Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bliznowacenie w ranach oparzeniowych leczonych Stratagraftem i leczonych autoprzeszczepem: badanie kliniczne i histologiczne

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
Celem tego badania jest opisanie i lepsze zrozumienie blizn pacjentów leczonych tkanką Stratagraft w porównaniu z autoprzeszczepem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania będą rekrutowani pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w protokole badania STRATA2016. Pacjenci zostaną poddani kompleksowym badaniom blizn, w tym za pomocą obrazowania, ocen skali blizny, skali bólu i swędzenia, pomiarów objętości blizny oraz nieinwazyjnych pomiarów skóry, których wynikiem są ilościowe wskaźniki elastyczności, sztywności i koloru skóry. Zostaną również pobrane biopsje tkanek do badań histologicznych blizny. U każdego pacjenta zostanie pobrana biopsja miejsca przeszczepu autologicznego, miejsca przeszczepu Stratagraft oraz obszaru normalnej, nieuszkodzonej skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani na podstawie rejestrów uczestników z badania STRATA2016, które odbyło się w MedStar Washington Hospital Center/MedStar Health Research Institute.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnik badania klinicznego STRATA2016
  2. ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Znana alergia na lidokainę
  3. Blizny nie nadają się do badań opartych na ocenie klinicznej dokonanej przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Poprzednie leczenie: biologiczna tkanka skórna StrataGraft

Obejmuje obszary, które były leczone Stratagraft Skin Tissue w ramach poprzedniego badania klinicznego STRATA2016.

Nie pojawią się żadne nowe interwencje.
Inny: Biopsja punkcyjna
biopsje punktowe zostaną wykorzystane do analizy histologicznej i testów biochemicznych
Inny: nieinwazyjne zdjęcia, oceny i pomiary
fotografia, kwestionariusze dotyczące blizn, ocena bólu i swędzenia oraz nieinwazyjne pomiary blizny, w tym koloru, sztywności i elastyczności
Poprzednie leczenie: Komparator autoprzeszczepu

Obejmuje to obszary, które były leczone porównawczym autoprzeszczepem w ramach poprzedniego badania klinicznego STRATA2016.

Nie pojawią się żadne nowe interwencje.
Inny: Biopsja punkcyjna
biopsje punktowe zostaną wykorzystane do analizy histologicznej i testów biochemicznych
Inny: nieinwazyjne zdjęcia, oceny i pomiary
fotografia, kwestionariusze dotyczące blizn, ocena bólu i swędzenia oraz nieinwazyjne pomiary blizny, w tym koloru, sztywności i elastyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj bliznę pooparzeniową powstałą w wyniku ran leczonych Stratagraftem i autoprzeszczepem
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ

Wyniki Vancouver Scar Scale zostaną porównane między bliznami pochodzącymi z ran oparzeniowych leczonych Stratagraftem a ranami oparzeniowymi leczonymi autoprzeszczepem. Dane zostaną znormalizowane do nieuszkodzonej skóry.

Minimalna wartość dla tej skali to 0, a maksymalna to 13. Im wyższy wynik, tym gorsza blizna/wynik.
1 DZIEŃ
Scharakteryzuj bliznę pooparzeniową powstałą w wyniku ran leczonych Stratagraftem i autoprzeszczepem
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ

Wyniki Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) zostaną porównane między bliznami pochodzącymi z ran oparzeniowych leczonych Stratagraftem a ranami oparzeniowymi leczonymi autoprzeszczepem. Dane zostaną znormalizowane do nieuszkodzonej skóry.

Minimalna wartość dla tej skali dla składnika pacjenta i obserwatora wynosi 14, a maksymalna to 140. Im wyższy wynik, tym gorsza blizna/wynik.
1 DZIEŃ
Scharakteryzuj bliznę pooparzeniową powstałą w wyniku ran leczonych Stratagraftem i autoprzeszczepem
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ

Oceny bólu w wizualnej skali analogowej zostaną porównane między bliznami pochodzącymi z ran oparzeniowych leczonych Stratagraftem a ranami oparzeniowymi leczonymi autoprzeszczepem. Dane zostaną znormalizowane do nieuszkodzonej skóry.

