大うつ病性障害に対するREL-1017の安全性 (RELIANCE-OLS)
大うつ病性障害の補助治療としてのREL-1017の長期安全性を評価する第3相多施設非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Relmada Site
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- Relmada Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Relmada Site
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Palm Bay、Florida、アメリカ、32905
- Relmada Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Relmada Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Relmada Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Relmada Site
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Relmada Site
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Relmada Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの成人。
- -大うつ病性障害（MDD）のDSM-5（SCID-5）の構造化臨床面接に基づいて、大うつ病性障害（MDD）と診断されました。
- 現在の大うつ病エピソード。
除外基準:
- -大うつ病性障害以外の現在および原発性の精神障害。
- 重度のアルコールまたは物質使用障害。
- -双極IおよびII障害、精神病、および/または躁病の病歴。
- -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了または参加する被験者の能力を制限する急性または慢性の状態。
- -ケタミン、エスケタミン、デキストロメトルファンまたはその他のNMDAR拮抗薬研究への以前の参加、またはいつでもエスケタミンを受け取った。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REL-1017
ロールオーバー参加者は、単剤療法として、または現在進行中の抗うつ薬（ADT）に加えて、REL-1017 25 mg（25 mg REL-1017 錠剤 1 錠）を 1 日あたり経口投与され、単剤療法研究 REL-1017 からロールオーバーされました。 303、または補助療法研究 REL-1017-301 および REL-1017-302 のいずれかです。 De Novo 参加者は、365 日の治療期間の 1 日目に 75 mg の REL-1017 負荷用量 (25 mg REL-1017 錠剤 3 錠) を受けました。 2日目から365日目まで、参加者は単独療法または補助療法として25 mgのREL-1017の投与を受けました。 |
REL-1017 タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率としてのREL-1017の安全性と忍容性
時間枠：52週間
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少なくとも1つの治療による緊急有害事象（TEAE）のある被験者
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月目までのフリデリシア補正 (QTcF) 間隔による QT 間隔の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月目までのフリデリシア補正 (QTcF) 間隔による QT 間隔の変化によって測定された REL-1017 の心臓安全性。 ベースラインからの負の変化は、QTcF の短縮を示します。 |
3ヶ月
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ベースラインから 6 か月目までのフリデリシア補正 (QTcF) 間隔による QT 間隔の変化
時間枠：6ヶ月
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REL-1017 の心臓安全性は、ベースラインから 6 か月目までのフリデリシア補正 (QTcF) 間隔による QT 間隔の変化によって測定されます。 ベースラインからの負の変化は、QTcF の短縮を示します。 |
6ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までのフリデリシア補正 (QTcF) 間隔による QT 間隔の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までのフリデリシア補正 (QTcF) 間隔による QT 間隔の変化によって測定された REL-1017 の心臓安全性。 ベースラインからの負の変化は、QTcF の短縮を示します。 |
12ヶ月
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ベースラインから 3 か月目までの拡張期血圧の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月目までの拡張期血圧 (仰臥位/半仰臥位) で測定した REL-1017 の心臓の安全性。 ベースラインからの負の変化は、拡張期血圧の低下を示します。 |
3ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までの拡張期血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までの拡張期血圧 (仰臥位/半仰臥位) で測定した REL-1017 の心臓の安全性。 ベースラインからの負の変化は、拡張期血圧の低下を示します。 |
12ヶ月
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ベースラインから 3 か月目までの最高血圧の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月目までの収縮期血圧 (仰臥位/半仰臥位) で測定した REL-1017 の心臓の安全性。 ベースラインからのマイナスの変化は、収縮期血圧の低下を示します。 |
3ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までの最高血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までの収縮期血圧 (仰臥位/半仰臥位) で測定した REL-1017 の心臓の安全性。 ベースラインからのマイナスの変化は、収縮期血圧の低下を示します。 |
12ヶ月
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ベースラインから 3 か月目までの心拍数の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月目までの心拍数 (仰臥位/半仰臥位) で測定した REL-1017 の心臓の安全性。 ベースラインからのマイナスの変化は、心拍数の低下を示します。 |
3ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までの心拍数の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までの心拍数 (仰臥位/半仰臥位) で測定した REL-1017 の心臓の安全性。 ベースラインからのマイナスの変化は、心拍数の低下を示します。 |
12ヶ月
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ベースラインから 3 か月目までの体重の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月目までの重量で測定した REL-1017 の全体的な安全性。 ベースラインからのマイナスの変化は体重の減少を示します。 |
3ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までの体重の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までの重量で測定した REL-1017 の全体的な安全性。 ベースラインからのマイナスの変化は体重の減少を示します。 |
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月目までの MADRS10 合計スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS10) における REL-1017 の治療効果 MADRS スコアが高いほどうつ病が重度であることを示し、各項目は 0 ～ 6 のスコアを示します。 全体的なスコアは 0 ～ 60 の範囲であり、34 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
3ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までの MADRS10 合計スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS10) における REL-1017 の治療効果 MADRS スコアが高いほどうつ病が重度であることを示し、各項目は 0 ～ 6 のスコアを示します。 全体的なスコアは 0 ～ 60 の範囲であり、34 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Marco Pappagallo, MD、Relmada Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。