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Stereotaktische ablative Radiotherapie von Herzrhythmusstörungen (START-CA) (START-CA)

3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

StereoTactic Ablative RadioTherapy of Cardiac Arrhythmias (START-CA): eine Phase-II-Studie zur nicht-invasiven Behandlung medizinisch refraktärer Patienten

Dies ist eine prospektive, monozentrische Phase-II-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SBRT) zur Behandlung von Patienten mit einer Erkrankung, die sich auf Herzfrequenz und -rhythmus (refraktäre Arrhythmien) auswirkt, innerhalb des University Health Network ( Princess Margaret Cancer Center und Toronto General Hospital). Das primäre Ziel wird die prospektive Überwachung der kardialen Ergebnisse der Patienten nach SBRT sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzfrequenz- und Herzrhythmusstörung (Arrhythmie), bei denen die Standardbehandlung mit Medikamenten fehlgeschlagen ist ODER mindestens ein vorheriges invasives Katheterablationsverfahren durchgeführt wurde.
  • Patienten, die als medizinisch geeignet für eine stereotaktische ablative Strahlentherapie gelten, wie von ihrem Radioonkologen festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Hochdosis-Strahlentherapie im Zielbereich erhalten haben und eine weitere Behandlung nicht sicher erhalten können ODER aufgrund anderer Kontraindikationen keine Strahlentherapie erhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SBRT) Arm
Die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SBRT) ist eine Art der Strahlenbehandlung, bei der gezielte Bereiche mit präziser, hochdosierter Strahlung bestrahlt werden. In dieser Studie wird eine einzelne SBRT-Behandlung an den anormalen Bereich des Herzens eines Teilnehmers verabreicht, der gefährliche Herzfrequenz- und Rhythmusänderungen (Arrhythmie) verursacht.
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SBRT) ist eine Art der Strahlenbehandlung, bei der gezielte Bereiche mit präziser, hochdosierter Strahlung bestrahlt werden. In dieser Studie wird eine einzelne SBRT-Behandlung an den anormalen Bereich des Herzens eines Teilnehmers verabreicht, der gefährliche Herzfrequenz- und Rhythmusänderungen (Arrhythmie) verursacht.
Kein Eingriff: Beobachtungsarm
Potenzielle Teilnehmer, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, sich aber gegen das SBRT-Verfahren entscheiden, können weiterhin allein die medizinische Standardbehandlung erhalten und mit Studienbesuchen und Fragebögen nachuntersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei ICD-Therapien.
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate Follow-up.
Die kardiologischen Ergebnisse der Patienten werden anhand von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der ICD-Therapien (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) (ICD-Schockfrequenz) nach der Strahlentherapie nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten der Nachsorge bewertet.
Baseline bis 18 Monate Follow-up.
Änderung der Anzahl oder Dosis von Antiarrhythmika gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate Follow-up.
Die kardiologischen Ergebnisse der Patienten werden anhand von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl oder Dosis von Antiarrhythmika nach Strahlentherapie nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten der Nachbeobachtung bewertet.
Baseline bis 18 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Lebensqualität des Patienten während der Studie.
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate Follow-up.
Die vom Patienten gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird bei jeder Nachuntersuchung nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten anhand der folgenden Bewertungsfragebögen bewertet: Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36).
Baseline bis 18 Monate Follow-up.
Messen Sie die Lebensqualität des Patienten während der Studie.
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate Follow-up.

Die vom Patienten gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird bei jeder Nachuntersuchung nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten anhand des folgenden Bewertungsfragebogens bewertet: der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.

HADS-A-Bewertung: 0-7 = normal, 8-10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall), 11-21 = abnormal (Fall).
Baseline bis 18 Monate Follow-up.
Messen Sie die subjektive Belastung des Patienten nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up

Die subjektive Belastung des Patienten nach der Behandlung wird zu Studienbeginn und nach 1 Monat und 6 Monaten nach der Behandlung unter Verwendung der Impact of Events Scale (IES-R) gemessen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.

IES-R-Bewertung: 24 oder mehr = Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist ein klinisches Problem. 33 und höher = Dies stellt den besten Grenzwert für eine wahrscheinliche Diagnose von PTSD dar. 37 oder mehr = Dies ist hoch genug, um die Funktion des Immunsystems zu unterdrücken.
Baseline bis 6 Monate Follow-up
Gesamtmortalitätsaufzeichnung.
Zeitfenster: 6 bis 18 Monate Follow-up.
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Gesamtmortalität in Abständen von 6 Monaten nach der Behandlung aufgezeichnet wird.
6 bis 18 Monate Follow-up.
Anzahl der Patienten mit akuter und langfristiger Toxizität gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: 1 Monat bis 18 Monate Follow-up.
Akute (weniger als oder gleich 90 Tage) und langfristige (größer als 90 Tage) Toxizität werden durch prospektive Nachsorge und Einstufung gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 bewertet. 0.
1 Monat bis 18 Monate Follow-up.
Krankenhauseinweisungsraten.
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate Follow-up.
Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung der Krankenhauseinweisungsraten während der Studie bewertet.
Baseline bis 18 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-6027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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