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A comparação do bloqueio simpático do bloqueio do gânglio estrelado e do bloqueio paravertebral torácico

16 de outubro de 2023 atualizado por: Jeeyoun Moon, Seoul National University

A comparação do bloqueio simpático do bloqueio do gânglio estrelado e do bloqueio paravertebral torácico em pacientes com dor neuropática crônica nas extremidades superiores: um ensaio clínico prospectivo randomizado e comparativo

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom (BPT) na realização do bloqueio simpático para controle da dor em membros superiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Médicos da dor bem treinados realizam todos os bloqueios do gânglio estrelado guiados por US (SGB) ou bloqueios paravertebrais torácicos (TPVB) guiados por US, que não estão envolvidos na avaliação das variáveis ​​do estudo. Eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio foram monitorados para todos os pacientes antes, durante e após a realização do procedimento.

Para SGB guiada por US, os pacientes são posicionados em decúbito dorsal e a preparação da pele no local da injeção é feita com clorohexidina. O procedimento é conduzido sob orientação de ultrassom no nível C6. 6ml de mepivacaína a 1% são injetados para o grupo SGB. As seringas são preparadas por uma enfermeira que não está envolvida em outras etapas deste estudo.

Para TPVB guiado por US, os pacientes são posicionados em decúbito ventral e o preparo da pele no local da injeção é feito com clorohexidina. O procedimento é conduzido sob orientação de ultrassom no espaço paravertebral T2. 10ml de mepivacaína a 1% são injetados para o grupo TPVB. As seringas são preparadas por uma enfermeira que não está envolvida em outras etapas deste estudo.

A medição da temperatura é realizada 2 vezes (antes da SGB ou TPVB guiada por US e após 20 minutos) em ambas as mãos por uma pessoa que não está envolvida em outras medições do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da síndrome de dor regional complexa
  • Diagnóstico clínico de neuralgia pós-herpética
  • Diagnóstico clínico da dor do membro fantasma
  • Diagnóstico clínico de dor crônica pós-cirúrgica
  • Diagnóstico clínico da síndrome de dor pós-traumática
  • Dor na extremidade superior com duração superior a 3 meses

Pacientes com diagnóstico novo ou conhecido de dor neuropática crônica com duração superior a 3 meses na extremidade superior

Critério de exclusão:

  • Recusa de um paciente
  • Qualquer doença vascular nas extremidades superiores
  • História prévia de neurólise do gânglio estrelado ou simpático torácico (p. - termocoagulação, neuromodulação por radiofrequência e/ou neurólise química)
  • Coagulopatia
  • Infecção sistêmica ou infecção local no local da injeção da agulha
  • Grande deformação ao nível do pescoço (radioterapia, cirurgia, etc.)
  • Alergia conhecida a anestésicos locais do tipo amida
  • Incapacidade de entender uma escala numérica de dor (disfunção cognitiva)
  • Pacientes cuja temperatura palmar do lado ipsilateral é > 35°C na termografia antes do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: US-SGB
5 ml de mepivacaína a 1% são injetados para bloqueio do gânglio estrelado usando a abordagem lateral guiada por ultrassom (US) no sexto nível vertebral cervical.
Procedimento: US-SGB
Médico da dor bem treinado realiza todos os bloqueios do gânglio estrelado (SGB) guiados por ultrassom (US), que não está envolvido na avaliação das variáveis ​​do estudo. Eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio foram monitorados para todos os pacientes antes, durante e após a realização do procedimento. Para SGB guiada por US, os pacientes são posicionados em decúbito dorsal e a preparação da pele no local da injeção é feita com clorohexidina. O procedimento é conduzido sob orientação de ultrassom no nível C6. 5 ml de mepivacaína a 1% são injetados para o grupo US-SGB.
Comparador Ativo: US-TPVB
10 ml de mepivacaína a 1% são injetados para bloqueio paravertebral torácico usando a abordagem sagital guiada por ultrassom (US) no segundo espaço paravertebral torácico.
Procedimento: US-TPVB
Médico da dor bem treinado realiza todos os bloqueios paravertebrais torácicos (SGB) guiados por ultrassom (US), que não está envolvido na avaliação das variáveis ​​do estudo. Eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio foram monitorados para todos os pacientes antes, durante e após a realização do procedimento. Para TPVB guiado por US, os pacientes são posicionados em decúbito ventral e o preparo da pele no local da injeção é feito com clorohexidina. O procedimento é conduzido sob orientação de ultrassom no espaço paravertebral T2. 10 ml de mepivacaína a 1% são injetados para o grupo US-TPVB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem aumento de temperatura > 1,5°C na mão ipsilateral em comparação com a mão contralateral
Prazo: 20 minutos após bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
A temperatura é medida com um termômetro a laser no aspecto palmar de 3 cm abaixo do dedo médio.
20 minutos após bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de mudança de temperatura (°C) entre a mão ipsilateral e a mão contralateral
Prazo: 20 minutos após bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
A temperatura é medida com um termômetro a laser no aspecto palmar de 3 cm abaixo do dedo médio.
20 minutos após bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
Gravidade da dor
Prazo: Tempo antes do bloqueio e 20 minutos e 1 semana e 4 semanas após bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
A gravidade da dor será avaliada antes do bloqueio e 20 minutos, 1 semana e 4 semanas após o bloqueio usando um escore de dor NRS (escala de avaliação numérica) de 11 pontos.
Tempo antes do bloqueio e 20 minutos e 1 semana e 4 semanas após bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
Comparação da versão coreana CISS (Cold Intolerance Symptom Severity) Questionário
Prazo: Tempo antes do bloqueio e 4 semanas após o bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
Verifique o CISS antes do procedimento e 4 semanas após o procedimento.
Tempo antes do bloqueio e 4 semanas após o bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
Medição da velocidade do fluxo sanguíneo no vaso da extremidade superior (artéria braquial ipsilateral) usando ultrassom
Prazo: Tempo antes do bloqueio e 20 minutos após o bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
A velocidade do fluxo sanguíneo na artéria braquial ipsilateral será medida antes do bloqueio e 20 minutos após o bloqueio usando um aparelho de ultrassom no modo Doppler.
Tempo antes do bloqueio e 20 minutos após o bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
Mudança de impressão global do paciente (PGIC)
Prazo: Tempo 20 minutos e 1 semana e 4 semanas após bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US
O PGIC será avaliado 20 minutos, 1 semana e 4 semanas após o bloqueio por meio de uma escala Likert de 5 pontos.
Tempo 20 minutos e 1 semana e 4 semanas após bloqueio paravertebral torácico guiado por US ou bloqueio do gânglio estrelado guiado por US

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
SMG-SNU Boramae Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2102-183-120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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