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星状神経節ブロックと胸部傍脊椎ブロックの交感神経遮断の比較

2023年10月16日 更新者：Jeeyoun Moon、Seoul National University

慢性上肢神経因性疼痛患者における星状神経節ブロックと胸部傍脊椎ブロックの交感神経遮断の比較：前向き無作為比較臨床試験

この研究の目的は、上肢の疼痛管理のために交感神経ブロックを行う際の超音波ガイド下胸部傍脊椎ブロック (TPVB) の効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

よく訓練された疼痛医は、研究変数の評価には関与しない、すべての米国ガイド付き星状神経節ブロック (SGB) または米国ガイド付き胸部傍脊椎ブロック (TPVB) を実行します。 心電図、非侵襲的血圧、心拍数、および末梢酸素飽和度は、手順を実行する前、実行中、および実行後にすべての患者について監視されました。

米国ガイド下の SGB では、患者は仰臥位になり、注射部位の皮膚の準備はクロロヘキシジンで行われます。 手順は、C6 レベルで超音波ガイダンスの下で行われます。 SGB群には1%メピバカイン6mlを注射する。 注射器は、この研究の他のステップに関与していない 1 人の看護師によって準備されます。

米国ガイド下の TPVB では、患者は腹臥位になり、注射部位の皮膚の準備はクロロヘキシジンで行われます。 手順は、T2傍脊椎空間で超音波ガイド下で行われます。 TPVB群には1%メピバカイン10mlを注射する。 注射器は、この研究の他のステップに関与していない 1 人の看護師によって準備されます。

温度測定は、調査で他の測定に関与していない 1 人の人物によって両手で 2 回 (US ガイド付き SGB または TPVB の前と 20 分後) 行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 複合性局所疼痛症候群の臨床診断
  • 帯状疱疹後神経痛の臨床診断
  • 幻肢痛の臨床診断
  • 慢性術後疼痛の臨床診断
  • 外傷後疼痛症候群の臨床診断
  • 3ヶ月以上続く上肢の痛み

-上肢で3か月以上続く慢性神経障害性疼痛の新規または既知の診断を受けた患者

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 上肢の血管疾患
  • -胸部交感神経または星状神経節神経崩壊の以前の病歴（例： -熱凝固、高周波神経調節、および/または化学的神経溶解)
  • 凝固障害
  • 針注射部位での全身感染または局所感染
  • 首のレベルでの大きな変形（放射線療法、手術など）
  • -アミド型の局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 痛みの数値評価尺度を理解できない（認知機能障害）
  • 施術前のサーモグラフィーで同側の手掌温度が35℃以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：米国-SGB
星状神経節ブロックのために、超音波(US)ガイド下、第 6 頚椎レベルでの側方アプローチを使用して、1% メピバカイン 5 ml を注射します。
手順：US-SGB
よく訓練された疼痛専門医が超音波 (US) ガイド下の星状神経節ブロック (SGB) をすべて実施しますが、研究変数の評価には関与していません。 心電図、非侵襲的血圧、心拍数、および末梢酸素飽和度は、手順を実行する前、実行中、および実行後にすべての患者について監視されました。 米国ガイド下の SGB では、患者は仰臥位になり、注射部位の皮膚の準備はクロロヘキシジンで行われます。 手順は、C6 レベルで超音波ガイダンスの下で行われます。 US-SGB群には1%メピバカイン5mlを注射する。
アクティブコンパレータ：米国-TPVB
1% メピバカイン 10 ml を、超音波 (US) ガイド下矢状アプローチを使用して第 2 胸椎傍脊椎空間に胸椎傍脊椎ブロックのために注射します。
手順：US-TPVB
よく訓練された疼痛専門医が超音波 (US) ガイド下の胸部傍脊椎ブロック (SGB) をすべて実施しますが、研究変数の評価には関与していません。 心電図、非侵襲的血圧、心拍数、および末梢酸素飽和度は、手順を実行する前、実行中、および実行後にすべての患者について監視されました。 米国ガイド下の TPVB では、患者は腹臥位になり、注射部位の皮膚の準備はクロロヘキシジンで行われます。 手順は、T2傍脊椎空間で超音波ガイド下で行われます。 US-TPVB群には1%メピバカイン10mlを注射する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対側の手と比較して、同側の手の体温が1.5°C以上上昇した患者の割合
時間枠：USガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたはUSガイド下の星状神経節ブロックの20分後
温度は、中指から 3 cm 下の手のひら側でレーザー温度計を使用して測定します。
USガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたはUSガイド下の星状神経節ブロックの20分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側の手と反対側の手の温度変化の差 (°C)
時間枠：USガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたはUSガイド下の星状神経節ブロックの20分後
温度は、中指から 3 cm 下の手のひら側でレーザー温度計を使用して測定します。
USガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたはUSガイド下の星状神経節ブロックの20分後
痛みの重症度
時間枠：ブロック前の時間と、US ガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたは US ガイド下の星状神経節ブロックの 20 分後と 1 週間後と 4 週間後
疼痛の重症度は、ブロックの前と、ブロックの 20 分後、1 週間後、および 4 週間後に、11 ポイントの NRS (数値評価尺度) 疼痛スコアを使用して評価されます。
ブロック前の時間と、US ガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたは US ガイド下の星状神経節ブロックの 20 分後と 1 週間後と 4 週間後
韓国版CISS(Cold Intolerancesymptom Severity)アンケートの比較
時間枠：ブロック前の時間と、US ガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたは US ガイド下の星状神経節ブロックの 4 週間後
処置の前と処置の 4 週間後に CISS を確認してください。
ブロック前の時間と、US ガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたは US ガイド下の星状神経節ブロックの 4 週間後
超音波を用いた上肢血管（同側上腕動脈）の血流速度計測
時間枠：ブロック前の時間と、US ガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたは US ガイド下の星状神経節ブロックの 20 分後
ドップラーモード超音波装置を使用して、ブロックの前とブロックの20分後に同側の上腕動脈の血流速度を測定します。
ブロック前の時間と、US ガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたは US ガイド下の星状神経節ブロックの 20 分後
患者の全体的な印象の変化 (PGIC)
時間枠：米国ガイド下胸部脊椎傍ブロックまたは星状神経節ブロック後、20分後、1週間後、4週間後
PGIC は、ブロックの 20 分後、1 週間後、および 4 週間後に、5 点リッカート スケールを使用して評価されます。
米国ガイド下胸部脊椎傍ブロックまたは星状神経節ブロック後、20分後、1週間後、4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
SMG-SNU Boramae Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Youn Moon Jee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
  • 主任研究者：Jeongsoo Kim, MD、SMG-SNU Boramae Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2102-183-120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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