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Stratagraft 治療と Autograft 治療による火傷の瘢痕化: 臨床的および組織学的調査

2022年11月28日 更新者：Medstar Health Research Institute
この研究の目的は、Stratagraft 組織と自家移植組織で治療された被験者の傷跡を説明し、よりよく理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、以前に STRATA2016 研究プロトコルに参加したことのある患者を募集します。 患者は、イメージング、瘢痕スケールスコア、痛みやかゆみのスケール、瘢痕体積測定、皮膚の弾力性、硬さ、色の定量的指標をもたらす非侵襲的皮膚測定の使用を含む包括的な瘢痕検査を受けます。 瘢痕の組織学的調査のために、組織生検も収集されます。 各患者は、自家移植部位、Stratagraft 部位、および損傷していない正常な皮膚の領域から生検を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、MedStar Washington Hospital Center/MedStar Health Research Institute で開催された STRATA2016 の参加登録記録を使用して募集されます。

説明

包含基準

  1. STRATA2016臨床試験参加者
  2. 18歳以上

除外基準

  1. インフォームドコンセントを提供できない
  2. -リドカインに対する既知のアレルギー
  3. -治験責任医師による臨床的判断に基づいて、瘢痕は調査に適していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
以前の治療法: Biologic StrataGraft 皮膚組織

これは、以前の臨床試験 STRATA2016 で Stratagraft Skin Tissue で治療された領域で構成されています。

新しい介入は発生しません。
他の：パンチ生検
パンチ生検は、組織学的分析および生化学的アッセイに使用されます
他の：非侵襲的な写真撮影、評価、および測定
写真撮影、傷跡アンケート、痛みやかゆみの評価、色、硬さ、弾力性などの傷跡の非侵襲的測定
以前の治療：自家移植比較

これは、以前の臨床研究 STRATA2016 で自家移植コンパレーターで治療された領域で構成されています。

新しい介入は発生しません。
他の：パンチ生検
パンチ生検は、組織学的分析および生化学的アッセイに使用されます
他の：非侵襲的な写真撮影、評価、および測定
写真撮影、傷跡アンケート、痛みやかゆみの評価、色、硬さ、弾力性などの傷跡の非侵襲的測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストラタグラフト治療および自家移植治療による熱傷後の瘢痕の特徴付け
時間枠：1日

バンクーバー瘢痕スケールのスコアは、Stratagraft で治療した熱傷と自家移植で治療した熱傷に由来する瘢痕の間で比較されます。 データは無傷の皮膚に対して正規化されます。

このスケールの最小値は 0 で、最大値は 13 です。 スコアが高いほど、瘢痕/転帰が悪化します。
1日
ストラタグラフト治療および自家移植治療による熱傷後の瘢痕の特徴付け
時間枠：1日

患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) スコアは、Stratagraft で治療した熱傷と自家移植で治療した熱傷に由来する瘢痕の間で比較されます。 データは無傷の皮膚に対して正規化されます。

患者コンポーネントと観察者コンポーネントのこのスケールの最小値は 14 で、最大値は 140 です。 スコアが高いほど、瘢痕/転帰が悪化します。
1日
ストラタグラフト治療および自家移植治療による熱傷後の瘢痕の特徴付け
時間枠：1日

疼痛視覚アナログスケールスコアは、Stratagraft で治療した熱傷と自家移植で治療した熱傷に由来する瘢痕の間で比較されます。 データは無傷の皮膚に対して正規化されます。

このスケールの最小値は 0 で、最大値は 100 です。 値が高いほど、痛みの結果が悪化します。
1日
ストラタグラフト治療および自家移植治療による熱傷後の瘢痕の特徴付け
時間枠：1日

Stratagraft で治療した熱傷と自家移植で治療した熱傷に由来する瘢痕の間で、かゆみ視覚アナログ スケール スコアを比較します。 データは無傷の皮膚に対して正規化されます。

このスケールの最小値は 0 で、最大値は 100 です。 値が高いほど、かゆみの結果が悪化します。
1日
ストラタグラフト治療および自家移植治療による熱傷後の瘢痕の特徴付け
時間枠：1日
色を測定する非侵襲的な皮膚プローブは、Stratagraft で治療された熱傷と自家移植で治療された熱傷に由来する傷跡の間で比較されます。 データは無傷の皮膚に対して正規化されます。
1日
ストラタグラフト治療および自家移植治療による熱傷後の瘢痕の特徴付け
時間枠：1日
弾力性を測定する非侵襲的な皮膚プローブは、Stratagraft で治療された熱傷と自家移植で治療された熱傷に由来する瘢痕の間で比較されます。 データは無傷の皮膚に対して正規化されます。
1日
ストラタグラフト治療および自家移植治療による熱傷後の瘢痕の特徴付け
時間枠：1日
硬さを測定する非侵襲的な皮膚プローブは、Stratagraft で治療された熱傷と自家移植で治療された熱傷に由来する傷跡の間で比較されます。 データは無傷の皮膚に対して正規化されます。
1日
ストラタグラフト治療および自家移植治療による熱傷後の瘢痕の特徴付け
時間枠：1日

組織学的測定値は、Stratagraft で治療した熱傷と自家移植で治療した熱傷に由来する瘢痕の間で比較されます。 データは無傷の皮膚に対して正規化されます。

測定される特定のパラメーターには、表皮の厚さ (ミクロン)、真皮の厚さ (ミクロン)、瘢痕の細胞性 (パーセンテージ)、網状突起の比率 (表皮の長さに対する基底膜の長さの比率) が含まれます。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stratagraft で治療した創傷と自家移植で治療した創傷から生じる瘢痕を定性的に特徴付けます
時間枠：1日

デジタル画像と 3D 写真を使用して、傷跡を定性的に特徴付けます。

ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) サンプルを使用して、マッソン トリクローム (コラーゲン全体)、ピルコシリウス レッド (I 型および III 型コラーゲン)、Verhoeff Van Geison (エラスチン)、および Fontana Masson (メラニン) で染色されるセクションを生成します。 ）汚れ。 これらの染色された切片を画像化し、Stratagraft で治療した熱傷と SOC で治療した熱傷に起因する瘢痕を定性的に特徴付けるために使用します。 画像は無傷の肌に正規化されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medstar Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月3日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00002861

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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