Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ardannelse i Stratagraft-behandlede vs. Autograft-behandlede forbrændingssår: en klinisk og histologisk undersøgelse

28. november 2022 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive og bedre forstå arrene fra forsøgspersoner, der er blevet behandlet med Stratagraft-væv vs autograft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter, der tidligere har været deltagere i STRATA2016-studieprotokollen. Patienterne vil få foretaget omfattende arundersøgelser, herunder brug af billeddannelse, arskala-score, smerte- og kløeskalaer, arvolumenmålinger og ikke-invasive hudmålinger, der resulterer i kvantitative målinger af hudens elasticitet, stivhed og farve. Der vil også blive indsamlet vævsbiopsier til histologiske undersøgelser af arret. Hver patient vil få taget en biopsi af det autotransplanterede sted, Stratagraft-stedet og et område med normal, uskadet hud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret ved hjælp af deltagerregistreringerne fra STRATA2016, der fandt sted på MedStar Washington Hospital Center/MedStar Health Research Institute.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltager i STRATA2016 kliniske forsøg
  2. ≥ 18 år

Eksklusionskriterier

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Kendt allergi over for lidokain
  3. Ar er ikke egnede til undersøgelse baseret på klinisk vurdering fra den primære efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tidligere behandling: Biologisk StrataGraft Hudvæv

Dette består af områder, der blev behandlet med Stratagraft Hudvæv under et tidligere klinisk studie STRATA2016.

Der vil ikke ske nye indgreb.
Andet: Stempelbiopsi
Stempelbiopsier vil blive brugt til histologisk analyse og biokemiske assays
Andet: ikke-invasiv fotografering, vurderinger og målinger
fotografering, ar-spørgeskemaer, smerte- og kløevurderinger og ikke-invasive målinger af ar inklusive farve, stivhed og elasticitet
Tidligere behandling: Autograft Comparator

Dette består af områder, der blev behandlet med autograft komparator under et tidligere klinisk studie STRATA2016.

Der vil ikke ske nye indgreb.
Andet: Stempelbiopsi
Stempelbiopsier vil blive brugt til histologisk analyse og biokemiske assays
Andet: ikke-invasiv fotografering, vurderinger og målinger
fotografering, ar-spørgeskemaer, smerte- og kløevurderinger og ikke-invasive målinger af ar inklusive farve, stivhed og elasticitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser ar efter forbrænding som følge af Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Scoringer fra Vancouver Scar Scale vil blive sammenlignet mellem ar, der stammer fra Stratagraft-behandlede forbrændingssår og autograft-behandlede forbrændingssår. Dataene vil blive normaliseret til uskadet hud.

Minimumværdien for denne skala er 0 og maksimumværdien er 13. Jo højere score, jo dårligere ar/resultat.
1 DAG
Karakteriser ar efter forbrænding som følge af Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-score vil blive sammenlignet mellem ar, der stammer fra Stratagraft-behandlede forbrændingssår vs. autograft-behandlede forbrændingssår. Dataene vil blive normaliseret til uskadet hud.

Minimumværdien for denne skala for patient- og observatørkomponenterne er 14, og maksimumværdien er 140. Jo højere score, jo dårligere ar/resultat.
1 DAG
Karakteriser ar efter forbrænding som følge af Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Smertevisuel analog skala-score vil blive sammenlignet mellem ar, der stammer fra Stratagraft-behandlede forbrændingssår vs. autograft-behandlede forbrændingssår. Dataene vil blive normaliseret til uskadet hud.

Den laveste værdi for denne skala er 0 og den højeste er 100. Jo højere værdi for at forværre resultatet af smerte.
1 DAG
Karakteriser ar efter forbrænding som følge af Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Kløe visuel analog skala-score vil blive sammenlignet mellem ar, der stammer fra Stratagraft-behandlede forbrændingssår vs. autograft-behandlede forbrændingssår. Dataene vil blive normaliseret til uskadet hud.

Den laveste værdi for denne skala er 0 og den højeste er 100. Jo højere værdi for at forværre resultatet af kløe.
1 DAG
Karakteriser ar efter forbrænding som følge af Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
Ikke-invasiv hudsonde, der måler farve, vil blive sammenlignet mellem ar, der stammer fra Stratagraft-behandlede forbrændingssår og autograft-behandlede forbrændingssår. Dataene vil blive normaliseret til uskadet hud.
1 DAG
Karakteriser ar efter forbrænding som følge af Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
Ikke-invasiv hudsonde, der måler elasticitet, vil blive sammenlignet mellem ar, der stammer fra Stratagraft-behandlede forbrændingssår og autograft-behandlede forbrændingssår. Dataene vil blive normaliseret til uskadet hud.
1 DAG
Karakteriser ar efter forbrænding som følge af Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG
Ikke-invasiv hudsonde, der måler stivhed, vil blive sammenlignet mellem ar, der stammer fra Stratagraft-behandlede forbrændingssår og autograft-behandlede forbrændingssår. Dataene vil blive normaliseret til uskadet hud.
1 DAG
Karakteriser ar efter forbrænding som følge af Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Histologiske målinger vil blive sammenlignet mellem ar, der stammer fra Stratagraft-behandlede forbrændingssår vs. autograft-behandlede forbrændingssår. Dataene vil blive normaliseret til uskadet hud.

De specifikke parametre, der måles, omfatter epidermal tykkelse (mikron), dermal tykkelse (mikron), arcellularitet (procenter) og rete ridge-forhold (forhold mellem basalmembranlængde over epidermis længde).
1 DAG

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser kvalitativt ar fra Stratagraft-behandlede og autograft-behandlede sår
Tidsramme: 1 DAG

Digitale billeder og 3D-fotografering vil blive brugt til kvalitativ karakterisering af ar.

Formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) prøver vil blive brugt til at generere sektioner, som vil blive farvet med Massons trichrome (samlet kollagen), Pircosirius rød (type I og III kollagen), Verhoeff Van Geison (elastin) og Fontana Masson (melanin) ) pletter. Disse farvede sektioner vil blive afbildet og brugt til kvalitativ karakterisering af ar fra Stratagraft-behandlede forbrændingssår og SOC-behandlede forbrændingssår. Billeder vil blive normaliseret til uskadet hud.
1 DAG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002861

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger