TRIGEN™ INTERTAN™（10Sモデル）の安全性と有効性を評価するための研究
2024年2月5日 更新者：Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
中国人被験者の大腿骨骨折治療のための TRIGEN™ INTERTAN™ 転子間順行性ネイル (10S モデル) の安全性と有効性を評価するための、多施設、市販後、臨床フォローアップ研究
これは、術後1年でINTERTAN 10Sネイルで治療された大腿骨骨折の修正率を評価するための市販後研究です。
この研究には、大腿骨骨折の約180人の被験者が登録され、約7つの部位が含まれます。
研究期間は約 36 か月です (開始 6 か月、登録 1 年、フォローアップ 1 年、終了/研究レポート 6 か月)。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
INTERTAN ネイルは、既存の髄内ネイル システムを改良するために設計されました。 INTERTAN ネイルは 2 つのインターロッキング スクリューを利用しているため、制御された対子部骨折の圧縮と術後の安定性が向上します。
目的：
術後1年でインタータン10Sネイルで治療された大腿骨骨折の修正率を評価する
目的:
- 主な目的: 手術後 1 年で INTERTAN 10S ネイルで治療された大腿骨骨折の理由を問わず、修正率を評価する
- 副次的な目的: 機能的結果、生活の質、および安全性データの収集を通じて、INTERTAN 10S ネイルの安全性と有効性の証拠を生成すること
研究参加者・場所：
この研究には、大腿骨骨折の約 180 人の被験者が登録されます。中国の約 7 か所が関与しています。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Shanghai 6th People Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Tangshan、Hebei、中国、063000
- Tang Shan 2rd Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TRIGEN™ INTERTAN™ (10S)による治療を予定している方
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名する被験者。
- -大腿骨骨折があり、INTERTAN 10Sネイルを使用した修復が予定されている被験者。
- -移植時に成熟した骨の発達がある18歳以上の男性または女性の被験者。
- -すべての研究訪問と手順に従うことに同意する被験者。
除外基準:
- -デバイスまたはインプラント材料に対する既知の過敏症のある被験者。
- -デバイスの使用が骨端線プレートを横切る被験者。
- -複雑な転子間および大腿骨頸部骨折のある被験者。
- -血液供給の制限、骨の質または量の不足、骨髄管の閉塞、以前の感染症、または治癒を遅らせる傾向があるその他の状態など、予後不良の素因となる既存の状態を有する被験者。
- -明らかな局所または全身感染のため、手術に適していない被験者。
- 心肺不全やその他の重篤な疾患により、麻酔や手術に耐えられない方。
- -先天性または後天性の骨変形のある被験者。
- -ボディマス指数（BMI）が35以上の被験者。
- -血液量減少、低体温、または凝固障害のある被験者。
- -被験者は免疫抑制されており、自己免疫疾患または免疫抑制性疾患を患っています。 例えば、被験体は免疫抑制療法（大量のコルチゾール、細胞毒性薬、抗リンパ球血清または大量の放射線照射）を受けているか、または後天性免疫不全症候群（AIDS）を患っている。
- -釘の使用を妨げる既存のハードウェアを備えた被験者。
- -精神的または感情的な状態、または治験責任医師の意見では、リハビリテーションレジメンへの協力と遵守を妨げるその他の臨床的状態を持つ被験者。
- -治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げるであろう医学的または身体的状態の被験者。
- -被験者は、妊娠中または授乳中の女性、または調査の過程で妊娠する予定の女性です フォローアップ。
- -スクリーニングから3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者。
- -以前にこの臨床研究に参加したことがあり、何らかの理由で取り下げられた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トライゲン™ インタータン™
INTERTAN 10Sネイルによる修復予定の大腿骨骨折確定者
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INTERTAN 10S ネイルで治療した大腿骨骨折
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂率
時間枠：1年
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手術後 1 年で INTERTAN 10S ネイルで治療された大腿骨骨折の何らかの理由による再置換率を評価する。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症
時間枠：術中
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デバイスの埋め込みに関連する合併症の文書化。 このタイプの手術の潜在的な合併症には、以下に挙げるものが含まれますが、これらに限定されません。
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術中
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X線評価
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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骨治癒結果、正常な骨折治癒、および骨折治癒の障害の存在を特定するために、手術前およびすべてのフォローアップ時点で撮影された下肢の全身 X 線写真、標準前後 (AP)、および側面 X 線写真。
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術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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団結の時
時間枠：修了まで約1年
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レントゲン写真の癒合を達成することにより、各訪問中に骨の治癒を評価します。
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修了まで約1年
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ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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Harris Hip Score は、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、機能的活動、変形の有無 (1 項目、0 ～ 44 点) の領域をカバーする 10 項目で構成される関節固有のスコアです。または 4 ポイント)、股関節可動域 (2 項目、0 ～ 5 ポイント)。
スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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ユーロクオール 5次元5レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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EQ-5D-5L は、健康転帰の測定として使用するための標準化された機器です。 5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の記述システムで構成され、それぞれに 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、極度の問題) が割り当てられています。 、および被験者が 1 ～ 100 の数値を示す Visual Analogue Scale (VAS) (0 は考えられる最悪の健康状態、100 は考えられる最高の健康状態) です。 回答者は、各次元の最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れる (または×印を付ける) ことによって、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 次元の数字を組み合わせて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 |
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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完全な体重負荷に戻る時間
時間枠：術後から研究完了まで、約12か月
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完全な体重負荷への復帰を達成することにより、各訪問中に骨の治癒を評価します。
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術後から研究完了まで、約12か月
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滞在日数
時間枠：入院中
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参加者が病院に滞在する日数。
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入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuqiang Sun、Shanghai 6th People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。