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ステージ I ~ II の黒色腫患者のマイクロバイオームに対する手術前の抗生物質 (セファゾリン) の影響

2023年10月27日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

皮膚悪性腫瘍患者のマイクロバイオームに対する周術期の抗生物質予防投与の影響の評価

この第 I 相試験では、ステージ I ~ II の黒色腫患者のマイクロバイオームに対する手術前のセファゾリンの影響を調査しています。 手術時に投与されるセファゾリンなどの抗生物質は、胃や腸に見られる微生物 (細菌やウイルスなど) に重大な変化を引き起こす可能性があります。 この試験は、微生物の変化が手術やがんに反応する体の能力に影響を与えるかどうかを研究者が知るのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. 外科的切除中に投与される術前の予防的抗生物質の使用が、患者の腸内微生物叢を実質的に変化させるかどうかを調査すること。

副次的な目的:

I. 手術前の予防的抗生物質の非存在下および存在下での外科的介入に対する免疫応答のダイナミクスを特徴付けるために、末梢血白血球の免疫プロファイル、ならびに循環する炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのバランスに焦点を当て、メタボロミクス プロファイル。

Ⅱ. 外科的切除時の術前予防抗生物質の非存在下および存在下での手術部位感染(SSI)を評価すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者はセファゾリンを静脈内 (IV) に投与され、その後 1 時間以内に標準治療の外科的切除を受けます。

ARM B: 患者は標準治療の外科的切除を受ける。

研究治療の完了後、患者は 3 日、2 週間、および 3 か月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初期段階の黒色腫(段階I~II)の成人被験者
  • -患者は広範囲の局所切除を受けている必要があります +/- センチネルリンパ節生検
  • -患者は、同意書に記載されている要件と制限の順守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません

除外基準:

  • 手術前3ヶ月以内の抗生物質の使用
  • ベータラクタムまたはセファロスポリン抗生物質に対するアレルギー、感受性またはアナフィラキシー
  • 手術時の感染症の存在
  • 外科チームまたは治験責任医師(PI)によって決定された、併存する病状による感染のリスクの増加
  • -コルチコステロイド(> 10 mgの毎日のプレドニゾン同等物)または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者
  • 米国麻酔学会 (ASA) グレード > IV
  • 研究への参加の拒否
  • 妊娠中の患者はこの研究に含まれません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム A (セファゾリン、外科的切除)
患者はセファゾリン IV を投与され、その後 1 時間以内に標準治療の外科的切除を受けます。
与えられた IV
標準治療の外科的切除を受ける
他の名前:
  • 外科的切除
実験的:アーム B (外科的切除)
患者は標準治療の外科的切除を受ける。
標準治療の外科的切除を受ける
他の名前:
  • 外科的切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームのアルファ多様性の変化
時間枠:手術後2週間までのベースライン
糞便マイクロバイオームの多様性、構造、および組成は、16S(v4) rRNA 遺伝子配列決定によって決定されます。 16S プロファイルは、アルファ多様性、ベータ多様性、および糞便細菌の相対的存在量を計算するために使用されます。 成人の糞便細菌の組成は、主に Firmicutes および Proteobacteria phyla のメンバーによって支配されていますが、Proteobacteria、Actinobacteria、Fusobacteria、および Verrucomicrobia のメンバーはより少ない存在量で観察されます。 豊富さ (アルファ多様性) を計算するために、識別された各運用分類単位 (OTU) またはアンプリコン シーケンス バリアント (ASV) をカウントします。 リッチネス カウントは、サンプルあたり 10 ~ 500 の範囲であると予想されます。
手術後2週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物の相対存在量の変化
時間枠:ベースライン、手術後 2 週間、および手術後 3 か月
ベースライン、手術後 2 週間、および手術後 3 か月
マイクロバイオームの多様性の変化
時間枠:手術後3ヶ月までのベースライン
糞便マイクロバイオームの多様性、構造、および組成は、16S(v4) rRNA 遺伝子配列決定によって決定されます。 16S プロファイルは、アルファ多様性、ベータ多様性、および糞便細菌の相対的存在量を計算するために使用されます。 成人の糞便細菌の組成は、主に Firmicutes および Proteobacteria phyla のメンバーによって支配されていますが、Proteobacteria、Actinobacteria、Fusobacteria、および Verrucomicrobia のメンバーはより少ない存在量で観察されます。 豊富さ (アルファ多様性) を計算するために、識別された各運用分類単位 (OTU) またはアンプリコン シーケンス バリアント (ASV) をカウントします。 リッチネス カウントは、サンプルあたり 10 ~ 500 の範囲であると予想されます。
手術後3ヶ月までのベースライン
創傷(手術部位)感染率
時間枠:術後3ヶ月まで
術後3ヶ月まで
循環免疫細胞集団およびサイトカインの組成分析による全身性免疫機能のプロファイリング
時間枠:術後3ヶ月まで
循環免疫細胞集団およびサイトカインの組成の分析による。
術後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emily Z Keung、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月8日

一次修了 (推定)

2027年2月2日

研究の完了 (推定)

2027年2月2日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0265 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07071 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

臨床病期 I 皮膚黒色腫 AJCC v8の臨床試験

  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    III期子宮体がんAJCC v8 | ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8 | 悪性女性生殖器系新生物 | ステージ I 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ II 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIB 子宮頸がん AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Blue Note Therapeutics
    終了しました
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of Washington
    United States Department of Defense
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of California, San Francisco
    Bristol-Myers Squibb Foundation
    完了
    ステージ III 肺がん AJCC v8 | ステージ II 肺がん AJCC v8 | ステージ IIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIB 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肺がん AJCC v8 | 悪性新生物 | ステージ III の結腸直腸がん AJCC v8 | IIIA 期の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIC の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ I 肺がん AJCC v8 | ステージ IA1 肺がん AJCC v8 | ステージ IA2 肺がん AJCC v8 | ステージ IA3... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん... およびその他の条件
    アメリカ

セファゾリンの臨床試験

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