Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyreassistert terapi hos ungdom med spiseforstyrrelser

25. september 2021 oppdatert av: Daniel Collado-Mateo

Effekter av hundeassistert terapi hos ungdom med spiseforstyrrelser: en kontrollert prøvelse.

Denne studien tar sikte på å forbedre spiseforstyrrelsessymptomatologi, mental, psykososial og fysisk helse, livskvalitet, styrke og kroppssammensetning hos ungdom med spiseforstyrrelser ved å utvikle et hundeassistert terapiprogram.

Den nåværende forskningen vil involvere trettito pasienter fordelt likt i en kontroll- og en eksperimentell gruppe. Intervensjonsgruppen vil delta en gang i uken i en hundeassistert terapi på syv uker. I tillegg vil alle de inkluderte pasientene delta i en vurderingsøkt før og etter intervensjonen for å sammenligne effekten av hundeassistert terapi innenfor og mellom grupper innen angst, depresjon, karakter, atferd, spiseforstyrrelsesevolusjon, helserelatert livskvalitet , behandlingstilfredshet, styrke og kroppssammensetning.

Basert på tidligere studier på ulike populasjoner forventes det at forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen kan oppleve en potensiell reduksjon i angst, depresjon og symptomer, samtidig som livskvalitet, styrke, kroppssammensetning og atferd forbedres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Animal-Assisted Therapies (AAT) har vist seg å øke selvfølelsen, sosial kapasitet og impulskontroll samtidig som de reduserer angst og depresjon. Dermed kan AAT være en innovativ og effektiv terapi for å forbedre den mentale, sosiale og fysiske helsen til ungdom med spiseforstyrrelser.

Basert på tidligere studier på ulike populasjoner forventes det at forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen kan oppleve en potensiell reduksjon i angst, depresjon og symptomer, samtidig som livskvalitet, styrke, kroppssammensetning og atferd forbedres.

Trettito ungdommer, yngre enn 18 år og diagnostisert med spiseforstyrrelser fra universitetssykehuset Niño Jesus vil delta i denne studien. Det informerte samtykket må signeres for å bli inkludert i studien.

Intervensjonen vil bestå av 7 uker gjennomført en gang i uken (50 minutter hver økt). Den vil inneholde tre deler: 1) en velkomstdel med sikte på å komme i kontakt med hunden, 2) en hoveddel, hvor deltakerne skal læres grunnleggende forestillinger om hundetrening og deretter prøve å trene hundene. I denne delen skal pasientene utføre ulike aktiviteter og øvelser med hunden. 3) En avsluttende del for å ta farvel med hundene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Niño Jesús University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i psykiatri- og psykologitjenesten ved Niño Jesús universitetssykehus
  • Pasienter diagnostisert med spiseforstyrrelser
  • Ungdom med vilje til å delta og tilgjengelighet til å hjelpe
  • Etter å ha lest og signert det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hundeallergi eller hundefobi
  • Ungdom med en historie med impulsiv dyreaggresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil ganske enkelt fortsette med hverdagen og terapiene. Vurderinger vil bli utført før og etter 7wk-programmet, men pasienter i denne gruppen vil ikke delta i det
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere i denne gruppen vil delta i 7 hundeassisterte terapitimer (1 per uke). Denne terapien vil bli lagt til deres vanlige dagligliv og terapier. Vurderinger vil bli gjennomført før og etter 7-ukers programmet.
Atferdsmessig: Hundeassistert terapi
I løpet av syv uker vil pasienter hjelpe én gang per uke (1 time). Behandlingen vil bli utført av en sakkyndig psykolog. Intervensjonen vil bestå av 7 uker gjennomført en gang i uken (50 minutter hver økt). Den vil inneholde tre deler: 1) en velkomstdel med sikte på å komme i kontakt med hunden, 2) en hoveddel, hvor deltakerne skal læres grunnleggende forestillinger om hundetrening og deretter prøve å trene hundene. I denne delen skal pasientene utføre ulike aktiviteter og øvelser med hunden. 3) En avsluttende del for å ta farvel med hundene.
Andre navn:
  • dyreassistert terapi
  • dyreassistert intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter siste økt)
Målt ved EDI-2 spørreskjema for å evaluere utviklingen av anorexia nervosa og bulimia nervosa normale symptomer. EDI 2 er en skala med 91 elementer med 8 underskalaer - (Drive for tynnhet, bulimi, misnøye i kroppen, ineffektivitet, perfeksjon, mellommenneskelig mistillit, interoceptiv bevissthet og modenhetsfrykt.). Respondentene vurderer hvert element fra 5 (vanligvis) til 0 (aldri). Høyere score betyr mer alvorlige symptomer.
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter siste økt)
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter siste økt)
Målt med Kidscreen-10, som består av 10 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala. Skårene varierer mellom 10 og 50, og en høyere skår betyr bedre helserelatert livskvalitet.
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter siste økt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i angst
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter siste økt)
Målt ved STAI-C spørreskjema. Den inkluderer to forskjellige skalaer, en for å vurdere tilstandsangst (20 elementer) og den andre for å evaluere egenskapsangst (20 elementer) hos spanske ungdommer. Hvert element er rangert fra 1 til 3, og poengsummene i hver underskala kan variere fra minimum 20 til maksimalt 60. Høyere score betyr høyere angst.
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter siste økt)
Endringer i depresjon
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter siste økt)
Målt av Children Depression Inventory med de inkluderte 27 elementene, hver med 3 alternativer, fra 0 (fravær av symptomer) til 2 (alvorlige symptomer). Den totale poengsummen varierer fra 0-54. Høyere score betyr høyere depresjon.
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter siste økt)
Endringer i ungdomskarakter
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter siste økt)
Målt ved temperament og karakterbeholdning-revidert. Den består av 240 elementer og 5 alternativer for hver. Den måler 4 temperamenter, Nyhetssøking (NS), Harm Avoidance (HA), Reward Dependence (RD) og Persistence (PS), og tre karakterer, Self-directedness (SD), Cooperativeness (CO) og Self-transcendence (selvoverskridelse). ST). Hvert element er scoret fra 1 til 5 med høyere poengsum som betyr høyere nivåer i hver dimensjon.
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter siste økt)
Endringer i atferd
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter siste økt)
Målt ved Child Behavior Checklist inne i Achenbach System of Empirically Based Assessment for å vurdere ungdoms psykopatologi. Den består av 113 elementer og foreldrene må fullføre den for å vurdere følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn og ungdom. Det scores fra 0="ikke sant" til 2="sant". Rå poengsum varierer fra 0 til 226. Høyere score betyr dårligere resultat.
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter siste økt)
Endringer i styrke
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter siste økt)
Målt med et håndgrepsdynamometer (Takei) for å evaluere maksimal styrke påført med hånden.
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter siste økt)
Endringer i kroppsmasse
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter siste økt)
Vurderes ved hjelp av en veieenhet
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter siste økt)
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter siste økt)
Målt ved behandlingstilfredshetsskalaen (CRES-4) av Feixas i Viaplana et al., 2012, som består av 3 dimensjoner. Poengsummen i hver enkelt varierer fra 0 til 100 og den globale poengsummen er summen av dimensjonene (fra 0 til 300). Høyere score betyr høyere tilfredshet.
Umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter siste økt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daniel Collado-Mateo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Purina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Collado-Mateo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAT_Eat_Disorders

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger