星状神経節ブロックと胸部傍脊椎ブロックの交感神経遮断の比較
2023年10月16日 更新者：Jeeyoun Moon、Seoul National University
慢性上肢神経因性疼痛患者における星状神経節ブロックと胸部傍脊椎ブロックの交感神経遮断の比較：前向き無作為比較臨床試験
この研究の目的は、上肢の疼痛管理のために交感神経ブロックを行う際の超音波ガイド下胸部傍脊椎ブロック (TPVB) の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
よく訓練された疼痛医は、研究変数の評価には関与しない、すべての米国ガイド付き星状神経節ブロック (SGB) または米国ガイド付き胸部傍脊椎ブロック (TPVB) を実行します。 心電図、非侵襲的血圧、心拍数、および末梢酸素飽和度は、手順を実行する前、実行中、および実行後にすべての患者について監視されました。
米国ガイド下の SGB では、患者は仰臥位になり、注射部位の皮膚の準備はクロロヘキシジンで行われます。 手順は、C6 レベルで超音波ガイダンスの下で行われます。 SGB群には1%メピバカイン6mlを注射する。 注射器は、この研究の他のステップに関与していない 1 人の看護師によって準備されます。
米国ガイド下の TPVB では、患者は腹臥位になり、注射部位の皮膚の準備はクロロヘキシジンで行われます。 手順は、T2傍脊椎空間で超音波ガイド下で行われます。 TPVB群には1%メピバカイン10mlを注射する。 注射器は、この研究の他のステップに関与していない 1 人の看護師によって準備されます。
温度測定は、調査で他の測定に関与していない 1 人の人物によって両手で 2 回 (US ガイド付き SGB または TPVB の前と 20 分後) 行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 複合性局所疼痛症候群の臨床診断
- 帯状疱疹後神経痛の臨床診断
- 幻肢痛の臨床診断
- 慢性術後疼痛の臨床診断
- 外傷後疼痛症候群の臨床診断
- 3ヶ月以上続く上肢の痛み
-上肢で3か月以上続く慢性神経障害性疼痛の新規または既知の診断を受けた患者
除外基準:
- 患者の拒否
- 上肢の血管疾患
- -胸部交感神経または星状神経節神経崩壊の以前の病歴（例： -熱凝固、高周波神経調節、および/または化学的神経溶解)
- 凝固障害
- 針注射部位での全身感染または局所感染
- 首のレベルでの大きな変形（放射線療法、手術など）
- -アミド型の局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 痛みの数値評価尺度を理解できない（認知機能障害）
- 施術前のサーモグラフィーで同側の手掌温度が35℃以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：米国-SGB
星状神経節ブロックのために、超音波(US)ガイド下、第 6 頚椎レベルでの側方アプローチを使用して、1% メピバカイン 5 ml を注射します。
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よく訓練された疼痛専門医が超音波 (US) ガイド下の星状神経節ブロック (SGB) をすべて実施しますが、研究変数の評価には関与していません。
心電図、非侵襲的血圧、心拍数、および末梢酸素飽和度は、手順を実行する前、実行中、および実行後にすべての患者について監視されました。
米国ガイド下の SGB では、患者は仰臥位になり、注射部位の皮膚の準備はクロロヘキシジンで行われます。
手順は、C6 レベルで超音波ガイダンスの下で行われます。
US-SGB群には1%メピバカイン5mlを注射する。
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アクティブコンパレータ：米国-TPVB
1% メピバカイン 10 ml を、超音波 (US) ガイド下矢状アプローチを使用して第 2 胸椎傍脊椎空間に胸椎傍脊椎ブロックのために注射します。
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よく訓練された疼痛専門医が超音波 (US) ガイド下の胸部傍脊椎ブロック (SGB) をすべて実施しますが、研究変数の評価には関与していません。
心電図、非侵襲的血圧、心拍数、および末梢酸素飽和度は、手順を実行する前、実行中、および実行後にすべての患者について監視されました。
米国ガイド下の TPVB では、患者は腹臥位になり、注射部位の皮膚の準備はクロロヘキシジンで行われます。
手順は、T2傍脊椎空間で超音波ガイド下で行われます。
US-TPVB群には1%メピバカイン10mlを注射する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対側の手と比較して、同側の手の体温が1.5°C以上上昇した患者の割合
時間枠：USガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたはUSガイド下の星状神経節ブロックの20分後
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温度は、中指から 3 cm 下の手のひら側でレーザー温度計を使用して測定します。
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USガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたはUSガイド下の星状神経節ブロックの20分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同側の手と反対側の手の温度変化の差 (°C)
時間枠：USガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたはUSガイド下の星状神経節ブロックの20分後
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温度は、中指から 3 cm 下の手のひら側でレーザー温度計を使用して測定します。
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USガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたはUSガイド下の星状神経節ブロックの20分後
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痛みの重症度
時間枠：ブロック前の時間と、US ガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたは US ガイド下の星状神経節ブロックの 20 分後と 1 週間後と 4 週間後
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疼痛の重症度は、ブロックの前と、ブロックの 20 分後、1 週間後、および 4 週間後に、11 ポイントの NRS (数値評価尺度) 疼痛スコアを使用して評価されます。
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ブロック前の時間と、US ガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたは US ガイド下の星状神経節ブロックの 20 分後と 1 週間後と 4 週間後
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韓国版CISS(Cold Intolerancesymptom Severity)アンケートの比較
時間枠：ブロック前の時間と、US ガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたは US ガイド下の星状神経節ブロックの 4 週間後
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処置の前と処置の 4 週間後に CISS を確認してください。
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ブロック前の時間と、US ガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたは US ガイド下の星状神経節ブロックの 4 週間後
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超音波を用いた上肢血管（同側上腕動脈）の血流速度計測
時間枠：ブロック前の時間と、US ガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたは US ガイド下の星状神経節ブロックの 20 分後
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ドップラーモード超音波装置を使用して、ブロックの前とブロックの20分後に同側の上腕動脈の血流速度を測定します。
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ブロック前の時間と、US ガイド下の胸部傍脊椎ブロックまたは US ガイド下の星状神経節ブロックの 20 分後
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患者の全体的な印象の変化 (PGIC)
時間枠：米国ガイド下胸部脊椎傍ブロックまたは星状神経節ブロック後、20分後、1週間後、4週間後
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PGIC は、ブロックの 20 分後、1 週間後、および 4 週間後に、5 点リッカート スケールを使用して評価されます。
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米国ガイド下胸部脊椎傍ブロックまたは星状神経節ブロック後、20分後、1週間後、4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Youn Moon Jee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Jeongsoo Kim, MD、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (実際)
2022年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年1月16日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
US-SGBの臨床試験
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Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de Soins完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)終了しました
-
Intas Pharmaceuticals, Ltd.Lambda Therapeutic Research Ltd.完了
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins University引きこもった