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1기-2기 흑색종 환자의 수술 전 항생제(세파졸린)가 마이크로바이옴에 미치는 영향

2026년 5월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

피부 악성종양 환자의 미생물에 대한 수술 전후 항생제 예방의 영향 평가

이 1상 시험은 1기-2기 흑색종 환자의 미생물에 대한 수술 전 세파졸린의 영향을 조사합니다. 수술 시 투여되는 세파졸린과 같은 항생제는 위와 장에서 발견되는 미생물(예: 박테리아 및 바이러스)에 상당한 변화를 일으킬 수 있습니다. 이 시험은 연구자들이 미생물의 변화가 수술과 암에 대한 신체의 반응 능력에 영향을 미치는지 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 외과적 절제 중에 투여된 수술 전 예방적 항생제의 사용이 환자의 장내 마이크로바이옴을 실질적으로 변경하는지 여부를 조사합니다.

2차 목표:

I. 수술 전 예방적 항생제의 부재 및 존재 하에 외과적 개입에 대한 면역 반응의 역학을 특성화하기 위해, 말초 혈액 백혈구의 면역 프로파일과 순환 프로-염증성 및 항염증성 사이토카인의 균형에 초점을 맞추고 대사 프로필.

II. 수술적 절제 시 수술 전 예방 항생제의 유무에 따라 수술 부위 감염(SSI)을 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 세파졸린을 정맥 주사(IV) 받은 후 1시간 이내에 표준 치료 수술 절제술을 받습니다.

ARM B: 환자는 치료 표준 수술 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3일, 2주 및 3개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 단계의 흑색종(단계 I-II)을 가진 성인 피험자
  • 환자는 넓은 국소 절제 +/- 전초림프절 생검을 받아야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 수술 전 3개월 이내 항생제 사용
  • 베타락탐 또는 세팔로스포린 항생제에 대한 알레르기, 민감성 또는 아나필락시스
  • 수술 시 감염 여부
  • 수술팀 또는 연구책임자(PI)가 결정한 공존하는 의학적 상태로 인한 감염 위험 증가
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자
  • 미국마취학회(ASA) 등급 > IV
  • 연구 참여 거부
  • 임신한 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: A군(세파졸린, 외과적 절제술)
환자는 세파졸린 IV를 받은 후 1시간 이내에 표준 치료 수술 절제술을 받습니다.
의약품: 세파졸린
주어진 IV
절차: 절제술
치료 표준 수술 절제술을 받으십시오.
다른 이름들:
  • 외과 적 절제술
실험적: 팔 B(외과적 절제)
환자는 치료 표준 수술 절제술을 받습니다.
절차: 절제술
치료 표준 수술 절제술을 받으십시오.
다른 이름들:
  • 외과 적 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 알파 다양성의 변화
기간: 수술 후 최대 2주까지의 기준선
분변 마이크로바이옴의 다양성, 구조 및 구성은 16S(v4) rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 결정됩니다. 16S 프로파일은 알파 다양성, 베타 다양성 및 배설물 박테리아의 상대적 존재비를 계산하는 데 사용됩니다. 성인 인간의 배설물 박테리아의 구성은 주로 Firmicutes 및 Proteobacteria phyla의 구성원에 의해 지배되는 반면 Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria 및 Verrucomicrobia의 구성원은 덜 풍부하게 관찰됩니다. 풍부함(알파-다양성)을 계산하기 위해 식별된 각 운영 분류 단위(OTU) 또는 앰플리콘 서열 변형(ASV)을 계산합니다. 풍부도 수는 샘플당 10-500 사이로 예상됩니다.
수술 후 최대 2주까지의 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미생물의 상대적 풍부도 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 2주 및 수술 후 3개월
베이스라인, 수술 후 2주 및 수술 후 3개월
마이크로바이옴 다양성의 변화
기간: 수술 후 3개월까지의 기준선
분변 마이크로바이옴의 다양성, 구조 및 구성은 16S(v4) rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 결정됩니다. 16S 프로파일은 알파 다양성, 베타 다양성 및 배설물 박테리아의 상대적 존재비를 계산하는 데 사용됩니다. 성인 인간의 배설물 박테리아의 구성은 주로 Firmicutes 및 Proteobacteria phyla의 구성원에 의해 지배되는 반면 Proteobacteria, Actinobacteria, Fusobacteria 및 Verrucomicrobia의 구성원은 덜 풍부하게 관찰됩니다. 풍부함(알파-다양성)을 계산하기 위해 식별된 각 운영 분류 단위(OTU) 또는 앰플리콘 서열 변형(ASV)을 계산합니다. 풍부도 수는 샘플당 10-500 사이로 예상됩니다.
수술 후 3개월까지의 기준선
상처(수술 부위) 감염률
기간: 수술 후 3개월까지
수술 후 3개월까지
순환 면역 세포 집단 및 사이토카인의 구성 분석을 통한 전신 면역 기능 프로파일링
기간: 수술 후 3개월까지
순환하는 면역 세포 집단 및 사이토카인의 구성 분석.
수술 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
M.D. Anderson Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Emily Z Keung, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020-0265 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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