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TRIGEN™ INTERTAN™（10Sモデル）の安全性と有効性を評価するための研究

2024年2月5日 更新者：Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

中国人被験者の大腿骨骨折治療のための TRIGEN™ INTERTAN™ 転子間順行性ネイル (10S モデル) の安全性と有効性を評価するための、多施設、市販後、臨床フォローアップ研究

これは、術後1年でINTERTAN 10Sネイルで治療された大腿骨骨折の修正率を評価するための市販後研究です。 この研究には、大腿骨骨折の約180人の被験者が登録され、約7つの部位が含まれます。 研究期間は約 36 か月です (開始 6 か月、登録 1 年、フォローアップ 1 年、終了/研究レポート 6 か月)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

INTERTAN ネイルは、既存の髄内ネイル システムを改良するために設計されました。 INTERTAN ネイルは 2 つのインターロッキング スクリューを利用しているため、制御された対子部骨折の圧縮と術後の安定性が向上します。

目的：

術後1年でインタータン10Sネイルで治療された大腿骨骨折の修正率を評価する

目的:

  • 主な目的: 手術後 1 年で INTERTAN 10S ネイルで治療された大腿骨骨折の理由を問わず、修正率を評価する
  • 副次的な目的: 機能的結果、生活の質、および安全性データの収集を通じて、INTERTAN 10S ネイルの安全性と有効性の証拠を生成すること

研究参加者・場所：

この研究には、大腿骨骨折の約 180 人の被験者が登録されます。中国の約 7 か所が関与しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai 6th People Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • Tang Shan 2rd Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TRIGEN™ INTERTAN™ (10S)による治療を予定している方

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名する被験者。
  • -大腿骨骨折があり、INTERTAN 10Sネイルを使用した修復が予定されている被験者。
  • -移植時に成熟した骨の発達がある18歳以上の男性または女性の被験者。
  • -すべての研究訪問と手順に従うことに同意する被験者。

除外基準:

  • -デバイスまたはインプラント材料に対する既知の過敏症のある被験者。
  • -デバイスの使用が骨端線プレートを横切る被験者。
  • -複雑な転子間および大腿骨頸部骨折のある被験者。
  • -血液供給の制限、骨の質または量の不足、骨髄管の閉塞、以前の感染症、または治癒を遅らせる傾向があるその他の状態など、予後不良の素因となる既存の状態を有する被験者。
  • -明らかな局所または全身感染のため、手術に適していない被験者。
  • 心肺不全やその他の重篤な疾患により、麻酔や手術に耐えられない方。
  • -先天性または後天性の骨変形のある被験者。
  • -ボディマス指数（BMI）が35以上の被験者。
  • -血液量減少、低体温、または凝固障害のある被験者。
  • -被験者は免疫抑制されており、自己免疫疾患または免疫抑制性疾患を患っています。 例えば、被験体は免疫抑制療法（大量のコルチゾール、細胞毒性薬、抗リンパ球血清または大量の放射線照射）を受けているか、または後天性免疫不全症候群（AIDS）を患っている。
  • -釘の使用を妨げる既存のハードウェアを備えた被験者。
  • -精神的または感情的な状態、または治験責任医師の意見では、リハビリテーションレジメンへの協力と遵守を妨げるその他の臨床的状態を持つ被験者。
  • -治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げるであろう医学的または身体的状態の被験者。
  • -被験者は、妊娠中または授乳中の女性、または調査の過程で妊娠する予定の女性です フォローアップ。
  • -スクリーニングから3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者。
  • -以前にこの臨床研究に参加したことがあり、何らかの理由で取り下げられた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
トライゲン™ インタータン™
INTERTAN 10Sネイルによる修復予定の大腿骨骨折確定者
デバイス：トライゲン™ インタータン™
INTERTAN 10S ネイルで治療した大腿骨骨折

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂率
時間枠：1年
手術後 1 年で INTERTAN 10S ネイルで治療された大腿骨骨折の何らかの理由による再置換率を評価する。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中合併症
時間枠：術中

デバイスの埋め込みに関連する合併症の文書化。 このタイプの手術の潜在的な合併症には、以下に挙げるものが含まれますが、これらに限定されません。

  • インプラントコンポーネントの緩み、曲がり、ひび割れ、または破損
  • 四肢の短縮または解剖学的位置の喪失、骨癒合不全または回転または角状癒合を伴う
  • 感染症、深部および表面の両方
  • インピンジメント症候群を含む軟部組織の刺激性損傷
  • 逆行性釘打ちによる顆上骨折
  • インプラントに隣接するマクロファージおよび異物反応
術中
X線評価
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
骨治癒結果、正常な骨折治癒、および骨折治癒の障害の存在を特定するために、手術前およびすべてのフォローアップ時点で撮影された下肢の全身 X 線写真、標準前後 (AP)、および側面 X 線写真。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
団結の時
時間枠：修了まで約1年
レントゲン写真の癒合を達成することにより、各訪問中に骨の治癒を評価します。
修了まで約1年
ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
Harris Hip Score は、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、機能的活動、変形の有無 (1 項目、0 ～ 44 点) の領域をカバーする 10 項目で構成される関節固有のスコアです。または 4 ポイント)、股関節可動域 (2 項目、0 ～ 5 ポイント)。 スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
ユーロクオール 5次元5レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年

EQ-5D-5L は、健康転帰の測定として使用するための標準化された機器です。 5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の記述システムで構成され、それぞれに 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、極度の問題) が割り当てられています。 、および被験者が 1 ～ 100 の数値を示す Visual Analogue Scale (VAS) (0 は考えられる最悪の健康状態、100 は考えられる最高の健康状態) です。

回答者は、各次元の最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れる (または×印を付ける) ことによって、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 次元の数字を組み合わせて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
完全な体重負荷に戻る時間
時間枠：術後から研究完了まで、約12か月
完全な体重負荷への復帰を達成することにより、各訪問中に骨の治癒を評価します。
術後から研究完了まで、約12か月
滞在日数
時間枠：入院中
参加者が病院に滞在する日数。
入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yuqiang Sun、Shanghai 6th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • InterTan.2019.13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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