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La comparación del bloqueo simpático del bloqueo del ganglio estrellado y el bloqueo paravertebral torácico

16 de octubre de 2023 actualizado por: Jeeyoun Moon, Seoul National University

La comparación del bloqueo simpático del bloqueo del ganglio estrellado y el bloqueo paravertebral torácico en pacientes con dolor neuropático crónico de las extremidades superiores: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado y comparativo

El propósito de este estudio es investigar el efecto del bloqueo paravertebral torácico guiado por ultrasonido (TPVB) cuando se realiza un bloqueo simpático para el control del dolor en las extremidades superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Médicos del dolor bien capacitados realizan todos los bloqueos del ganglio estrellado (SGB) guiados por ecografía o bloqueos paravertebrales torácicos (TPVB) guiados por ecografía, que no participan en la evaluación de las variables del estudio. Se monitorearon electrocardiografía, presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno periférico para todos los pacientes antes, durante y después de realizar el procedimiento.

Para la SGB guiada por ecografía, los pacientes se colocan en decúbito supino y la preparación de la piel en el lugar de la inyección se realiza con clorohexidina. El procedimiento se realiza bajo guía ecográfica a nivel de C6. Se inyectan 6ml de mepivacaína al 1% para el grupo SGB. Las jeringas son preparadas por una enfermera que no participa en otros pasos de este estudio.

Para la VPTP guiada por ecografía, los pacientes se colocan en decúbito prono y la preparación de la piel en el lugar de la inyección se realiza con clorohexidina. El procedimiento se realiza bajo guía ecográfica en el espacio paravertebral T2. Se inyectan 10ml de mepivacaína al 1% para el grupo VPPB. Las jeringas son preparadas por una enfermera que no participa en otros pasos de este estudio.

La medición de la temperatura se realiza 2 veces (antes de la SGB o TPVB guiada por ecografía y después de 20 minutos) en ambas manos por una persona que no participa en ninguna otra medición del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del síndrome de dolor regional complejo
  • Diagnóstico clínico de la neuralgia posherpética
  • Diagnóstico clínico del dolor del miembro fantasma
  • Diagnóstico clínico del dolor crónico posquirúrgico
  • Diagnóstico clínico del síndrome de dolor postraumático
  • Dolor en las extremidades superiores que dura más de 3 meses

Pacientes con un diagnóstico nuevo o conocido de dolor neuropático crónico que dura más de 3 meses en la extremidad superior

Criterio de exclusión:

  • rechazo de un paciente
  • Cualquier enfermedad vascular en las extremidades superiores.
  • Antecedentes de neurólisis torácica simpática o del ganglio estrellado (p. -termocoagulación, neuromodulación por radiofrecuencia y/o neurólisis química)
  • coagulopatía
  • Infección sistémica o infección local en el sitio de inyección de la aguja
  • Deformación importante a nivel del cuello (radioterapia, cirugía, etc.)
  • Alergia conocida a los anestésicos locales de tipo amida
  • Incapacidad para comprender una escala de calificación numérica del dolor (disfunción cognitiva)
  • Pacientes cuya temperatura palmar del lado ipsilateral sea > 35°C en la termografía previa al procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: US-SGB
Se inyectan 5 ml de mepivacaína al 1% para el bloqueo del ganglio estrellado utilizando el abordaje lateral guiado por ultrasonido (US) en el nivel de la sexta vértebra cervical.
Procedimiento: US-SGB
Un médico del dolor bien capacitado realiza todos los bloqueos del ganglio estrellado (SGB) guiados por ultrasonido (US) y no participa en la evaluación de las variables del estudio. Se monitorearon electrocardiografía, presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno periférico para todos los pacientes antes, durante y después de realizar el procedimiento. Para la SGB guiada por ecografía, los pacientes se colocan en decúbito supino y la preparación de la piel en el lugar de la inyección se realiza con clorohexidina. El procedimiento se realiza bajo guía ecográfica a nivel de C6. Se inyectan 5 ml de mepivacaína al 1% para el grupo US-SGB.
Comparador activo: US-TPVB
Se inyectan 10 ml de mepivacaína al 1% para el bloqueo paravertebral torácico utilizando el abordaje sagital guiado por ultrasonido (US) en el segundo espacio paravertebral torácico.
Procedimiento: US-TPVB
Un médico del dolor bien capacitado realiza todos los bloqueos paravertebrales torácicos (SGB) guiados por ecografía (US) y no participa en la evaluación de las variables del estudio. Se monitorearon electrocardiografía, presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno periférico para todos los pacientes antes, durante y después de realizar el procedimiento. Para la VPTP guiada por ecografía, los pacientes se colocan en decúbito prono y la preparación de la piel en el lugar de la inyección se realiza con clorohexidina. El procedimiento se realiza bajo guía ecográfica en el espacio paravertebral T2. Se inyectan 10 ml de mepivacaína al 1% para el grupo US-TPVB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzan un aumento de temperatura > 1,5 °C en la mano ipsilateral en comparación con la mano contralateral
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía o bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía
La temperatura se mide con un termómetro láser en la cara palmar de 3 cm por debajo del dedo medio.
20 minutos después del bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía o bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de cambio de temperatura (°C) entre la mano ipsilateral y la mano contralateral
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía o bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía
La temperatura se mide con un termómetro láser en la cara palmar de 3 cm por debajo del dedo medio.
20 minutos después del bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía o bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Tiempo antes del bloqueo y 20 minutos y 1 semana y 4 semanas después del bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía o bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía
La gravedad del dolor se evaluará antes del bloqueo y 20 minutos, 1 semana y 4 semanas después del bloqueo utilizando una puntuación de dolor NRS (escala de calificación numérica) de 11 puntos.
Tiempo antes del bloqueo y 20 minutos y 1 semana y 4 semanas después del bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía o bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía
Comparación de la versión coreana Cuestionario CISS (Severidad de los síntomas de intolerancia al frío)
Periodo de tiempo: Tiempo antes del bloqueo y 4 semanas después del bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía o bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía
Verifique el CISS antes del procedimiento y 4 semanas después del procedimiento.
Tiempo antes del bloqueo y 4 semanas después del bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía o bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía
Medición de la velocidad del flujo sanguíneo en el vaso de la extremidad superior (arteria braquial ipsolateral) mediante ultrasonido
Periodo de tiempo: Tiempo antes del bloqueo y 20 minutos después del bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía o bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía
La velocidad del flujo sanguíneo en la arteria braquial ipsilateral se medirá antes del bloqueo y 20 minutos después del bloqueo mediante un dispositivo de ultrasonido en modo Doppler.
Tiempo antes del bloqueo y 20 minutos después del bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía o bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía
Cambio de impresión global del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Tiempo 20 minutos y 1 semana y 4 semanas después del bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía o del bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía
El PGIC se evaluará 20 minutos, 1 semana y 4 semanas después del bloqueo mediante una escala Likert de 5 puntos.
Tiempo 20 minutos y 1 semana y 4 semanas después del bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía o del bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
SMG-SNU Boramae Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2102-183-120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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