Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do TRIGEN™ INTERTAN™ (modelos 10S)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Um estudo multicêntrico, pós-comercialização e acompanhamento clínico para avaliar a segurança e a eficácia das hastes anterógradas intertrocantéricas TRIGEN™ INTERTAN™ (modelos 10S) para o tratamento de fratura femoral em indivíduos chineses

Este é um estudo pós-comercialização para avaliar a taxa de revisão de fraturas de fêmur, tratadas com Intertan 10S Nails em um ano de pós-operatório. O estudo incluirá aproximadamente 180 indivíduos com fraturas femorais, aproximadamente 7 locais envolvidos. A duração do estudo será de aproximadamente 36 meses (6 meses de início, 1 ano de inscrição, 1 ano de acompanhamento, 6 meses de encerramento/relatório do estudo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fundo:

A haste INTERTAN foi projetada para melhorar os sistemas de haste intramedular existentes. As hastes INTERTAN utilizam dois parafusos intertravados, melhorando assim a compressão controlada da fratura intertocantérica e a estabilidade pós-cirúrgica.

Propósito:

Avaliar a taxa de revisão de fraturas de fêmur tratadas com hastes INTERTAN 10S em um ano de pós-operatório

Objetivos.

  • Objetivo Primário: Avaliar a taxa de revisão por qualquer motivo de fraturas de fêmur tratadas com Hastes INTERTAN 10S em um ano de pós-operatório
  • Objetivo secundário: gerar evidências de segurança e eficácia para hastes INTERTAN 10S por meio da coleta de resultados funcionais, qualidade de vida e dados de segurança

Participantes/locais da pesquisa:

O estudo incluirá aproximadamente 180 indivíduos com fraturas de fêmur. Aproximadamente 7 locais na China estão envolvidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai 6th People Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tang Shan 2rd Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que planejam ser tratados com TRIGEN™ INTERTAN™ (10S)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) voluntariamente.
  • Indivíduos com fratura de fêmur e agendados para reparo com haste INTERTAN 10S.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos, com desenvolvimento ósseo maduro no momento da implantação.
  • Indivíduos que concordam em seguir todas as visitas e procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao dispositivo ou aos materiais do implante.
  • Indivíduos nos quais o uso do dispositivo cruzaria a(s) placa(s) epifisária(s).
  • Indivíduos com fraturas complexas intertrocantéricas e do colo do fêmur.
  • Indivíduos com uma condição existente que os predispõe a um resultado ruim, como limitações no suprimento de sangue, qualidade ou quantidade óssea insuficiente, canal medular obliterado, infecções anteriores ou outras condições que tendem a retardar a cicatrização.
  • Indivíduos não adequados para operação devido a infecção local ou sistêmica óbvia.
  • Indivíduos incapazes de tolerar anestesia e cirurgia devido a insuficiência cardiopulmonar ou outras doenças graves.
  • Indivíduos com deformidade óssea congênita ou adquirida.
  • Sujeitos com Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥ 35.
  • Indivíduos com hipovolemia, hipotermia ou coagulopatia.
  • O sujeito é imunossuprimido, tem um distúrbio autoimune ou um distúrbio imunossupressor. Por exemplo, os indivíduos estão em terapia imunossupressora (cortisol em grandes doses, drogas citotóxicas, soro antilinfocítico ou irradiação em grandes doses) ou adquiriram a síndrome da imunodeficiência (AIDS).
  • Sujeitos com qualquer ferragem existente que impeça o uso do prego.
  • Indivíduos com condições mentais ou emocionais ou quaisquer outras condições clínicas que, na opinião do Investigador, impeçam a cooperação e o cumprimento do regime de reabilitação.
  • Indivíduos com condições médicas ou físicas que, na opinião do Investigador, impediriam a participação segura do indivíduo no estudo.
  • O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando, ou pretende engravidar durante o acompanhamento do estudo.
  • Indivíduos que participaram de qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses da triagem.
  • Indivíduos que participaram anteriormente neste estudo clínico e foram retirados por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
TRIGEN™ INTERTAN™
Indivíduos com fratura femoral confirmada que estão programados para reparo usando haste INTERTAN 10S
Dispositivo: TRIGEN™ INTERTAN™
Fratura de fêmur tratada com haste INTERTAN 10S

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de revisão
Prazo: 1 ano
Avaliar a taxa de revisão por qualquer motivo de fraturas de fêmur, tratadas com Intertan 10S Nails em um ano de pós-operatório.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório

Documentação de quaisquer complicações relacionadas com a implantação do dispositivo. As possíveis complicações desse tipo de cirurgia incluem, entre outras, as listadas abaixo.

  • Afrouxamento, dobra, rachadura ou fratura dos componentes do implante
  • Encurtamento do membro ou perda da posição anatômica, acompanhada de pseudoartrose óssea ou com rotação ou consolidação viciosa angulada
  • Infecções, profundas e superficiais
  • Lesão irritativa dos tecidos moles, incluindo síndrome do impacto
  • Fraturas supracondilares por haste retrógrada
  • Reações de macrófagos e corpos estranhos adjacentes a implantes
Intraoperatório
Avaliação Radiográfica
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Radiografias completas em pé, anteroposterior padrão (AP) e radiografias laterais das extremidades inferiores tiradas antes da cirurgia e em todos os pontos de tempo de acompanhamento para identificar a presença de resultado de consolidação óssea, consolidação de fratura normal e consolidação de fratura perturbada.
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Hora de União
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Avaliar a consolidação óssea durante cada visita, obtendo união radiográfica.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
O Harris Hip Score é uma pontuação específica da articulação que consiste em 10 itens que cobrem os domínios de dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), atividades funcionais, ausência de deformidade (1 item, 0 ou 4 pontos) e amplitude de movimento do quadril (2 itens, 0-5 pontos). As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano

O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde. Consiste em um sistema descritivo com 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com cinco níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos). , bem como uma Escala Visual Analógica (VAS) em que os sujeitos indicam um valor numérico de 1 a 100, onde 0 é o pior estado de saúde imaginável e 100 é o melhor estado de saúde imaginável.

Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde assinalando (ou colocando uma cruz) na caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos para 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado.
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Hora de retornar à sustentação de peso total
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Avaliar a consolidação óssea durante cada visita, alcançando o retorno à carga total.
Pós-operatório até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Duração da estadia
Prazo: Durante a internação
Tempo de permanência em dias que o participante passa no hospital.
Durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yuqiang Sun, Shanghai 6th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • InterTan.2019.13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações