Stratagraft 治療と Autograft 治療による火傷の瘢痕化: 臨床的および組織学的調査
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- STRATA2016臨床試験参加者
- 18歳以上
除外基準
- インフォームドコンセントを提供できない
- -リドカインに対する既知のアレルギー
- -治験責任医師による臨床的判断に基づいて、瘢痕は調査に適していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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以前の治療法: Biologic StrataGraft 皮膚組織
これは、以前の臨床試験 STRATA2016 で Stratagraft Skin Tissue で治療された領域で構成されています。 新しい介入は発生しません。 |
パンチ生検は、組織学的分析および生化学的アッセイに使用されます
写真撮影、傷跡アンケート、痛みやかゆみの評価、色、硬さ、弾力性などの傷跡の非侵襲的測定
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以前の治療：自家移植比較
これは、以前の臨床研究 STRATA2016 で自家移植コンパレーターで治療された領域で構成されています。 新しい介入は発生しません。 |
パンチ生検は、組織学的分析および生化学的アッセイに使用されます
写真撮影、傷跡アンケート、痛みやかゆみの評価、色、硬さ、弾力性などの傷跡の非侵襲的測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストラタグラフト治療および自家移植治療による熱傷後の瘢痕の特徴付け
時間枠：1日
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バンクーバー瘢痕スケールのスコアは、Stratagraft で治療した熱傷と自家移植で治療した熱傷に由来する瘢痕の間で比較されます。 データは無傷の皮膚に対して正規化されます。 このスケールの最小値は 0 で、最大値は 13 です。 スコアが高いほど、瘢痕/転帰が悪化します。 |
1日
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ストラタグラフト治療および自家移植治療による熱傷後の瘢痕の特徴付け
時間枠：1日
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) スコアは、Stratagraft で治療した熱傷と自家移植で治療した熱傷に由来する瘢痕の間で比較されます。 データは無傷の皮膚に対して正規化されます。 患者コンポーネントと観察者コンポーネントのこのスケールの最小値は 14 で、最大値は 140 です。 スコアが高いほど、瘢痕/転帰が悪化します。 |
1日
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ストラタグラフト治療および自家移植治療による熱傷後の瘢痕の特徴付け
時間枠：1日
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疼痛視覚アナログスケールスコアは、Stratagraft で治療した熱傷と自家移植で治療した熱傷に由来する瘢痕の間で比較されます。 データは無傷の皮膚に対して正規化されます。 このスケールの最小値は 0 で、最大値は 100 です。 値が高いほど、痛みの結果が悪化します。 |
1日
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ストラタグラフト治療および自家移植治療による熱傷後の瘢痕の特徴付け
時間枠：1日
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Stratagraft で治療した熱傷と自家移植で治療した熱傷に由来する瘢痕の間で、かゆみ視覚アナログ スケール スコアを比較します。 データは無傷の皮膚に対して正規化されます。 このスケールの最小値は 0 で、最大値は 100 です。 値が高いほど、かゆみの結果が悪化します。 |
1日
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ストラタグラフト治療および自家移植治療による熱傷後の瘢痕の特徴付け
時間枠：1日
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色を測定する非侵襲的な皮膚プローブは、Stratagraft で治療された熱傷と自家移植で治療された熱傷に由来する傷跡の間で比較されます。
データは無傷の皮膚に対して正規化されます。
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1日
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ストラタグラフト治療および自家移植治療による熱傷後の瘢痕の特徴付け
時間枠：1日
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弾力性を測定する非侵襲的な皮膚プローブは、Stratagraft で治療された熱傷と自家移植で治療された熱傷に由来する瘢痕の間で比較されます。
データは無傷の皮膚に対して正規化されます。
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1日
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ストラタグラフト治療および自家移植治療による熱傷後の瘢痕の特徴付け
時間枠：1日
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硬さを測定する非侵襲的な皮膚プローブは、Stratagraft で治療された熱傷と自家移植で治療された熱傷に由来する傷跡の間で比較されます。
データは無傷の皮膚に対して正規化されます。
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1日
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ストラタグラフト治療および自家移植治療による熱傷後の瘢痕の特徴付け
時間枠：1日
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組織学的測定値は、Stratagraft で治療した熱傷と自家移植で治療した熱傷に由来する瘢痕の間で比較されます。 データは無傷の皮膚に対して正規化されます。 測定される特定のパラメーターには、表皮の厚さ (ミクロン)、真皮の厚さ (ミクロン)、瘢痕の細胞性 (パーセンテージ)、網状突起の比率 (表皮の長さに対する基底膜の長さの比率) が含まれます。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stratagraft で治療した創傷と自家移植で治療した創傷から生じる瘢痕を定性的に特徴付けます
時間枠：1日
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デジタル画像と 3D 写真を使用して、傷跡を定性的に特徴付けます。 ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) サンプルを使用して、マッソン トリクローム (コラーゲン全体)、ピルコシリウス レッド (I 型および III 型コラーゲン)、Verhoeff Van Geison (エラスチン)、および Fontana Masson (メラニン) で染色されるセクションを生成します。 ）汚れ。 これらの染色された切片を画像化し、Stratagraft で治療した熱傷と SOC で治療した熱傷に起因する瘢痕を定性的に特徴付けるために使用します。 画像は無傷の肌に正規化されます。 |
1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パンチ生検の臨床試験
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Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
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University of Rome Tor Vergata完了