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ステージ I ～ II の黒色腫患者のマイクロバイオームに対する手術前の抗生物質 (セファゾリン) の影響

2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

皮膚悪性腫瘍患者のマイクロバイオームに対する周術期の抗生物質予防投与の影響の評価

この第 I 相試験では、ステージ I ～ II の黒色腫患者のマイクロバイオームに対する手術前のセファゾリンの影響を調査しています。 手術時に投与されるセファゾリンなどの抗生物質は、胃や腸に見られる微生物 (細菌やウイルスなど) に重大な変化を引き起こす可能性があります。 この試験は、微生物の変化が手術やがんに反応する体の能力に影響を与えるかどうかを研究者が知るのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 外科的切除中に投与される術前の予防的抗生物質の使用が、患者の腸内微生物叢を実質的に変化させるかどうかを調査すること。

副次的な目的:

I. 手術前の予防的抗生物質の非存在下および存在下での外科的介入に対する免疫応答のダイナミクスを特徴付けるために、末梢血白血球の免疫プロファイル、ならびに循環する炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのバランスに焦点を当て、メタボロミクス プロファイル。

Ⅱ． 外科的切除時の術前予防抗生物質の非存在下および存在下での手術部位感染（SSI）を評価すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者はセファゾリンを静脈内 (IV) に投与され、その後 1 時間以内に標準治療の外科的切除を受けます。

ARM B: 患者は標準治療の外科的切除を受ける。

研究治療の完了後、患者は 3 日、2 週間、および 3 か月後に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初期段階の黒色腫（段階I～II）の成人被験者
  • -患者は広範囲の局所切除を受けている必要があります +/- センチネルリンパ節生検
  • -患者は、同意書に記載されている要件と制限の順守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません

除外基準:

  • 手術前3ヶ月以内の抗生物質の使用
  • ベータラクタムまたはセファロスポリン抗生物質に対するアレルギー、感受性またはアナフィラキシー
  • 手術時の感染症の存在
  • 外科チームまたは治験責任医師（PI）によって決定された、併存する病状による感染のリスクの増加
  • -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン同等物）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者
  • 米国麻酔学会 (ASA) グレード > IV
  • 研究への参加の拒否
  • 妊娠中の患者はこの研究に含まれません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム A (セファゾリン、外科的切除)
患者はセファゾリン IV を投与され、その後 1 時間以内に標準治療の外科的切除を受けます。
薬：セファゾリン
与えられた IV
手順：切除
標準治療の外科的切除を受ける
他の名前：
  • 外科的切除
実験的：アーム B (外科的切除)
患者は標準治療の外科的切除を受ける。
手順：切除
標準治療の外科的切除を受ける
他の名前：
  • 外科的切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームのアルファ多様性の変化
時間枠：手術後2週間までのベースライン
糞便マイクロバイオームの多様性、構造、および組成は、16S(v4) rRNA 遺伝子配列決定によって決定されます。 16S プロファイルは、アルファ多様性、ベータ多様性、および糞便細菌の相対的存在量を計算するために使用されます。 成人の糞便細菌の組成は、主に Firmicutes および Proteobacteria phyla のメンバーによって支配されていますが、Proteobacteria、Actinobacteria、Fusobacteria、および Verrucomicrobia のメンバーはより少ない存在量で観察されます。 豊富さ (アルファ多様性) を計算するために、識別された各運用分類単位 (OTU) またはアンプリコン シーケンス バリアント (ASV) をカウントします。 リッチネス カウントは、サンプルあたり 10 ～ 500 の範囲であると予想されます。
手術後2週間までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物の相対存在量の変化
時間枠：ベースライン、手術後 2 週間、および手術後 3 か月
ベースライン、手術後 2 週間、および手術後 3 か月
マイクロバイオームの多様性の変化
時間枠：手術後3ヶ月までのベースライン
糞便マイクロバイオームの多様性、構造、および組成は、16S(v4) rRNA 遺伝子配列決定によって決定されます。 16S プロファイルは、アルファ多様性、ベータ多様性、および糞便細菌の相対的存在量を計算するために使用されます。 成人の糞便細菌の組成は、主に Firmicutes および Proteobacteria phyla のメンバーによって支配されていますが、Proteobacteria、Actinobacteria、Fusobacteria、および Verrucomicrobia のメンバーはより少ない存在量で観察されます。 豊富さ (アルファ多様性) を計算するために、識別された各運用分類単位 (OTU) またはアンプリコン シーケンス バリアント (ASV) をカウントします。 リッチネス カウントは、サンプルあたり 10 ～ 500 の範囲であると予想されます。
手術後3ヶ月までのベースライン
創傷（手術部位）感染率
時間枠：術後3ヶ月まで
術後3ヶ月まで
循環免疫細胞集団およびサイトカインの組成分析による全身性免疫機能のプロファイリング
時間枠：術後3ヶ月まで
循環免疫細胞集団およびサイトカインの組成の分析による。
術後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily Z Keung、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-0265 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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