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大うつ病性障害に対するREL-1017の安全性 (RELIANCE-OLS)

2025年1月22日 更新者：Relmada Therapeutics, Inc.

大うつ病性障害の補助治療としてのREL-1017の長期安全性を評価する第3相多施設非盲検試験

これは、大うつ病性障害の補助治療として REL-1017 を 1 日 1 回 (QD) 投与することの安全性にアクセスするための 1 年間の非盲検試験です。 研究参加者は、治療期間中、研究薬に加えて現在の抗うつ薬療法を継続します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、MDD患者における長期安全性と反応の長期持続性を評価するための、REL-1017の多施設共同、非盲検、長期研究であった。 MDDに対する補助療法または単独療法としてREL-1017の以前の無作為化二重盲検第3相試験（NCT04688164、NCT04855747、NCT05081167）を完了した患者は、REL-1017 25mg/日による治療を最長1年間継続するよう求められた。 包含/除外基準を満たした新規患者も登録され、1日目に75 mgの負荷用量のREL-1017が投与され、その後、残りの研究期間（2～365日目）毎日25 mgのREL-1017の維持用量が投与されました。 。 REL-1017が補助治療として投与されたとき、患者は併用抗うつ薬を安定した用量で使用し続けた。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
627

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
一時的に利用できません

一時的に利用できません

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Relmada Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Relmada Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Relmada Site
      • Palm Bay、Florida、アメリカ、32905
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Relmada Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • Relmada Site
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Relmada Site
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Relmada Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの成人。
  • -大うつ病性障害（MDD）のDSM-5（SCID-5）の構造化臨床面接に基づいて、大うつ病性障害（MDD）と診断されました。
  • 現在の大うつ病エピソード。

除外基準:

  • -大うつ病性障害以外の現在および原発性の精神障害。
  • 重度のアルコールまたは物質使用障害。
  • -双極IおよびII障害、精神病、および/または躁病の病歴。
  • -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了または参加する被験者の能力を制限する急性または慢性の状態。
  • -ケタミン、エスケタミン、デキストロメトルファンまたはその他のNMDAR拮抗薬研究への以前の参加、またはいつでもエスケタミンを受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：REL-1017

ロールオーバー参加者は、単剤療法として、または現在進行中の抗うつ薬（ADT）に加えて、REL-1017 25 mg（25 mg REL-1017 錠剤 1 錠）を 1 日あたり経口投与され、単剤療法研究 REL-1017 からロールオーバーされました。 303、または補助療法研究 REL-1017-301 および REL-1017-302 のいずれかです。

De Novo 参加者は、365 日の治療期間の 1 日目に 75 mg の REL-1017 負荷用量 (25 mg REL-1017 錠剤 3 錠) を受けました。 2日目から365日目まで、参加者は単独療法または補助療法として25 mgのREL-1017の投与を受けました。
薬：REL-1017
REL-1017 タブレット
他の名前：
  • 塩酸エスメタドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率としてのREL-1017の安全性と忍容性
時間枠：52週間
少なくとも1つの治療による緊急有害事象（TEAE）のある被験者
52週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月目までのフリデリシア補正 (QTcF) 間隔による QT 間隔の変化
時間枠：3ヶ月

ベースラインから 3 か月目までのフリデリシア補正 (QTcF) 間隔による QT 間隔の変化によって測定された REL-1017 の心臓安全性。

ベースラインからの負の変化は、QTcF の短縮を示します。
3ヶ月
ベースラインから 6 か月目までのフリデリシア補正 (QTcF) 間隔による QT 間隔の変化
時間枠：6ヶ月

REL-1017 の心臓安全性は、ベースラインから 6 か月目までのフリデリシア補正 (QTcF) 間隔による QT 間隔の変化によって測定されます。

ベースラインからの負の変化は、QTcF の短縮を示します。
6ヶ月
ベースラインから 12 か月目までのフリデリシア補正 (QTcF) 間隔による QT 間隔の変化
時間枠：12ヶ月

ベースラインから 12 か月目までのフリデリシア補正 (QTcF) 間隔による QT 間隔の変化によって測定された REL-1017 の心臓安全性。

ベースラインからの負の変化は、QTcF の短縮を示します。
12ヶ月
ベースラインから 3 か月目までの拡張期血圧の変化
時間枠：3ヶ月

ベースラインから 3 か月目までの拡張期血圧 (仰臥位/半仰臥位) で測定した REL-1017 の心臓の安全性。

ベースラインからの負の変化は、拡張期血圧の低下を示します。
3ヶ月
ベースラインから 12 か月目までの拡張期血圧の変化
時間枠：12ヶ月

ベースラインから 12 か月目までの拡張期血圧 (仰臥位/半仰臥位) で測定した REL-1017 の心臓の安全性。

ベースラインからの負の変化は、拡張期血圧の低下を示します。
12ヶ月
ベースラインから 3 か月目までの最高血圧の変化
時間枠：3ヶ月

ベースラインから 3 か月目までの収縮期血圧 (仰臥位/半仰臥位) で測定した REL-1017 の心臓の安全性。

ベースラインからのマイナスの変化は、収縮期血圧の低下を示します。
3ヶ月
ベースラインから 12 か月目までの最高血圧の変化
時間枠：12ヶ月

ベースラインから 12 か月目までの収縮期血圧 (仰臥位/半仰臥位) で測定した REL-1017 の心臓の安全性。

ベースラインからのマイナスの変化は、収縮期血圧の低下を示します。
12ヶ月
ベースラインから 3 か月目までの心拍数の変化
時間枠：3ヶ月

ベースラインから 3 か月目までの心拍数 (仰臥位/半仰臥位) で測定した REL-1017 の心臓の安全性。

ベースラインからのマイナスの変化は、心拍数の低下を示します。
3ヶ月
ベースラインから 12 か月目までの心拍数の変化
時間枠：12ヶ月

ベースラインから 12 か月目までの心拍数 (仰臥位/半仰臥位) で測定した REL-1017 の心臓の安全性。

ベースラインからのマイナスの変化は、心拍数の低下を示します。
12ヶ月
ベースラインから 3 か月目までの体重の変化
時間枠：3ヶ月

ベースラインから 3 か月目までの重量で測定した REL-1017 の全体的な安全性。

ベースラインからのマイナスの変化は体重の減少を示します。
3ヶ月
ベースラインから 12 か月目までの体重の変化
時間枠：12ヶ月

ベースラインから 12 か月目までの重量で測定した REL-1017 の全体的な安全性。

ベースラインからのマイナスの変化は体重の減少を示します。
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月目までの MADRS10 合計スコアの変化
時間枠：3ヶ月

モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS10) における REL-1017 の治療効果 MADRS スコアが高いほどうつ病が重度であることを示し、各項目は 0 ～ 6 のスコアを示します。 全体的なスコアは 0 ～ 60 の範囲であり、34 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。

ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
3ヶ月
ベースラインから 12 か月目までの MADRS10 合計スコアの変化
時間枠：12ヶ月

モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS10) における REL-1017 の治療効果 MADRS スコアが高いほどうつ病が重度であることを示し、各項目は 0 ～ 6 のスコアを示します。 全体的なスコアは 0 ～ 60 の範囲であり、34 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。

ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Relmada Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marco Pappagallo, MD、Relmada Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REL-1017-310

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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