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Terapia Assistida por Animais em Adolescentes com Transtornos Alimentares

25 de setembro de 2021 atualizado por: Daniel Collado-Mateo

Efeitos da Terapia Assistida por Cães em Adolescentes com Transtornos Alimentares: um Estudo Controlado.

Este estudo visa melhorar a sintomatologia dos transtornos alimentares, saúde mental, psicossocial e física, qualidade de vida, força e composição corporal de adolescentes com transtornos alimentares por meio do desenvolvimento de um programa de terapia assistida por cães.

A pesquisa atual envolverá trinta e dois pacientes distribuídos igualmente em um grupo controle e um experimental. O grupo de intervenção participará uma vez por semana de uma terapia assistida por cães de sete semanas. Além disso, todos os pacientes incluídos participarão de uma sessão de avaliação antes e depois da intervenção para comparar os efeitos da terapia assistida por cães dentro e entre os grupos em ansiedade, depressão, caráter, comportamento, evolução do transtorno alimentar, qualidade de vida relacionada à saúde , satisfação com o tratamento, força e composição corporal.

Com base em estudos anteriores em diferentes populações, espera-se que, em comparação com o grupo controle, o grupo experimental possa experimentar uma potencial redução da ansiedade, depressão e sintomas, melhorando a qualidade de vida, força, composição corporal e comportamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As terapias assistidas por animais (TAA) demonstraram aumentar a auto-estima, a capacidade social e o controle dos impulsos, ao mesmo tempo em que reduzem a ansiedade e a depressão. Assim, a AAT pode ser uma terapia inovadora e eficaz para melhorar a saúde mental, social e física de adolescentes com transtornos alimentares.

Com base em estudos anteriores em diferentes populações, espera-se que, em comparação com o grupo controle, o grupo experimental possa experimentar uma potencial redução da ansiedade, depressão e sintomas, melhorando a qualidade de vida, força, composição corporal e comportamento.

Participarão deste estudo 32 adolescentes, menores de 18 anos e diagnosticados com transtornos alimentares do Hospital Universitário Niño Jesus. O consentimento informado deve ser assinado para ser incluído no estudo.

A intervenção consistirá em 7 semanas realizadas uma vez por semana (50 minutos cada sessão). Incluirá três partes: 1) uma parte de boas-vindas destinada a entrar em contato com o cão, 2) uma parte principal, onde os participantes aprenderão noções básicas sobre treinamento de cães e depois tentarão treinar os cães. Nesta parte, os pacientes realizarão diferentes atividades e exercícios com o cão. 3) Uma parte final para dizer adeus aos cachorros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Niño Jesús University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes no Serviço de Psiquiatria e Psicologia do Hospital Universitário Niño Jesús
  • Pacientes diagnosticados com transtornos alimentares
  • Adolescentes com vontade de participar e disponibilidade para ajudar
  • Tendo lido e assinado o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia a cães ou fobia de cães
  • Adolescentes com histórico de agressão animal impulsiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo simplesmente continuarão com sua vida diária e terapias. As avaliações serão realizadas antes e depois do programa de 7 semanas, mas os pacientes deste grupo não participarão dele
Experimental: Grupo experimental
Os participantes deste grupo participarão de 7 sessões de terapia assistida por cães (1 por semana). Esta terapia será adicionada à sua vida diária e terapias habituais. As avaliações serão realizadas antes e depois do programa de 7 semanas.
Comportamental: Terapia assistida por cães
Durante sete semanas, os pacientes atenderão uma vez por semana (1 hora). A terapia será conduzida por um psicólogo especialista. A intervenção consistirá em 7 semanas realizadas uma vez por semana (50 minutos cada sessão). Incluirá três partes: 1) uma parte de boas-vindas destinada a entrar em contato com o cão, 2) uma parte principal, onde os participantes aprenderão noções básicas sobre treinamento de cães e depois tentarão treinar os cães. Nesta parte, os pacientes realizarão diferentes atividades e exercícios com o cão. 3) Uma parte final para dizer adeus aos cachorros.
Outros nomes:
  • terapia assistida por animais
  • intervenção assistida por animais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas do transtorno alimentar
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão)
Medido pelo questionário EDI-2 para avaliar a evolução dos sintomas normais de anorexia nervosa e bulimia nervosa. O EDI 2 é uma escala de 91 itens com 8 subescalas - (Desejo de magreza, Bulimia, insatisfação corporal, ineficácia, perfeição, desconfiança interpessoal, consciência interoceptiva e medos de maturidade). Os entrevistados classificam cada item de 5 (geralmente) a 0 (nunca). Pontuações mais altas significam sintomas mais graves.
No início e imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão)
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão)
Medido pelo Kidscreen-10, que consiste em 10 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações variam entre 10 e 50, e uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
No início e imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na ansiedade
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão)
Aferido pelo questionário IDATE-C. Inclui duas escalas diferentes, uma para avaliar a ansiedade-estado (20 itens) e outra para avaliar a ansiedade-traço (20 itens) em adolescentes espanhóis. Cada item é avaliado de 1 a 3, portanto, as pontuações em cada subescala podem variar de um mínimo de 20 a um máximo de 60. Pontuações mais altas significam maior ansiedade.
No início e imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão)
Alterações na Depressão
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão)
Medido pelo Inventário de Depressão Infantil com os 27 itens incluídos, cada um com 3 opções, de 0 (ausência de sintomas) a 2 (sintomas graves). A pontuação total varia de 0-54. Pontuações mais altas significam maior depressão.
No início e imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão)
Mudanças no caráter adolescente
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão)
Medido pelo inventário de temperamento e caráter revisado. É composto por 240 itens e 5 opções para cada um. Mede 4 temperamentos, Busca de novidades (NS), Evitação de danos (HA), Dependência de recompensa (RD) e Persistência (PS), e três caracteres, Autodirecionamento (SD), Cooperatividade (CO) e Autotranscendência ( ST). Cada item é pontuado de 1 a 5, com pontuações mais altas significando níveis mais altos em cada dimensão.
No início e imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão)
Mudanças no Comportamento
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão)
Medido pelo Child Behavior Checklist dentro do Sistema Achenbach de Avaliação Empiricamente Baseada para avaliar a psicopatologia de adolescentes. É composto por 113 itens e os pais devem preenchê-lo para avaliar problemas emocionais e comportamentais em crianças e adolescentes. É pontuado de 0="não verdadeiro" a 2="verdadeiro". As pontuações brutas variam de 0 a 226. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
No início e imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão)
Mudanças na Força
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão)
Medido por um dinamômetro de preensão manual (Takei) para avaliar a força máxima aplicada com a mão.
No início e imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão)
Mudanças na massa corporal
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão)
Avaliado usando um dispositivo de pesagem
No início e imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão)
Satisfação com o tratamento
Prazo: Imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão)
Medido pela escala de satisfação com o tratamento (CRES-4) de Feixas i Viaplana et al., 2012, que é composta por 3 dimensões. A pontuação em cada uma varia de 0 a 100 e a pontuação global é a soma das dimensões (de 0 a 300). Pontuações mais altas significam maior satisfação.
Imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daniel Collado-Mateo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Purina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Collado-Mateo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAT_Eat_Disorders

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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