Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sympatické blokády stellate ganglion bloku a hrudního paravertebrálního bloku

16. října 2023 aktualizováno: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Srovnání sympatické blokády stelátového ganglionového bloku a hrudního paravertebrálního bloku u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí horních končetin: prospektivní randomizovaná a srovnávací klinická studie

Účelem této studie je prozkoumat vliv ultrazvukem naváděné hrudní paravertebrální blokády (TPVB) při provádění sympatické blokády pro kontrolu bolesti horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dobře vyškolení lékaři zabývající se bolestí provádějí všechny blokády hvězdicových ganglií (SGB) nebo hrudní paravertebrální bloky (TPVB) naváděné USA, kteří se nepodílejí na hodnocení proměnných studie. Elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem byly sledovány u všech pacientů před, během a po výkonu.

U SGB pod vedením US jsou pacienti v poloze na zádech a příprava kůže v místě vpichu se provádí chlorhexidinem. Postup se provádí pod ultrazvukovým vedením na úrovni C6. 6 ml 1% mepivakainu se aplikuje injekčně pro skupinu SGB. Stříkačky připravuje jedna sestra, která se nepodílí na dalších krocích této studie.

U US vedeného TPVB jsou pacienti v poloze na břiše a příprava kůže v místě vpichu se provádí chlorhexidinem. Výkon se provádí pod ultrazvukovým vedením v paravertebrálním prostoru T2. Pro skupinu TPVB se aplikuje 10 ml 1% mepivakainu. Stříkačky připravuje jedna sestra, která se nepodílí na dalších krocích této studie.

Měření teploty se provádí 2krát (před US řízeným SGB nebo TPVB a po 20 minutách) na obou rukou jednou osobou, která se nepodílí na jiném měření ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika komplexního regionálního bolestivého syndromu
  • Klinická diagnostika postherpetické neuralgie
  • Klinická diagnostika fantomové bolesti končetin
  • Klinická diagnostika chronické pooperační bolesti
  • Klinická diagnostika syndromu posttraumatické bolesti
  • Bolest horních končetin trvající déle než 3 měsíce

Pacienti s novou nebo známou diagnózou chronické neuropatické bolesti trvající déle než 3 měsíce na horní končetině

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Jakékoli cévní onemocnění na horních končetinách
  • Předchozí anamnéza hrudní neurolýzy sympatických nebo hvězdicových ganglií (např. -termokoagulace, radiofrekvenční neuromodulace a/nebo chemická neurolýza)
  • Koagulopatie
  • Systémová infekce nebo lokální infekce v místě vpichu jehly
  • Velká deformace na úrovni krku (radioterapie, operace atd.)
  • Známá alergie na lokální anestetika amidového typu
  • Neschopnost porozumět číselné stupnici bolesti (kognitivní dysfunkce)
  • Pacienti, jejichž teplota dlaně na ipsilaterální straně je na termografii před výkonem > 35 °C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: US-SGB
5 ml 1% mepivakainu je injikováno pro blokádu hvězdicových ganglií pomocí laterálního přístupu řízeného ultrazvukem (US) na úrovni šestého krčního obratle.
Postup: US-SGB
Dobře vyškolený lékař pro bolest provádí všechny ultrazvukem (US) naváděné hvězdicové gangliové blokády (SGB), který se nepodílí na hodnocení proměnných studie. Elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem byly sledovány u všech pacientů před, během a po výkonu. U SGB pod vedením US jsou pacienti v poloze na zádech a příprava kůže v místě vpichu se provádí chlorhexidinem. Postup se provádí pod ultrazvukovým vedením na úrovni C6. 5 ml 1% mepivakainu se aplikuje injekčně pro skupinu US-SGB.
Aktivní komparátor: US-TPVB
10 ml 1% mepivakainu je injikováno pro hrudní paravertebrální blokádu pomocí ultrazvukem (US) naváděného sagitálního přístupu do druhého hrudního paravertebrálního prostoru.
Postup: US-TPVB
Dobře vyškolený lékař pro bolest provádí všechny ultrazvukem (US) naváděné hrudní paravertebrální blokády (SGB), který se nepodílí na hodnocení proměnných studie. Elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem byly sledovány u všech pacientů před, během a po výkonu. U US vedeného TPVB jsou pacienti v poloze na břiše a příprava kůže v místě vpichu se provádí chlorhexidinem. Výkon se provádí pod ultrazvukovým vedením v paravertebrálním prostoru T2. Pro skupinu US-TPVB se aplikuje 10 ml 1% mepivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících > 1,5 °C zvýšení teploty na ipsilaterální ruce ve srovnání s kontralaterální rukou
Časové okno: 20 minut po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií
Teplota se měří laserovým teploměrem na palmární straně 3 cm pod prostředníčkem.
20 minut po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl změny teploty (°C) mezi ipsilaterální rukou a kontralaterální rukou
Časové okno: 20 minut po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií
Teplota se měří laserovým teploměrem na palmární straně 3 cm pod prostředníčkem.
20 minut po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií
Závažnost bolesti
Časové okno: Doba před blokádou a 20 minut a 1 týden a 4 týdny po US řízené hrudní paravertebrální blokádě nebo US řízené blokádě hvězdicových ganglií
Závažnost bolesti bude hodnocena před blokádou a 20 minut, 1 týden a 4 týdny po bloku pomocí 11bodového skóre bolesti NRS (numerická hodnotící stupnice).
Doba před blokádou a 20 minut a 1 týden a 4 týdny po US řízené hrudní paravertebrální blokádě nebo US řízené blokádě hvězdicových ganglií
Srovnání korejské verze dotazníku CISS (Cold Intolerance Symptom Severity).
Časové okno: Doba před blokádou a 4 týdny po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií
Zkontrolujte CISS před zákrokem a 4 týdny po zákroku.
Doba před blokádou a 4 týdny po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií
Měření rychlosti průtoku krve v cévě horní končetiny (ipsilaterální brachiální tepna) pomocí ultrazvuku
Časové okno: Doba před blokádou a 20 minut po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií
Rychlost průtoku krve v ipsilaterální brachiální tepně bude měřena před blokádou a 20 minut po blokádě pomocí ultrazvukového přístroje v dopplerovském režimu.
Doba před blokádou a 20 minut po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií
Změna globálního dojmu pacienta (PGIC)
Časové okno: Čas 20 minut a 1 týden a 4 týdny po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií
PGIC bude hodnoceno 20 minut, 1 týden a 4 týdny po bloku pomocí 5bodové Likertovy škály.
Čas 20 minut a 1 týden a 4 týdny po US navigované hrudní paravertebrální blokádě nebo US naváděné blokádě hvězdicových ganglií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SMG-SNU Boramae Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2102-183-120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení