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O impacto de um antibiótico (cefazolina) antes da cirurgia no microbioma em pacientes com melanoma estágio I-II

18 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Avaliando o impacto da profilaxia antibiótica perioperatória no microbioma em pacientes com malignidade cutânea

Este estudo de fase I investiga o impacto da cefazolina antes da cirurgia no microbioma em pacientes com melanoma em estágio I-II. Antibióticos, como a cefazolina, administrados no momento da cirurgia podem causar uma alteração significativa nos micróbios (como bactérias e vírus) encontrados no estômago e nos intestinos. Este teste pode ajudar os pesquisadores a saber se alguma alteração nos micróbios afeta a capacidade do corpo de responder à cirurgia e ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Investigar se o uso de antibióticos profiláticos pré-operatórios administrados durante a ressecção cirúrgica altera substancialmente o microbioma intestinal do paciente.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Caracterizar a dinâmica da resposta imune à intervenção cirúrgica na ausência e presença de antibióticos profiláticos pré-operatórios, com foco no perfil imunológico dos leucócitos do sangue periférico, bem como no equilíbrio das citocinas pró e anti-inflamatórias circulantes e perfis metabolômicos.

II. Avaliar a infecção do sítio cirúrgico (ISC) na ausência e presença de antibióticos profiláticos pré-operatórios no momento da ressecção cirúrgica.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem cefazolina por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por ressecção cirúrgica padrão em 1 hora.

ARM B: Os pacientes são submetidos a ressecção cirúrgica padrão de cuidados.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 dias, 2 semanas e 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos com melanoma em estágio inicial (estágio I-II)
  • Os pacientes devem ser submetidos a excisão local ampla +/- biópsia de linfonodo sentinela
  • Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Uso de antibióticos nos três meses anteriores à cirurgia
  • Alergia, sensibilidade ou anafilaxia a antibióticos beta-lactâmicos ou cefalosporínicos
  • Presença de infecção no momento da cirurgia
  • Aumento do risco de infecção devido a uma condição médica coexistente, conforme determinado pela equipe cirúrgica ou investigador principal (PI)
  • Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau > IV
  • Recusa em participar do estudo
  • Pacientes grávidas não serão incluídas neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço A (cefazolina, ressecção cirúrgica)
Os pacientes recebem cefazolina IV e, em seguida, passam por ressecção cirúrgica padrão em 1 hora.
Medicamento: Cefazolina
Dado IV
Procedimento: Ressecção
Submeter-se à ressecção cirúrgica padrão de cuidados
Outros nomes:
  • Ressecção Cirúrgica
Experimental: Braço B (ressecção cirúrgica)
Os pacientes são submetidos a ressecção cirúrgica padrão de cuidados.
Procedimento: Ressecção
Submeter-se à ressecção cirúrgica padrão de cuidados
Outros nomes:
  • Ressecção Cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na diversidade alfa do microbioma
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a cirurgia
A diversidade, estrutura e composição do microbioma fecal serão determinadas pelo sequenciamento do gene 16S(v4) rRNA. Os perfis 16S serão usados ​​para calcular a diversidade alfa, a diversidade beta e a abundância relativa de bactérias fecais. A composição de bactérias fecais em humanos adultos é dominada principalmente por membros dos filos Firmicutes e Proteobacteria, enquanto membros de Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria e Verrucomicrobia são observados em menor abundância. Para calcular a riqueza (alfa-diversidade), contaremos cada unidade taxonômica operacional (OTU) ou variante de sequência amplicon (ASV) identificada. Espera-se que a contagem de riqueza varie entre 10-500 por amostra.
Linha de base até 2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na abundância relativa de micróbios
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Linha de base, 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Mudança na diversidade do microbioma
Prazo: Linha de base até 3 meses após a cirurgia
A diversidade, estrutura e composição do microbioma fecal serão determinadas pelo sequenciamento do gene 16S(v4) rRNA. Os perfis 16S serão usados ​​para calcular a diversidade alfa, a diversidade beta e a abundância relativa de bactérias fecais. A composição de bactérias fecais em humanos adultos é dominada principalmente por membros dos filos Firmicutes e Proteobacteria, enquanto membros de Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria e Verrucomicrobia são observados em menor abundância. Para calcular a riqueza (alfa-diversidade), contaremos cada unidade taxonômica operacional (OTU) ou variante de sequência amplicon (ASV) identificada. Espera-se que a contagem de riqueza varie entre 10-500 por amostra.
Linha de base até 3 meses após a cirurgia
Taxa de infecção da ferida (local cirúrgico)
Prazo: Até 3 meses pós-operatório
Até 3 meses pós-operatório
Perfil da função imune sistêmica por análise da composição de populações de células imunes circulantes e citocinas
Prazo: Até 3 meses pós-operatório
Pela análise da composição das populações de células imunes circulantes e citocinas.
Até 3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-0265 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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