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Sicurezza di REL-1017 per il disturbo depressivo maggiore (RELIANCE-OLS)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Relmada Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di REL-1017 come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore

Questo è uno studio in aperto di 1 anno per accedere alla sicurezza di REL-1017 una volta al giorno (QD) come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore. I partecipanti allo studio continueranno a prendere la loro attuale terapia antidepressiva in aggiunta al farmaco in studio per la durata del periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico, in aperto, a lungo termine su REL-1017 per valutare la sicurezza a lungo termine e la durabilità a lungo termine della risposta nei pazienti con disturbo depressivo maggiore. Ai pazienti che hanno completato precedenti studi randomizzati, in doppio cieco di Fase 3 (NCT04688164, NCT04855747, NCT05081167) su REL-1017 come terapia aggiuntiva o monoterapia per il disturbo depressivo maggiore è stato chiesto di continuare il trattamento con REL-1017 25 mg al giorno per un massimo di 1 anno. Sono stati arruolati anche pazienti de novo che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione e hanno ricevuto una dose di carico di 75 mg di REL-1017 il giorno 1 seguita da una dose di mantenimento di 25 mg di REL-1017 al giorno per il resto dello studio (giorni 2-365). . Quando REL-1017 è stato somministrato come trattamento aggiuntivo, i pazienti hanno continuato a utilizzare un dosaggio stabile dei loro antidepressivi concomitanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
627

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Temporaneamente non disponibile

Temporaneamente non disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Relmada Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Relmada Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Relmada Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni compresi.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) basato sull'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5) per MDD.
  • Episodio depressivo maggiore in corso.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale e primario diverso dal Disturbo Depressivo Maggiore.
  • Grave disturbo da uso di alcol o sostanze.
  • Storia di disturbo bipolare I e II, psicosi e/o mania.
  • Condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare o partecipare a questo studio clinico.
  • Precedente partecipazione a uno studio su ketamina, esketamina, destrometorfano o qualsiasi altro studio NMDAR-antagonista, o ha ricevuto esketamina in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: REL-1017

I partecipanti al roll-over hanno ricevuto 25 mg di REL-1017 (una compressa di REL-1017 da 25 mg), per via orale, al giorno, come monoterapia o in aggiunta al loro antidepressivo in corso (ADT), in roll-over dallo studio in monoterapia REL-1017-. 303 o gli studi sulla terapia aggiuntiva REL-1017-301 e REL-1017-302, rispettivamente.

I partecipanti De Novo hanno ricevuto una dose di carico di REL-1017 da 75 mg (tre compresse di REL-1017 da 25 mg) il giorno 1 del periodo di trattamento di 365 giorni. Dal giorno 2 al giorno 365, i partecipanti hanno ricevuto 25 mg di REL-1017 sia in monoterapia che come terapia aggiuntiva.
Droga: REL-1017
Tavoletta REL-1017
Altri nomi:
  • Esmetadone cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del REL-1017 come incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intervallo QT con l'intervallo di correzione di Fridericia (QTcF) dal basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi

Sicurezza cardiaca del REL-1017 misurata dalla variazione dell'intervallo QT con l'intervallo di correzione di Fridericia (QTcF) dal basale al mese 3.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un accorciamento del QTcF.
3 mesi
Variazione dell'intervallo QT con l'intervallo di correzione di Fridericia (QTcF) dal basale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi

Sicurezza cardiaca del REL-1017 misurata dalla variazione dell'intervallo QT con l'intervallo di correzione di Fridericia (QTcF) dal basale al mese 6.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un accorciamento del QTcF.
6 mesi
Variazione dell'intervallo QT con l'intervallo di correzione di Fridericia (QTcF) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi

Sicurezza cardiaca del REL-1017 misurata dalla variazione dell'intervallo QT con l'intervallo di correzione di Fridericia (QTcF) dal basale al mese 12.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un accorciamento del QTcF.
12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi

Sicurezza cardiaca del REL-1017 misurata dalla pressione sanguigna diastolica (supina/semi-supina) dal basale al mese 3.

Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della pressione arteriosa diastolica.
3 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi

Sicurezza cardiaca del REL-1017 misurata dalla pressione sanguigna diastolica (supina/semi-supina) dal basale al mese 12.

Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della pressione arteriosa diastolica.
12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi

Sicurezza cardiaca del REL-1017 misurata dalla pressione arteriosa sistolica (supina/semi-supina) dal basale al mese 3.

Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della pressione arteriosa sistolica.
3 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi

Sicurezza cardiaca del REL-1017 misurata dalla pressione arteriosa sistolica (supina/semi-supina) dal basale al mese 12.

Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della pressione arteriosa sistolica.
12 mesi
Variazione della frequenza cardiaca dal basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi

Sicurezza cardiaca del REL-1017 misurata dalla frequenza cardiaca (supina/semi-supina) dal basale al mese 3.

Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della frequenza cardiaca.
3 mesi
Variazione della frequenza cardiaca dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi

Sicurezza cardiaca del REL-1017 misurata dalla frequenza cardiaca (supina/semi-supina) dal basale al mese 12.

Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della frequenza cardiaca.
12 mesi
Variazione di peso dal basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi

Sicurezza complessiva del REL-1017 misurata in base al peso dal basale al mese 3.

Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione del peso.
3 mesi
Variazione di peso dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi

Sicurezza complessiva del REL-1017 misurata in base al peso dal basale al mese 12.

Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione del peso.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale MADRS10 dal basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi

Efficacia terapeutica del REL-1017 nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ciascun elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 con punteggi superiori a 34 che indicano una grave depressione.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
3 mesi
Variazione del punteggio totale MADRS10 dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi

Efficacia terapeutica del REL-1017 nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ciascun elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 con punteggi superiori a 34 che indicano una grave depressione.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Relmada Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REL-1017-310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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