Najniższą wartością dla tej skali jest 0, a najwyższą 100. Im wyższa wartość, tym gorszy wynik bólu.
1 DZIEŃ
Scharakteryzuj bliznę pooparzeniową powstałą w wyniku ran leczonych Stratagraftem i autoprzeszczepem
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ

Wyniki wizualnej analogowej skali świądu zostaną porównane między bliznami pochodzącymi z ran oparzeniowych leczonych Stratagraftem a ranami oparzeniowymi leczonymi autoprzeszczepem. Dane zostaną znormalizowane do nieuszkodzonej skóry.

Najniższą wartością dla tej skali jest 0, a najwyższą 100. Im wyższa wartość, tym gorszy efekt swędzenia.
1 DZIEŃ
Scharakteryzuj bliznę pooparzeniową powstałą w wyniku ran leczonych Stratagraftem i autoprzeszczepem
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
Nieinwazyjna sonda do pomiaru koloru skóry zostanie porównana między bliznami pochodzącymi z ran oparzeniowych leczonych Stratagraftem a ranami oparzeniowymi leczonymi autoprzeszczepem. Dane zostaną znormalizowane do nieuszkodzonej skóry.
1 DZIEŃ
Scharakteryzuj bliznę pooparzeniową powstałą w wyniku ran leczonych Stratagraftem i autoprzeszczepem
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
Nieinwazyjna sonda do pomiaru elastyczności skóry zostanie porównana między bliznami powstałymi z ran oparzeniowych leczonych Stratagraftem a ranami oparzeniowymi leczonymi autoprzeszczepem. Dane zostaną znormalizowane do nieuszkodzonej skóry.
1 DZIEŃ
Scharakteryzuj bliznę pooparzeniową powstałą w wyniku ran leczonych Stratagraftem i autoprzeszczepem
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
Nieinwazyjna sonda do pomiaru sztywności skóry zostanie porównana między bliznami pochodzącymi z ran oparzeniowych leczonych Stratagraftem a ranami oparzeniowymi leczonymi autoprzeszczepem. Dane zostaną znormalizowane do nieuszkodzonej skóry.
1 DZIEŃ
Scharakteryzuj bliznę pooparzeniową powstałą w wyniku ran leczonych Stratagraftem i autoprzeszczepem
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ

Pomiary histologiczne zostaną porównane między bliznami pochodzącymi z ran oparzeniowych leczonych Stratagraftem a ranami oparzeniowymi leczonymi autoprzeszczepem. Dane zostaną znormalizowane do nieuszkodzonej skóry.

Konkretne mierzone parametry obejmują grubość naskórka (mikrony), grubość skóry właściwej (mikrony), komórkowość blizny (procenty) i wskaźniki rete (stosunek długości błony podstawnej do długości naskórka).
1 DZIEŃ

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowo scharakteryzuj bliznę powstałą w wyniku ran leczonych Stratagraftem i autoprzeszczepem
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ

Obrazy cyfrowe i fotografia 3D zostaną wykorzystane do jakościowego scharakteryzowania blizn.

Próbki utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) zostaną użyte do wygenerowania skrawków, które zostaną wybarwione trójchromem Massona (całkowity kolagen), czerwienią Pircosirius (kolagen typu I i III), Verhoeff Van Geison (elastyna) i Fontana Masson (melanina) ) plamy. Te wybarwione skrawki zostaną zobrazowane i wykorzystane do jakościowego scharakteryzowania blizn powstałych w wyniku ran oparzeniowych leczonych Stratagraft i ran oparzeniowych leczonych SOC. Obrazy zostaną znormalizowane do nieuszkodzonej skóry.
1 DZIEŃ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medstar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00002861

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami