不整脈のStereoTactic Ablative RadioTherapy (START-CA) (START-CA)
2026年3月3日 更新者：University Health Network, Toronto
不整脈のStereoTactic Ablative RadioTherapy（START-CA）：医学的に難治性の患者の非侵襲的治療の第II相試験
これは、University Health Network 内で心拍数とリズムに影響を与える病状 (難治性不整脈) を有する患者を治療するために、定位アブレーション放射線療法 (SBRT) を使用することの安全性と有効性を監視する、前向きの単一施設の第 II 相試験です (マーガレット王女がんセンターおよびトロント総合病院）。
主な目的は、SBRT後の患者の心臓転帰を前向きに監視することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin Lok, MD
- 電話番号：416-946-2919
- メール：benjamin.lok@rmp.uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
-
コンタクト：
- Benjamin Lok, MD
- 電話番号：5819 416-946-4501
- メール：Benjamin.Lok@rmp.uhn.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -心拍数およびリズム状態（不整脈）のある患者で、投薬による標準治療または少なくとも1回の以前の侵襲的カテーテルアブレーション手順に失敗した。
- -放射線腫瘍医によって決定された定位切除放射線療法を受けるのに医学的に適していると見なされた患者。
除外基準:
- -以前に標的領域への高線量放射線療法を受けており、安全にさらなる治療を受けることができない、または他の禁忌のために放射線療法を受けることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：定位アブレーション放射線治療 (SBRT) アーム
定位切除放射線療法 (SBRT) は、標的領域に正確で高線量の放射線を照射する放射線治療の一種です。
この研究では、危険な心拍数とリズムの変化 (不整脈) を引き起こしている参加者の心臓の異常な領域に SBRT の単回治療が行われます。
|
定位切除放射線療法 (SBRT) は、標的領域に正確で高線量の放射線を照射する放射線治療の一種です。
この研究では、危険な心拍数とリズムの変化 (不整脈) を引き起こしている参加者の心臓の異常な領域に SBRT の単回治療が行われます。
|
|
介入なし：観測アーム
研究に参加する資格があるが、SBRT 手順を受けないことを選択した潜在的な参加者は、標準的な治療を単独で受けることができ、研究訪問とアンケートでフォローアップすることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICD 療法のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから18か月のフォローアップ。
|
患者の心臓転帰は、1、3、6、12、および18か月のフォローアップでの放射線療法後のICD（植込み型除細動器）療法（ICDショック頻度）のベースラインからの変化によって評価されます。
|
ベースラインから18か月のフォローアップ。
|
|
抗不整脈薬の数または用量のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから18か月のフォローアップ。
|
患者の心臓転帰は、フォローアップの1、3、6、12、および18か月後の放射線療法後の抗不整脈薬の数または用量のベースラインからの変化によって評価されます。
|
ベースラインから18か月のフォローアップ。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究中に患者の生活の質を測定します。
時間枠：ベースラインから18か月のフォローアップ。
|
患者から報告された健康関連の生活の質（HRQOL）は、次の評価アンケートを使用して、1、3、6、12、および18か月のフォローアップごとに評価されます：36項目の簡易健康調査（SF-36）。
|
ベースラインから18か月のフォローアップ。
|
|
研究中に患者の生活の質を測定します。
時間枠：ベースラインから18か月のフォローアップ。
|
患者から報告された健康関連の生活の質（HRQOL）は、次の評価アンケートを使用して、1、3、6、12、および18か月のフォローアップごとに評価されます：病院不安およびうつ病スケール（HADS-A）。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 HADS-A スコアリング: 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界異常 (境界ケース)、11 ～ 21 = 異常 (ケース)。 |
ベースラインから18か月のフォローアップ。
|
|
治療後の患者の主観的苦痛を測定します。
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ
|
治療後の患者の主観的苦痛は、イベントの影響スケール（IES-R）を使用して、ベースライン、1か月および6か月のフォローアップで測定されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 IES-R スコア: 24 以上 = 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) が臨床的に懸念されます。 33 以上 = これは、PTSD の可能性のある診断の最適なカットオフを表します。 37 以上 = 免疫システムの機能を抑制するのに十分なレベルです。 |
ベースラインから 6 か月のフォローアップ
|
|
全体的な死亡記録。
時間枠：6～18ヶ月のフォローアップ。
|
安全性は、治療後6か月間隔で全死亡率を記録することによって評価されます。
|
6～18ヶ月のフォローアップ。
|
|
CTCAE v5.0 によって評価された、急性および長期毒性のある患者の数。
時間枠：1ヶ月から18ヶ月のフォローアップ。
|
急性（90日以下）および長期（90日以上）の毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5の最新バージョンに従って、前向きフォローアップおよび等級付けを使用して評価されます。 0.
|
1ヶ月から18ヶ月のフォローアップ。
|
|
入院率。
時間枠：ベースラインから18か月のフォローアップ。
|
安全性は、研究中の入院率を記録することによって評価されます。
|
ベースラインから18か月のフォローアップ。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月11日
最初の投稿 (実際)
2021年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-6027
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
定位切除放射線療法の臨床試験
-
Ming-Yuan Chen募集