Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arrdannelse i Stratagraft-behandlede vs. Autograft-behandlede brannsår: en klinisk og histologisk undersøkelse

28. november 2022 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Hensikten med denne studien er å beskrive og bedre forstå arrene til forsøkspersoner som har blitt behandlet med Stratagraft-vev vs autograft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal rekruttere pasienter som tidligere har vært deltakere i STRATA2016-studieprotokollen. Pasientene vil få utført omfattende arrundersøkelser inkludert bruk av bildediagnostikk, arrskala, smerte- og kløeskalaer, arrvolummålinger og ikke-invasive hudmålinger som resulterer i kvantitative beregninger av hudens elastisitet, stivhet og farge. Vevsbiopsier vil også bli samlet inn for histologiske undersøkelser av arret. Hver pasient vil få tatt en biopsi av det autograftede stedet, Stratagraftstedet og et område med normal, uskadet hud.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert ved å bruke deltakerregistreringsregistrene fra STRATA2016 som fant sted ved MedStar Washington Hospital Center/MedStar Health Research Institute.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Deltaker i STRATA2016 klinisk studie
  2. ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier

  1. Kan ikke gi informert samtykke
  2. Kjent allergi mot lidokain
  3. Arr er ikke passende for undersøkelse basert på klinisk vurdering fra hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Tidligere behandling: Biologisk StrataGraft Hudvev

Dette består av områder som ble behandlet med Stratagraft Skin Tissue under en tidligere klinisk studie STRATA2016.

Ingen nye inngrep vil skje.
Annen: Stempelbiopsi
punchbiopsier vil bli brukt til histologisk analyse og biokjemiske analyser
Annen: ikke-invasiv fotografering, vurderinger og målinger
fotografering, arrspørreskjemaer, smerte- og kløevurderinger og ikke-invasive målinger av arr inkludert farge, stivhet og elastisitet
Tidligere behandling: Autograft Comparator

Dette består av områder som ble behandlet med autograft komparator under en tidligere klinisk studie STRATA2016.

Ingen nye inngrep vil skje.
Annen: Stempelbiopsi
punchbiopsier vil bli brukt til histologisk analyse og biokjemiske analyser
Annen: ikke-invasiv fotografering, vurderinger og målinger
fotografering, arrspørreskjemaer, smerte- og kløevurderinger og ikke-invasive målinger av arr inkludert farge, stivhet og elastisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Scoringer fra Vancouver Scar Scale vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.

Min verdi for denne skalaen er 0 og maksimal verdi er 13. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere arr/utfall.
1 DAG
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-skår vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.

Min verdi for denne skalaen for pasient- og observatørkomponentene er 14 og maksimalverdien er 140. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere arr/utfall.
1 DAG
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Smerte visuelle analoge skala-skårer vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.

Den laveste verdien for denne skalaen er 0 og den høyeste er 100. Jo høyere verdi for å forverre utfallet av smerte.
1 DAG
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Skårene på visuell analog skala for kløe vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.

Den laveste verdien for denne skalaen er 0 og den høyeste er 100. Jo høyere verdi for å forverre utfallet av kløe.
1 DAG
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
Ikke-invasiv hudsonde som måler farge vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.
1 DAG
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
Ikke-invasiv hudsonde som måler elastisitet vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.
1 DAG
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
Ikke-invasiv hudprobe som måler stivhet vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.
1 DAG
Karakteriser arr etter forbrenning som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Histologiske målinger vil bli sammenlignet mellom arr som stammer fra Stratagraft-behandlede brannsår og autograft-behandlede brannsår. Dataene vil bli normalisert til uskadet hud.

De spesifikke parametrene som måles inkluderer epidermal tykkelse (mikron), dermal tykkelse (mikron), arrcellularitet (prosentandeler) og rete ridge-forhold (forhold mellom kjellermembranlengde over epidermislengde).
1 DAG

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ karakteriser arr som følge av Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Digitale bilder og 3D-fotografering vil bli brukt for å kvalitativt karakterisere arr.

Formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) prøver vil bli brukt til å generere seksjoner som vil bli farget med Massons trichrome (samlet kollagen), Pircosirius rød (type I og III kollagen), Verhoeff Van Geison (elastin) og Fontana Masson (melanin) ) flekker. Disse fargede delene vil bli avbildet og brukt til å kvalitativt karakterisere arr som følge av Stratagraft-behandlede brannsår og SOC-behandlede brannsår. Bildene vil bli normalisert til uskadet hud.
1 DAG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medstar Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00002861

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger