Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden af ​​REL-1017 til svær depressiv lidelse (RELIANCE-OLS)

22. januar 2025 opdateret af: Relmada Therapeutics, Inc.

En fase 3, multicenter, åben-label undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af REL-1017 som supplerende behandling af svær depressiv lidelse

Dette er et 1-årigt åbent studie for at få adgang til sikkerheden af ​​REL-1017 én gang dagligt (QD) som en supplerende behandling af svær depressiv lidelse. Undersøgelsesdeltagere vil fortsætte med at tage deres nuværende antidepressive terapi ud over undersøgelseslægemidlet i hele behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent, langtidsstudie af REL-1017 for at evaluere den langsigtede sikkerhed og langsigtede holdbarhed af respons hos patienter med MDD. Patienter, der gennemførte tidligere randomiserede, dobbeltblindede fase 3 forsøg (NCT04688164, NCT04855747, NCT05081167) af REL-1017 som supplerende behandling eller monoterapi for MDD, blev bedt om at fortsætte behandlingen med REL-1017 25 mg dagligt i op til 21 mg dagligt. De novo-patienter, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier, blev også indskrevet og fik en 75 mg startdosis af REL-1017 på dag 1 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 25 mg REL-1017 dagligt i resten af ​​undersøgelsen (dage 2-365) . Når REL-1017 blev administreret som supplerende behandling, fortsatte patienterne med at bruge en stabil dosis af deres samtidige antidepressiva.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
627

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Midlertidigt ikke tilgængelig

Midlertidigt ikke tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Relmada Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Relmada Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Relmada Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 til 65 år inklusive.
  • Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) baseret på Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) for MDD.
  • Aktuel svær depressiv episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende og primær psykiatrisk lidelse bortset fra svær depressiv lidelse.
  • Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Anamnese med bipolar I og II lidelse, psykose og/eller mani.
  • Akut eller kronisk tilstand, der efter investigators mening ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse.
  • Forudgående deltagelse i en ketamin-, esketamin-, dextromethorphan- eller en hvilken som helst anden NMDAR-antagonistundersøgelse eller modtaget esketamin på et hvilket som helst tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: REL-1017

Roll-over-deltagere modtog 25 mg REL-1017 (én 25 mg REL-1017-tablet), oralt, om dagen, enten som monoterapi eller som supplement til deres igangværende antidepressivum (ADT), videregående fra monoterapistudiet REL-1017- 303 eller de supplerende terapistudier henholdsvis REL-1017-301 og REL-1017-302.

De Novo-deltagere modtog en 75 mg REL-1017-startdosis (tre 25 mg REL-1017-tabletter) på dag 1 i den 365-dages behandlingsperiode. Fra dag 2 til dag 365 modtog deltagerne 25 mg REL-1017 enten som monoterapi eller som supplerende terapi.
Medicin: REL-1017
REL-1017 tablet
Andre navne:
  • Esmethadon HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af REL-1017 som forekomst af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 52 uger
Forsøgspersoner med mindst én behandlingsudviklede bivirkninger (TEAE'er)
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QT-intervallet med Fridericias korrektion (QTcF)-interval fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder

Hjertesikkerhed for REL-1017 målt ved ændringen i QT-intervallet med Fridericias korrektion (QTcF)-interval fra baseline til måned 3.

En negativ ændring fra baseline indikerer en afkortning af QTcF.
3 måneder
Ændring i QT-intervallet med Fridericias korrektion (QTcF)-interval fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder

Hjertesikkerhed af REL-1017 målt ved ændringen i QT-intervallet med Fridericias korrektion (QTcF)-interval fra baseline til måned 6.

En negativ ændring fra baseline indikerer en afkortning af QTcF.
6 måneder
Ændring i QT-intervallet med Fridericias korrektion (QTcF)-interval fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder

Hjertesikkerhed af REL-1017 målt ved ændringen i QT-intervallet med Fridericias korrektion (QTcF)-interval fra baseline til måned 12.

En negativ ændring fra baseline indikerer en afkortning af QTcF.
12 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder

Hjertesikkerhed af REL-1017 som målt ved det diastoliske blodtryk (lignende/halvliggende) fra baseline til 3. måned.

En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i diastolisk blodtryk.
3 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder

Hjertesikkerhed af REL-1017 som målt ved det diastoliske blodtryk (lignende/halvliggende) fra baseline til måned 12.

En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i diastolisk blodtryk.
12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder

Hjertesikkerhed af REL-1017 som målt ved det systoliske blodtryk (lignende/semi-liggende) fra baseline til måned 3.

En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i systolisk blodtryk.
3 måneder
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder

Hjertesikkerhed af REL-1017 som målt ved det systoliske blodtryk (lignende/semi-liggende) fra baseline til måned 12.

En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i systolisk blodtryk.
12 måneder
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder

Hjertesikkerhed for REL-1017 målt ved hjertefrekvensen (liggende/halvliggende) fra baseline til 3. måned.

En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i hjertefrekvensen.
3 måneder
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder

Hjertesikkerhed af REL-1017 målt ved hjertefrekvensen (liggende/halvliggende) fra baseline til måned 12.

En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i hjertefrekvensen.
12 måneder
Ændring i vægt fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder

Samlet sikkerhed for REL-1017 målt ved vægt fra baseline til måned 3.

En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i vægt.
3 måneder
Ændring i vægt fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder

Samlet sikkerhed for REL-1017 målt ved vægt fra baseline til måned 12.

En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i vægt.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS10-totalscore fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder

Terapeutisk effekt af REL-1017 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) En højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert punkt giver en score på 0 til 6. Den overordnede score spænder fra 0 til 60 med score over 34, der indikerer svær depression.

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
3 måneder
Ændring i MADRS10-totalscore fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder

Terapeutisk effekt af REL-1017 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) En højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert punkt giver en score på 0 til 6. Den overordnede score spænder fra 0 til 60 med score over 34, der indikerer svær depression.

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Relmada Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REL-1017-310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger