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El impacto de un antibiótico (cefazolina) antes de la cirugía en el microbioma en pacientes con melanoma en estadio I-II

18 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluación del impacto de la profilaxis antibiótica perioperatoria en el microbioma en pacientes con neoplasias malignas cutáneas

Este ensayo de fase I investiga el impacto de la cefazolina antes de la cirugía en el microbioma en pacientes con melanoma en estadio I-II. Los antibióticos, como la cefazolina, administrados en el momento de la cirugía pueden causar un cambio significativo en los microbios (como bacterias y virus) que se encuentran en el estómago y los intestinos. Este ensayo puede ayudar a los investigadores a saber si algún cambio en los microbios afecta la capacidad del cuerpo para responder a la cirugía y al cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Investigar si el uso de antibióticos profilácticos preoperatorios administrados durante la resección quirúrgica altera sustancialmente el microbioma intestinal del paciente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Caracterizar la dinámica de la respuesta inmunitaria a la intervención quirúrgica en ausencia y presencia de antibióticos profilácticos preoperatorios, centrándose en el perfil inmunitario de los leucocitos de sangre periférica, así como en el equilibrio de las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias circulantes y perfiles metabolómicos.

II. Evaluar la infección del sitio quirúrgico (ISQ) en ausencia y presencia de antibióticos profilácticos preoperatorios en el momento de la resección quirúrgica.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben cefazolina por vía intravenosa (IV) y luego se someten a una resección quirúrgica estándar de atención dentro de 1 hora.

BRAZO B: Los pacientes se someten a una resección quirúrgica estándar de atención.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 días, 2 semanas y 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos con melanoma en etapa temprana (etapa I-II)
  • Los pacientes deben someterse a una escisión local amplia +/- biopsia de ganglio linfático centinela
  • Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos dentro de los tres meses previos a la cirugía
  • Alergia, sensibilidad o anafilaxia a antibióticos betalactámicos o cefalosporínicos
  • Presencia de una infección en el momento de la cirugía.
  • Mayor riesgo de infección debido a una afección médica coexistente según lo determine el equipo quirúrgico o el investigador principal (PI)
  • Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalentes de prednisona diarios) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Grado > IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Las pacientes embarazadas no serán incluidas en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo A (cefazolina, resección quirúrgica)
Los pacientes reciben cefazolina IV y luego se someten a una resección quirúrgica estándar en 1 hora.
Droga: Cefazolina
Dado IV
Procedimiento: Resección
Someterse a una resección quirúrgica estándar de atención
Otros nombres:
  • Resección quirúrgica
Experimental: Brazo B (resección quirúrgica)
Los pacientes se someten a una resección quirúrgica estándar de atención.
Procedimiento: Resección
Someterse a una resección quirúrgica estándar de atención
Otros nombres:
  • Resección quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diversidad alfa del microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas después de la cirugía
La diversidad, la estructura y la composición del microbioma fecal se determinarán mediante la secuenciación del gen 16S(v4) rRNA. Los perfiles 16S se utilizarán para calcular la diversidad alfa, la diversidad beta y la abundancia relativa de bacterias fecales. La composición de las bacterias fecales en humanos adultos está dominada principalmente por miembros de los filos Firmicutes y Proteobacteria, mientras que los miembros de Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria y Verrucomicrobia se observan en menor abundancia. Para calcular la riqueza (diversidad alfa), contaremos cada unidad taxonómica operativa (OTU) o variante de secuencia de amplicón (ASV) identificada. Se espera que el recuento de riqueza oscile entre 10 y 500 por muestra.
Línea de base hasta 2 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la abundancia relativa de microbios
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Línea de base, 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Cambio en la diversidad del microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la cirugía
La diversidad, la estructura y la composición del microbioma fecal se determinarán mediante la secuenciación del gen 16S(v4) rRNA. Los perfiles 16S se utilizarán para calcular la diversidad alfa, la diversidad beta y la abundancia relativa de bacterias fecales. La composición de las bacterias fecales en humanos adultos está dominada principalmente por miembros de los filos Firmicutes y Proteobacteria, mientras que los miembros de Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria y Verrucomicrobia se observan en menor abundancia. Para calcular la riqueza (diversidad alfa), contaremos cada unidad taxonómica operativa (OTU) o variante de secuencia de amplicón (ASV) identificada. Se espera que el recuento de riqueza oscile entre 10 y 500 por muestra.
Línea de base hasta 3 meses después de la cirugía
Tasa de infección de la herida (sitio quirúrgico)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
Hasta 3 meses después de la cirugía
Elaboración de perfiles de la función inmunitaria sistémica mediante el análisis de la composición de las poblaciones de células inmunitarias circulantes y las citoquinas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
Mediante el análisis de la composición de las poblaciones de células inmunitarias circulantes y las citocinas.
Hasta 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-0265 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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