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摂食障害のある青年における動物介在療法

2021年9月25日 更新者：Daniel Collado-Mateo

摂食障害のある青年における犬介在療法の効果：対照試験。

この研究は、犬を介した治療プログラムの開発により、摂食障害のある青年の摂食障害の症状、精神的、心理社会的および身体的健康、生活の質、強さおよび体組成を改善することを目的としています。

現在の研究では、対照群と実験群に均等に配分された 32 人の患者が関与します。 介入グループは、週に 1 回、7 週間の犬介在療法に参加します。 さらに、含まれるすべての患者は、介入の前後に評価セッションに参加し、不安、うつ病、性格、行動、摂食障害の進化、健康関連の生活の質におけるグループ内およびグループ間の犬支援療法の効果を比較します。 、治療の満足度、強さと体組成。

さまざまな集団に関する以前の研究に基づいて、対照群と比較して、実験群は、生活の質、強さ、体組成、および行動を改善しながら、不安、うつ病、および症状の潜在的な減少を経験する可能性があると予想されます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アニマル・アシスト・セラピー（AAT）は、自尊心、社会的能力、衝動制御を高め、不安や抑うつを軽減することが証明されています. したがって、AAT は、摂食障害のある青少年の精神的、社会的、身体的健康を改善するための革新的で効果的な治療法となる可能性があります。

さまざまな集団に関する以前の研究に基づいて、対照群と比較して、実験群は、生活の質、強さ、体組成、および行動を改善しながら、不安、うつ病、および症状の潜在的な減少を経験する可能性があると予想されます.

18 歳未満で、大学病院ニーニョ・ジェズスから摂食障害と診断された 32 人の青年がこの研究に参加します。 インフォームド コンセントは、調査に含めるために署名する必要があります。

介入は、週に1回実施される7週間で構成されます（各セッション50分）。 1) 犬と触れ合うことを目的としたウェルカム パート、2) 参加者が犬のしつけに関する基本的な概念を学び、その後犬のしつけを試みるメイン パートの 3 つのパートで構成されます。 この部分では、患者は犬と一緒にさまざまな活動や運動を行います。 3) 犬たちに別れを告げる締めのパート。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Niño Jesús University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ニーニョ ヘスス大学病院の精神医学および心理学サービスにおける青少年
  • 摂食障害と診断された患者
  • 参加する意思があり、支援できる青年
  • -書面によるインフォームドコンセントを読んで署名した。

除外基準:

  • 犬アレルギーや犬恐怖症の方
  • 衝動的な動物攻撃の歴史を持つ青少年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
このグループの参加者は、単に日常生活と治療を続けます。 評価は7週間プログラムの前後に実施されますが、このグループの患者は参加しません
実験的：実験グループ
このグループの参加者は、7 回の犬を介したセラピー セッション (週 1 回) に参加します。 このセラピーは、通常の日常生活とセラピーに追加されます。 評価は、7 週間のプログラムの前後に実施されます。
行動：犬介助療法
7 週間の間、患者は週に 1 回 (1 時間) 介助を行います。 セラピーは専門の心理学者によって行われます。 介入は、週に1回実施される7週間で構成されます（各セッション50分）。 1) 犬と触れ合うことを目的としたウェルカム パート、2) 参加者が犬のしつけに関する基本的な概念を学び、その後犬のしつけを試みるメイン パートの 3 つのパートで構成されます。 この部分では、患者は犬と一緒にさまざまな活動や運動を行います。 3) 犬たちに別れを告げる締めのパート。
他の名前：
  • 動物介在療法
  • 動物介在

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害の症状の変化
時間枠：ベースライン時および介入直後 (最後のセッションから 7 日以内)
神経性無食欲症および神経性過食症の正常な症状の進行を評価するために、EDI-2 アンケートによって測定されます。 EDI 2 は 91 項目のスケールで、8 つのサブスケールがあります (やせへの衝動、過食症、身体への不満、効果のなさ、完璧さ、対人不信、内受容意識、成熟への恐れ)。 回答者は、各項目を 5 (通常) から 0 (まったくない) まで評価します。 スコアが高いほど、症状が深刻であることを意味します。
ベースライン時および介入直後 (最後のセッションから 7 日以内)
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン時および介入直後 (最後のセッションから 7 日以内)
Kidscreen-10 によって測定されます。Kidscreen-10 は、5 段階のリッカート スケールでスコア化された 10 項目で構成されています。 スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを意味します。
ベースライン時および介入直後 (最後のセッションから 7 日以内)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の変化
時間枠：ベースライン時および介入直後 (最後のセッションから 7 日以内)
STAI-Cアンケートにより測定。 これには 2 つの異なる尺度が含まれており、1 つはスペインの青年の状態不安 (20 項目) を評価し、もう 1 つは特性不安 (20 項目) を評価します。 各項目は 1 から 3 で評価されるため、各サブスケールのスコアは最小 20 から最大 60 の範囲になります。 スコアが高いほど、不安が高いことを意味します。
ベースライン時および介入直後 (最後のセッションから 7 日以内)
うつ病の変化
時間枠：ベースライン時および介入直後 (最後のセッションから 7 日以内)
Children Depression Inventory によって測定され、含まれる 27 項目には、0 (症状がない) から 2 (重度の症状) までの 3 つの選択肢があります。 合計スコアは 0 ～ 54 の範囲です。 スコアが高いほど、うつ病が多いことを意味します。
ベースライン時および介入直後 (最後のセッションから 7 日以内)
思春期の性格の変化
時間枠：ベースライン時および介入直後 (最後のセッションから 7 日以内)
気質とキャラクターの在庫によって測定 - 改訂。 240 項目と各 5 つのオプションで構成されています。 これは、新奇性追求 (NS)、害回避 (HA)、報酬依存 (RD)、持続 (PS) の 4 つの気質と、自己指向 (SD)、協調性 (CO)、および自己超越の 3 つの性格を測定します ( ST)。 各項目は 1 から 5 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど各次元のレベルが高いことを意味します。
ベースライン時および介入直後 (最後のセッションから 7 日以内)
行動の変化
時間枠：ベースライン時および介入直後 (最後のセッションから 7 日以内)
青少年の精神病理を評価するために、経験に基づく評価のアッヘンバッハ システム内の子どもの行動チェックリストによって測定されます。 それは 113 の項目から成り、親は子どもと青年の情緒的および行動的問題を評価するためにそれを完了する必要があります。 0="not true" から 2="true" までのスコアが付けられます。 生スコアの範囲は 0 ～ 226 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン時および介入直後 (最後のセッションから 7 日以内)
強さの変化
時間枠：ベースライン時および介入直後 (最後のセッションから 7 日以内)
ハンドグリップダイナモメーター（タケイ）で測定し、手で加える最大の力を評価します。
ベースライン時および介入直後 (最後のセッションから 7 日以内)
体重の変化
時間枠：ベースライン時および介入直後 (最後のセッションから 7 日以内)
計量器で査定
ベースライン時および介入直後 (最後のセッションから 7 日以内)
治療満足度
時間枠：介入直後（最終セッションから7日以内）
Feixas i Viaplana et al., 2012 による治療満足度尺度 (CRES-4) によって測定され、3 次元で構成されます。 それぞれのスコアは 0 から 100 の範囲で、グローバル スコアはディメンション (0 から 300) の合計です。 スコアが高いほど、満足度が高いことを意味します。
介入直後（最終セッションから7日以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daniel Collado-Mateo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Purina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Collado-Mateo, PhD、Universidad Rey Juan Carlos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAT_Eat_Disorders

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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