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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de TRIGEN™ INTERTAN™ (modelos 10S)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Un estudio multicéntrico de seguimiento clínico posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de los clavos anterógrados intertrocantéricos TRIGEN™ INTERTAN™ (modelos 10S) para el tratamiento de la fractura femoral en sujetos chinos

Este es un estudio posterior a la comercialización para evaluar la tasa de revisión de las fracturas femorales, tratadas con clavos INTERTAN 10S al año de la operación. El estudio inscribirá a aproximadamente 180 sujetos con fracturas femorales, aproximadamente 7 sitios están involucrados. La duración del estudio será de aproximadamente 36 meses (6 meses de inicio, 1 año de inscripción, 1 año de seguimiento, 6 meses de cierre/informe del estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Fondo:

El clavo INTERTAN fue diseñado para mejorar los sistemas de clavos intramedulares existentes. Los clavos INTERTAN utilizan dos tornillos entrelazados, lo que mejora la compresión controlada de la fractura intertocantérea y la estabilidad posquirúrgica.

Objetivo:

Evaluar la tasa de revisión de fracturas femorales, tratadas con Clavos INTERTAN 10S al año postoperatorio

Objetivos:

  • Objetivo Primario: Evaluar la tasa de revisión por cualquier causa de las fracturas femorales, tratadas con Clavos INTERTAN 10S al año postoperatorio.
  • Objetivo secundario: generar evidencia de seguridad y eficacia para los clavos INTERTAN 10S a través de la recopilación de resultados funcionales, calidad de vida y datos de seguridad

Participantes de la investigación/lugares:

El estudio inscribirá a aproximadamente 180 sujetos con fracturas femorales, aproximadamente 7 sitios en China están involucrados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Shanghai 6th People Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
        • Tang Shan 2rd Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que planean ser tratados con TRIGEN™ INTERTAN™ (10S)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que firman el formulario de consentimiento informado (ICF) voluntariamente.
  • Sujetos que tienen una fractura femoral y están programados para reparación con un clavo INTERTAN 10S.
  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más, con desarrollo óseo maduro en el momento de la implantación.
  • Sujetos que aceptan seguir todas las visitas y procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con hipersensibilidad conocida al dispositivo oa los materiales del implante.
  • Sujetos en los que el uso del dispositivo cruzaría la(s) placa(s) epifisaria(s) abierta(s).
  • Sujetos con fracturas intertrocantéricas y de cuello femoral complejas.
  • Sujetos con una afección existente que los predispone a un mal resultado, como limitaciones en el suministro de sangre, calidad o cantidad ósea insuficiente, canal medular obliterado, infecciones previas u otras afecciones que tienden a retrasar la cicatrización.
  • Sujetos no aptos para la operación debido a una infección local o sistémica obvia.
  • Sujetos que no pueden tolerar la anestesia y la cirugía debido a insuficiencia cardiopulmonar u otras enfermedades graves.
  • Sujetos con una deformidad ósea congénita o adquirida.
  • Sujetos con Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 35.
  • Sujetos con hipovolemia, hipotermia o coagulopatía.
  • El sujeto está inmunodeprimido, tiene un trastorno autoinmune o un trastorno inmunosupresor. Por ejemplo, los sujetos están en terapia inmunosupresora (cortisol en dosis altas, fármacos citotóxicos, suero antilinfocítico o irradiación en dosis altas) o tienen síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
  • Sujetos con cualquier hardware existente que impida el uso del clavo.
  • Sujetos con condiciones mentales o emocionales o cualquier otra condición clínica que, en opinión del Investigador, impediría la cooperación y el cumplimiento del régimen de rehabilitación.
  • Sujetos con una condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de sujetos en el estudio.
  • El sujeto es una mujer que está embarazada o en período de lactancia, o que tiene la intención de quedar embarazada durante el transcurso del seguimiento del estudio.
  • Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Sujetos que hayan participado previamente en este estudio clínico y hayan sido retirados por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
TRIGEN™ INTERTAN™
Sujetos con fractura femoral confirmada que están programados para reparación con clavo INTERTAN 10S
Dispositivo: TRIGEN™ INTERTAN™
Fractura femoral tratada con Clavo INTERTAN 10S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de revisión
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la tasa de revisión por cualquier causa de las fracturas de fémur, tratadas con Clavos INTERTAN 10S al año postoperatorio.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

Documentación de cualquier complicación relacionada con la implantación del dispositivo. Las posibles complicaciones de este tipo de cirugía incluyen, entre otras, las que se enumeran a continuación.

  • Aflojamiento, flexión, agrietamiento o fractura de los componentes del implante
  • Acortamiento de la extremidad o pérdida de la posición anatómica, acompañado de pseudoartrosis ósea o rotación o consolidación defectuosa angulada
  • Infecciones, tanto profundas como superficiales.
  • Lesión irritativa de los tejidos blandos, incluido el síndrome de pinzamiento
  • Fracturas supracondíleas por enclavado retrógrado
  • Reacciones de macrófagos y cuerpos extraños adyacentes a los implantes
Intraoperatorio
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Radiografías de pie de cuerpo entero, radiografías anteroposterior (AP) y lateral estándar de las extremidades inferiores tomadas antes de la cirugía y en todos los puntos temporales de seguimiento para identificar la presencia de resultado de consolidación ósea, consolidación de fractura normal y consolidación de fractura perturbada.
Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Tiempo de unión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Evaluar la cicatrización ósea en cada visita logrando unión radiográfica.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Harris Hip Score es una puntuación específica conjunta que consta de 10 ítems que cubren dominios de dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), actividades funcionales, ausencia de deformidad (1 ítem, 0 o 4 puntos), y rango de movimiento de la cadera (2 ítems, 0-5 puntos). Las puntuaciones van de 0 (peor) a 100 (mejor).
6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año

El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir el resultado de salud. Consiste en un sistema descriptivo con 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), a las que se les asignan cinco niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) a cada una de ellas. , así como una Escala Analógica Visual (VAS) donde los sujetos indican un valor numérico de 1-100 donde 0 es el peor estado de salud imaginable y 100 es el mejor estado de salud imaginable.

Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado.
Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Es hora de volver a soportar el peso completo
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
Evaluar la cicatrización ósea en cada visita logrando el retorno a la carga completa.
Desde el postoperatorio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Duración de la estancia en días que el participante pasa en el hospital.
Durante la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yuqiang Sun, Shanghai 6th People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • InterTan.2019.13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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