Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StereoTactic Ablative RadioTherapy of Cardiac Arhythmias (START-CA) (START-CA)

3. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

StereoTactic Ablative RadioTherapy of Cardiac Arhythmias (START-CA): en fase II-studie av ikke-invasiv behandling av medisinsk refraktære pasienter

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, fase II-studie som vil overvåke sikkerheten og effekten av å bruke stereotaktisk ablativ strålebehandling (SBRT) for å behandle pasienter med en medisinsk tilstand som påvirker hjertefrekvens og rytme (refraktære arytmier) innenfor University Health Network ( Princess Margaret Cancer Center og Toronto General Hospital). Hovedmålet vil være å prospektivt overvåke pasientens hjerteutfall etter SBRT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjertefrekvens- og rytmetilstand (arytmi) som har mislyktes i standardbehandling med medisiner ELLER minst én tidligere invasiv kateterablasjonsprosedyre.
  • Pasienter som anses medisinsk skikket til å motta stereotaktisk ablativ strålebehandling som bestemt av deres strålelege.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått høydose strålebehandling til målområdet og som ikke trygt kan motta videre behandling ELLER er ikke i stand til å motta strålebehandling på grunn av andre kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SBRT) Arm
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SBRT) er en type strålebehandling som leverer presis, høydose stråling til målområder. I denne studien vil en enkelt behandling av SBRT bli levert til det unormale området av en deltakers hjerte som forårsaker farlige hjertefrekvens- og rytmeendringer (arytmi).
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SBRT) er en type strålebehandling som leverer presis, høydose stråling til målområder. I denne studien vil en enkelt behandling av SBRT bli levert til det unormale området av en deltakers hjerte som forårsaker farlige hjertefrekvens- og rytmeendringer (arytmi).
Ingen inngripen: Observasjonsarm
Potensielle deltakere som er kvalifisert for å bli inkludert i studien, men som velger å ikke ha SBRT-prosedyren, kan fortsatt få standard medisinsk behandling alene og følges opp med studiebesøk og spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ICD-terapier.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders oppfølging.
Pasientens hjerteutfall vil bli evaluert ved endringer fra baseline i ICD-behandlinger (Implantable Cardioverter-Defibrillator) (ICD-sjokkfrekvens) etter strålebehandling etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
Baseline til 18 måneders oppfølging.
Endring fra baseline i antall eller dose av antiarytmiske medisiner.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders oppfølging.
Pasientens hjerteutfall vil bli evaluert ved endringer fra baseline i antall eller dose av antiarytmiske medisiner etter strålebehandling ved 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
Baseline til 18 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål pasientens livskvalitet under studien.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders oppfølging.
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli vurdert ved hver 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging, ved å bruke følgende vurderingsspørreskjemaer: 36-element Short Form Health Survey (SF-36).
Baseline til 18 måneders oppfølging.
Mål pasientens livskvalitet under studien.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders oppfølging.

Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli vurdert ved hver 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging, ved hjelp av følgende vurderingsspørreskjema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.

HADS-A-score: 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle), 11-21 = Unormal (case).
Baseline til 18 måneders oppfølging.
Mål pasientens subjektive plager etter behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Pasientens subjektive plager etter behandling vil bli målt ved baseline, og 1 måned og 6 måneders oppfølging, ved bruk av Impact of Events Scale (IES-R). En høyere score indikerer et dårligere resultat.

IES-R-score: 24 eller mer = Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et klinisk problem. 33 og høyere = Dette representerer den beste grensen for en sannsynlig diagnose av PTSD. 37 eller mer = Dette er høyt nok til å undertrykke immunsystemets funksjon.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Total dødelighetsrekord.
Tidsramme: 6 til 18 måneders oppfølging.
Sikkerhet vil bli evaluert ved å registrere total dødelighet med 6 måneders intervaller etter behandling.
6 til 18 måneders oppfølging.
Antall pasienter med akutt og langvarig toksisitet som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: 1 måned til 18 måneders oppfølging.
Akutt (mindre enn eller lik 90 dager) og langtids (mer enn 90 dager) toksisitet vil bli evaluert ved å bruke prospektiv oppfølging og gradering i henhold til den siste versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
1 måned til 18 måneders oppfølging.
Antall sykehusinnleggelser.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders oppfølging.
Sikkerheten vil bli evaluert ved å registrere antall sykehusinnleggelser under studien.
Baseline til 18 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-6027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger