hjælp af Impact of Events Scale (IES-R). En højere score indikerer et dårligere resultat.

IES-R-score: 24 eller mere = Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et klinisk problem. 33 og derover = Dette repræsenterer den bedste cut-off for en sandsynlig diagnose af PTSD. 37 eller mere = Dette er højt nok til at undertrykke immunsystemets funktion.
Baseline til 6 måneders opfølgning
Samlet dødelighedsrekord.
Tidsramme: 6 til 18 måneders opfølgning.
Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere den samlede dødelighed med 6 måneders intervaller efter behandlingen.
6 til 18 måneders opfølgning.
Antal patienter med akut og langvarig toksicitet som vurderet ved CTCAE v5.0.
Tidsramme: 1 måned til 18 måneders opfølgning.
Akut (mindre end eller lig med 90 dage) og langvarig (større end 90 dage) toksicitet vil blive evalueret ved brug af prospektiv opfølgning og klassificering i henhold til den seneste version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
1 måned til 18 måneders opfølgning.
Indlæggelsesrater.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders opfølgning.
Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere antallet af hospitalsindlæggelser under undersøgelsen.
Baseline til 18 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-6027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger