Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение симпатической блокады блокады звездчатого ганглия и грудной паравертебральной блокады

16 октября 2023 г. обновлено: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Сравнение симпатической блокады звездчатого ганглия и торакальной паравертебральной блокады у пациентов с хронической нейропатической болью в верхних конечностях: проспективное рандомизированное и сравнительное клиническое исследование

Целью данного исследования является изучение влияния торакальной паравертебральной блокады (TPVB) под ультразвуковым контролем при выполнении симпатической блокады для купирования боли в верхних конечностях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все блокады звездчатого ганглия (SGB) или грудные паравертебральные блокады (TPVB) под контролем УЗИ выполняют хорошо обученные специалисты по обезболиванию, которые не участвуют в оценке переменных исследования. Электрокардиографию, неинвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений и периферическое насыщение кислородом контролировали всем пациентам до, во время и после проведения процедуры.

Для SGB под контролем УЗИ пациенты располагаются на спине, а обработка кожи в месте инъекции выполняется хлоргексидином. Процедуру проводят под контролем УЗИ на уровне С6. Группе SGB вводят 6 мл 1% мепивакаина. Шприцы готовятся одной медсестрой, которая не участвует в других этапах этого исследования.

Для ТПВБ под контролем УЗИ пациенты располагаются на животе, а обработка кожи в месте инъекции проводится хлоргексидином. Процедуру проводят под контролем УЗИ в паравертебральном пространстве Т2. Для группы TPVB вводят 10 мл 1% мепивакаина. Шприцы готовятся одной медсестрой, которая не участвует в других этапах этого исследования.

Измерение температуры проводят 2 раза (до СГБ или ТПВБ под контролем УЗИ и через 20 мин) на обеих руках одним человеком, не участвующим в других измерениях в исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика комплексного регионарного болевого синдрома
  • Клиническая диагностика постгерпетической невралгии
  • Клиническая диагностика фантомных болей в конечностях
  • Клиническая диагностика хронической послеоперационной боли
  • Клиническая диагностика посттравматического болевого синдрома
  • Боли в верхних конечностях длятся более 3 месяцев.

Пациенты с новым или известным диагнозом хронической нейропатической боли в верхней конечности продолжительностью более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Любые заболевания сосудов верхних конечностей
  • Предыдущий анамнез грудного симпатического или звездчатого ганглия невролиз (например, -термокоагуляция, радиочастотная нейромодуляция и/или химический невролиз)
  • Коагулопатия
  • Системная инфекция или местная инфекция в месте инъекции иглы
  • Большая деформация на уровне шеи (лучевая терапия, хирургия и т.д.)
  • Известная аллергия на местные анестетики амидного типа.
  • Неспособность понять числовую шкалу оценки боли (когнитивная дисфункция)
  • Пациенты, у которых температура ладоней на ипсилатеральной стороне > 35°C на термографии перед процедурой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: США-SGB
5 мл 1% мепивакаина вводят для блокады звездчатого ганглия с использованием бокового доступа под контролем УЗИ на уровне шестого шейного позвонка.
Процедура: США-SGB
Хорошо обученный врач-специалист по обезболиванию выполняет все блокады звездчатого ганглия (SGB) под контролем УЗИ (УЗИ), который не участвует в оценке переменных исследования. Электрокардиографию, неинвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений и периферическое насыщение кислородом контролировали всем пациентам до, во время и после проведения процедуры. Для SGB под контролем УЗИ пациенты располагаются на спине, а обработка кожи в месте инъекции выполняется хлоргексидином. Процедуру проводят под контролем УЗИ на уровне С6. Группе УЗИ-СГБ вводят 5 мл 1% мепивакаина.
Активный компаратор: УС-ТПВБ
10 мл 1% мепивакаина вводят для грудной паравертебральной блокады с помощью сагиттального доступа под контролем УЗИ во второе грудное паравертебральное пространство.
Процедура: УС-ТПВБ
Хорошо обученный врач-специалист по обезболиванию выполняет все торакальные паравертебральные блокады (SGB) под ультразвуковым (УЗИ) контролем и не участвует в оценке переменных исследования. Электрокардиографию, неинвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений и периферическое насыщение кислородом контролировали всем пациентам до, во время и после проведения процедуры. Для ТПВБ под контролем УЗИ пациенты располагаются на животе, а обработка кожи в месте инъекции проводится хлоргексидином. Процедуру проводят под контролем УЗИ в паравертебральном пространстве Т2. 10 мл 1% мепивакаина вводят в группе УЗИ-ТПВБ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших > 1,5°C повышения температуры на ипсилатеральной руке по сравнению с контралатеральной рукой
Временное ограничение: Через 20 минут после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
Температуру измеряют лазерным термометром на ладонной поверхности на 3 см ниже среднего пальца.
Через 20 минут после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница изменения температуры (°C) между ипсилатеральной рукой и контралатеральной рукой
Временное ограничение: Через 20 минут после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
Температуру измеряют лазерным термометром на ладонной поверхности на 3 см ниже среднего пальца.
Через 20 минут после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
Сила боли
Временное ограничение: Время до блокады и 20 минут и 1 неделя и 4 недели после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
Интенсивность боли будет оцениваться до блокады и через 20 минут, 1 неделю и 4 недели после блока с использованием 11-балльной оценки боли по NRS (числовой оценочной шкале).
Время до блокады и 20 минут и 1 неделя и 4 недели после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
Сравнение корейской версии опросника CISS (тяжесть симптомов непереносимости холода)
Временное ограничение: Время до блокады и 4 недели после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем США
Проверьте СНПЧ до процедуры и через 4 недели после процедуры.
Время до блокады и 4 недели после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем США
Измерение скорости кровотока в сосуде верхней конечности (ипсилатеральной плечевой артерии) с помощью ультразвука
Временное ограничение: Время до блокады и 20 минут после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
Скорость кровотока в ипсилатеральной плечевой артерии будет измеряться до блокады и через 20 минут после блокады с помощью ультразвукового устройства с допплеровским режимом.
Время до блокады и 20 минут после торакальной паравертебральной блокады под контролем УЗИ или блокады звездчатого ганглия под контролем УЗИ
Изменение общего впечатления пациента (PGIC)
Временное ограничение: Время: 20 минут, 1 неделя и 4 недели после торакальной паравертебральной блокады под УЗ-контролем или блокады звездчатого ганглия под УЗ-контролем.
PGIC будет оцениваться через 20 минут, 1 неделю и 4 недели после блокады с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Время: 20 минут, 1 неделя и 4 недели после торакальной паравертебральной блокады под УЗ-контролем или блокады звездчатого ганглия под УЗ-контролем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
SMG-SNU Boramae Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2102-183-120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками