Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antybiotyku (cefazoliny) przed operacją na mikrobiom pacjentów z czerniakiem w stadium I-II

18 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Ocena wpływu okołooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej na mikrobiom u chorych na nowotwory złośliwe skóry

To badanie fazy I dotyczy wpływu cefazoliny przed operacją na mikrobiom u pacjentów z czerniakiem w stadium I-II. Antybiotyki, takie jak cefazolina, podawane w czasie operacji mogą powodować znaczną zmianę mikrobów (takich jak bakterie i wirusy) znajdujących się w żołądku i jelitach. Ta próba może pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy jakiekolwiek zmiany w drobnoustrojach wpływają na zdolność organizmu do reagowania na operację i raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie, czy profilaktyczne stosowanie przedoperacyjnych antybiotyków podawanych podczas resekcji chirurgicznej istotnie zmienia mikrobiom jelitowy pacjenta.

CELE DODATKOWE:

I. Scharakteryzowanie dynamiki odpowiedzi immunologicznej na interwencję chirurgiczną w przypadku braku i obecności przedoperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej, ze szczególnym uwzględnieniem profilu immunologicznego leukocytów krwi obwodowej oraz równowagi krążących cytokin pro- i przeciwzapalnych oraz profile metaboliczne.

II. Ocena zakażenia miejsca operowanego (ZMO) przy braku i obecności przedoperacyjnej profilaktycznej antybiotykoterapii w czasie resekcji chirurgicznej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują cefazolinę dożylnie (IV), a następnie poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej w ciągu 1 godziny.

RAMIONA B: Pacjenci poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 dni, 2 tygodnie i 3 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe z czerniakiem we wczesnym stadium (stadium I-II)
  • Pacjenci muszą być poddawani szerokiemu miejscowemu wycięciu +/- biopsji węzła wartowniczego
  • Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy przed operacją
  • Alergia, wrażliwość lub anafilaksja na antybiotyki beta-laktamowe lub cefalosporyny
  • Obecność infekcji w czasie operacji
  • Zwiększone ryzyko zakażenia ze względu na współistniejący stan chorobowy określony przez zespół chirurgiczny lub głównego badacza (PI)
  • Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stopień > IV
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pacjentki w ciąży nie będą objęte tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A (cefazolina, resekcja chirurgiczna)
Pacjenci otrzymują cefazolinę dożylnie, a następnie w ciągu 1 godziny poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej.
Lek: Cefazolina
Biorąc pod uwagę IV
Procedura: Resekcja
Poddaj się standardowej resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna
Eksperymentalny: Ramię B (resekcja chirurgiczna)
Pacjenci poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej.
Procedura: Resekcja
Poddaj się standardowej resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności alfa mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni po operacji
Różnorodność, struktura i skład mikrobiomu kałowego zostaną określone przez sekwencjonowanie genu 16S(v4) rRNA. Profile 16S zostaną użyte do obliczenia różnorodności alfa, różnorodności beta i względnej obfitości bakterii kałowych. Skład bakterii kałowych u dorosłych ludzi jest zdominowany głównie przez członków rodzaju Firmicutes i Proteobacteria, podczas gdy przedstawiciele Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria i Verrucomicrobia są obserwowani w mniejszej liczebności. Aby obliczyć bogactwo (różnorodność alfa), policzymy każdą zidentyfikowaną operacyjną jednostkę taksonomiczną (OTU) lub wariant sekwencji amplikonu (ASV). Oczekuje się, że liczba bogactw będzie wynosić od 10 do 500 na próbkę.
Wartość wyjściowa do 2 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej liczebności drobnoustrojów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji i 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji i 3 miesiące po operacji
Zmiana różnorodności mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Różnorodność, struktura i skład mikrobiomu kałowego zostaną określone przez sekwencjonowanie genu 16S(v4) rRNA. Profile 16S zostaną użyte do obliczenia różnorodności alfa, różnorodności beta i względnej obfitości bakterii kałowych. Skład bakterii kałowych u dorosłych ludzi jest zdominowany głównie przez członków rodzaju Firmicutes i Proteobacteria, podczas gdy przedstawiciele Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria i Verrucomicrobia są obserwowani w mniejszej liczebności. Aby obliczyć bogactwo (różnorodność alfa), policzymy każdą zidentyfikowaną operacyjną jednostkę taksonomiczną (OTU) lub wariant sekwencji amplikonu (ASV). Oczekuje się, że liczba bogactw będzie wynosić od 10 do 500 na próbkę.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Wskaźnik zakażenia rany (miejsca operowanego).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Do 3 miesięcy po zabiegu
Profilowanie ogólnoustrojowej funkcji immunologicznej poprzez analizę składu krążących populacji komórek odpornościowych i cytokin
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Poprzez analizę składu krążących populacji komórek odpornościowych i cytokin.
Do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-0265 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami