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심장 부정맥의 StereoTactic 절제 방사선 요법(START-CA) (START-CA)

2026년 3월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto

심장 부정맥의 StereoTactic 절제 방사선 요법(START-CA): 내과적 난치성 환자의 비침습적 치료의 2상 시험

이것은 University Health Network 내에서 심박수 및 리듬에 영향을 미치는 의학적 상태(불응성 부정맥)가 있는 환자를 치료하기 위해 SBRT(stereotactic ablative radiotherapy)를 사용하는 안전성과 효능을 모니터링하는 전향적 단일 센터 2상 시험입니다. 프린세스 마가렛 암 센터 및 토론토 종합 병원). 주요 목표는 SBRT 후 환자의 심장 결과를 전향적으로 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심박수 및 리듬 상태(부정맥)가 있는 환자로서 약물 치료 또는 이전에 최소 한 번 침습적 카테터 절제술을 받은 표준 치료에 실패한 환자.
  • 방사선 종양 전문의의 결정에 따라 정위 절제 방사선 요법을 받기에 의학적으로 적합하다고 판단되는 환자.

제외 기준:

  • 이전에 대상 부위에 고용량 방사선 치료를 받은 적이 있어 안전하게 추가 치료를 받을 수 없거나 기타 금기 사항으로 인해 방사선 치료를 받을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 정위 절제 방사선 요법(SBRT) 팔
SBRT(Stereotactic ablative Radiation Therapy)는 표적 부위에 정밀하고 높은 선량의 방사선을 조사하는 방사선 치료의 한 유형입니다. 이 연구에서 SBRT의 단일 치료는 위험한 심박수 및 리듬 변화(부정맥)를 유발하는 참가자 심장의 비정상적인 영역에 전달됩니다.
방사능: 정위 절제 방사선 요법
SBRT(Stereotactic ablative Radiation Therapy)는 표적 부위에 정밀하고 높은 선량의 방사선을 조사하는 방사선 치료의 한 유형입니다. 이 연구에서 SBRT의 단일 치료는 위험한 심박수 및 리듬 변화(부정맥)를 유발하는 참가자 심장의 비정상적인 영역에 전달됩니다.
간섭 없음: 관찰 팔
연구에 포함될 자격이 있지만 SBRT 절차를 받지 않기로 선택한 잠재적 참가자는 여전히 표준 의료 치료를 단독으로 받을 수 있으며 연구 방문 및 설문 조사를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ICD 요법에서 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선에서 18개월 추적.
환자의 심장 결과는 후속 조치 1, 3, 6, 12 및 18개월에 방사선 요법 후 ICD(이식형 제세동기) 요법(ICD 충격 빈도)의 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
기준선에서 18개월 추적.
항부정맥제의 수 또는 용량이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선에서 18개월 추적.
환자의 심장 결과는 추적 조사 1, 3, 6, 12 및 18개월에 방사선 요법 후 항부정맥 약물의 수 또는 용량의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가됩니다.
기준선에서 18개월 추적.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중에 환자의 삶의 질을 측정합니다.
기간: 기준선에서 18개월 추적.
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 다음 평가 설문지를 사용하여 각 1, 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치에서 평가됩니다: 36개 항목 약식 건강 설문 조사(SF-36).
기준선에서 18개월 추적.
연구 중에 환자의 삶의 질을 측정합니다.
기간: 기준선에서 18개월 추적.

환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 다음 평가 설문지를 사용하여 각 1, 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치에서 평가됩니다: 병원 불안 및 우울 척도(HADS-A). 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.

HADS-A 점수: 0-7 = 정상, 8-10 = 경계선 비정상(경계선 사례), 11-21 = 비정상(사례).
기준선에서 18개월 추적.
치료 후 환자의 주관적 고통을 측정합니다.
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치

치료 후 환자의 주관적 고통은 영향 척도(IES-R)를 사용하여 기준선 및 1개월 및 6개월 추적에서 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

IES-R 점수: 24 이상 = 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 임상적 문제입니다. 33 이상 = 이것은 PTSD의 가능한 진단에 대한 최상의 컷오프를 나타냅니다. 37 이상 = 면역 체계의 기능을 억제하기에 충분히 높습니다.
기준선에서 6개월 후속 조치
전체 사망 기록.
기간: 6~18개월 추적.
치료 후 6개월 간격으로 전체 사망률을 기록하여 안전성을 평가합니다.
6~18개월 추적.
CTCAE v5.0으로 평가한 급성 및 장기 독성 환자 수.
기간: 1개월에서 18개월 추적.
급성(90일 이하) 및 장기(90일 초과) 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5의 최신 버전에 따라 전향적 후속 조치 및 등급을 사용하여 평가됩니다. 0.
1개월에서 18개월 추적.
병원 입원율.
기간: 기준선에서 18개월 추적.
연구 동안 병원 입원율을 기록하여 안전성을 평가할 것입니다.
기준선에서 18개월 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20-6027

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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