Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TRIGEN™ INTERTAN™ (10S-modeller)

5. februar 2024 opdateret af: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

En multicenter, postmarkedsmæssig, klinisk opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TRIGEN™ INTERTAN™ intertrochanteriske antegrade negle (10S-modeller) til behandling af lårbensfraktur hos kinesiske forsøgspersoner

Dette er en post-market undersøgelse for at evaluere revisionsraten af ​​lårbensfrakturer, behandlet med INTERTAN 10S Nails et år efter operationen. Undersøgelsen vil inkludere ca. 180 forsøgspersoner med lårbensbrud, ca. 7 steder er involveret. Studiets varighed vil være cirka 36 måneder (6 måneders opstart, 1 års tilmelding, 1 års opfølgning, 6 måneders afslutning/studierapport).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

INTERTAN neglen er designet til at forbedre eksisterende intramedullære neglesystemer. INTERTAN søm anvender to sammenlåsende skruer og forbedrer derved kontrolleret intertokanterisk frakturkompression og post-kirurgisk stabilitet.

Formål:

Evaluer revisionsraten for lårbensfrakturer, behandlet med INTERTAN 10S Nails et år efter operationen

Mål:

  • Primært mål: At evaluere revisionsraten uanset årsag til lårbensfrakturer, behandlet med INTERTAN 10S Nails et år efter operationen
  • Sekundært mål: At generere sikkerheds- og effektivitetsbeviser for INTERTAN 10S Nails via indsamling af funktionelle resultater, livskvalitet og sikkerhedsdata

Forskningsdeltagere/lokationer:

Undersøgelsen vil inkludere ca. 180 forsøgspersoner med lårbensbrud, ca. 7 steder i Kina er involveret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai 6th People Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tang Shan 2rd Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der planlægger at blive behandlet med TRIGEN™ INTERTAN™ (10S)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Forsøgspersoner, der har et lårbensbrud og er planlagt til reparation ved hjælp af en INTERTAN 10S-negl.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre, med moden knogleudvikling på tidspunktet for implantation.
  • Forsøgspersoner, der accepterer at følge alle studiebesøg og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt overfølsomhed over for enheden eller implantatmaterialerne.
  • Emner, hvor brug af anordningen ville krydse åbne epifyseplade(r).
  • Personer med komplekse intertrochanteriske og lårbenshalsfrakturer.
  • Personer med en eksisterende tilstand, der disponerer dem for et dårligt resultat, såsom blodforsyningsbegrænsninger, utilstrækkelig knoglekvalitet eller -mængde, udslettet medullær kanal, tidligere infektioner eller andre tilstande, som har tendens til at forsinke helingen.
  • Personer, der ikke er egnede til operation på grund af tydelig lokal eller systemisk infektion.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tåle bedøvelse og operation på grund af hjerte-lungesvigt eller andre alvorlige sygdomme.
  • Personer med en medfødt eller erhvervet knogledeformitet.
  • Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) på ≥ 35.
  • Personer med hypovolæmi, hypotermi eller koagulopati.
  • Personen er immunsupprimeret, har en autoimmun lidelse eller en immunsuppressiv lidelse. For eksempel er forsøgspersoner i immunsuppressiv terapi (kortisol i høj dosis, cytotoksiske lægemidler, antilymfocytisk serum eller bestråling ved store doser) eller har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • Emner med eksisterende hardware, der ville udelukke brugen af ​​neglen.
  • Forsøgspersoner med mentale eller følelsesmæssige tilstande eller andre kliniske tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke samarbejde og overholdelse af rehabiliteringsregimet.
  • Forsøgspersoner med medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgsperson er en kvinde, der er gravid eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsens opfølgning.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder efter screening.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i denne kliniske undersøgelse og blev trukket tilbage af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TRIGEN™ INTERTAN™
Bekræftede femorale frakturer, som er planlagt til reparation ved brug af INTERTAN 10S Nail
Enhed: TRIGEN™ INTERTAN™
Lårbensbrud behandlet med INTERTAN 10S Nail

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionssatsen
Tidsramme: 1 år
For at evaluere revisionshastigheden af ​​enhver årsag til lårbensfrakturer, behandlet med INTERTAN 10S Nails et år efter operationen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt

Dokumentation af eventuelle komplikationer i forbindelse med implantation af enheden. Potentielle komplikationer af denne type operation omfatter, men er ikke begrænset til, dem, der er anført nedenfor.

  • Løsning, bøjning, revner eller brud på implantatets komponenter
  • Forkortelse af lemmer eller tab af anatomisk stilling, ledsaget af knogleuforening eller med rotation eller vinklet fejlforening
  • Infektioner, både dybe og overfladiske
  • Irritationsskade af blødt væv, herunder impingement-syndrom
  • Suprakondylære frakturer fra retrograd sømning
  • Makrofager og fremmedlegemereaktioner ved siden af ​​implantater
Intraoperativt
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Stående røntgenbilleder i fuld længde, standard anteroposterior (AP) og lateral røntgenbilleder af nedre ekstremiteter taget før operation og på alle opfølgningstidspunkter for at identificere tilstedeværelsen af ​​knoglehelingsresultater, normal frakturheling og forstyrret frakturheling.
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tid til forening
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
At evaluere knoglehelingen under hvert besøg ved at opnå radiografisk forening.
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Harris Hip Score er en ledspecifik score, der består af 10 punkter, der dækker smertedomæner (1 element, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), funktionelle aktiviteter, fravær af deformitet (1 element, 0 eller 4 point) og hofteudslag (2 punkter, 0-5 point). Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som en måling af helbredsresultater. Det består af et beskrivende system med 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), som hver er tildelt fem niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer) , samt en Visual Analogue Scale (VAS), hvor forsøgspersoner angiver en numerisk værdi fra 1-100, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.

Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte et kryds) i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af dimensionerne. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand.
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tid til at vende tilbage til fuld vægtbæring
Tidsramme: Postoperativt gennem studieafslutning, cirka 12 måneder
At evaluere knoglehelingen under hvert besøg ved at opnå tilbagevenden til fuld vægtbæring.
Postoperativt gennem studieafslutning, cirka 12 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: Under indlæggelse
Opholdslængde i dage, deltageren tilbringer på hospitalet.
Under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuqiang Sun, Shanghai 6th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • InterTan.2019.13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger