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Cicatrizzazione nelle ustioni trattate con Stratagraft rispetto a quelle trattate con autoinnesto: un'indagine clinica e istologica

28 novembre 2022 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
Lo scopo di questo studio è quello di descrivere e comprendere meglio le cicatrici di soggetti che sono stati trattati con tessuto Stratagraft vs autotrapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà pazienti che hanno precedentemente partecipato al protocollo di studio STRATA2016. I pazienti verranno sottoposti a esami completi della cicatrice, compreso l'uso di imaging, punteggi della scala della cicatrice, scale del dolore e del prurito, misurazioni del volume della cicatrice e misurazioni della pelle non invasive che si traducono in metriche quantitative di elasticità, rigidità e colore della pelle. Saranno inoltre raccolte biopsie tissutali per indagini istologiche sulla cicatrice. Ad ogni paziente verrà prelevata una biopsia del sito autotrapianto, del sito Stratagraft e di un'area di pelle normale e non lesa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati utilizzando i record di iscrizione dei partecipanti allo STRATA2016 che si è svolto presso il MedStar Washington Hospital Center/MedStar Health Research Institute.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Partecipante allo studio clinico STRATA2016
  2. ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione

  1. Impossibile fornire il consenso informato
  2. Allergia nota alla lidocaina
  3. Le cicatrici non sono appropriate per le indagini basate sul giudizio clinico del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento precedente: tessuto cutaneo StrataGraft biologico

Si tratta di aree che sono state trattate con Stratagraft Skin Tissue nell'ambito di un precedente studio clinico STRATA2016.

Non ci saranno nuovi interventi.
Altro: Biopsia del pugno
le punch biopsie saranno utilizzate per l'analisi istologica e per i saggi biochimici
Altro: fotografie, valutazioni e misurazioni non invasive
fotografia, questionari sulla cicatrice, valutazione del dolore e del prurito e misurazioni non invasive della cicatrice inclusi colore, rigidità ed elasticità
Trattamento precedente: comparatore di autotrapianti

Si tratta di aree che sono state trattate con il comparatore per innesto autologo nell'ambito di un precedente studio clinico STRATA2016.

Non ci saranno nuovi interventi.
Altro: Biopsia del pugno
le punch biopsie saranno utilizzate per l'analisi istologica e per i saggi biochimici
Altro: fotografie, valutazioni e misurazioni non invasive
fotografia, questionari sulla cicatrice, valutazione del dolore e del prurito e misurazioni non invasive della cicatrice inclusi colore, rigidità ed elasticità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizza la cicatrice post-ustione derivante da ferite trattate con Stratagraft e con autotrapianto
Lasso di tempo: 1 GIORNO

I punteggi della Vancouver Scar Scale saranno confrontati tra cicatrici originate da ustioni trattate con Stratagraft rispetto a ustioni trattate con autotrapianto. I dati saranno normalizzati sulla pelle illesa.

Il valore minimo per questa scala è 0 e il valore massimo è 13. Più alto è il punteggio, peggiore è la cicatrice/risultato.
1 GIORNO
Caratterizza la cicatrice post-ustione derivante da ferite trattate con Stratagraft e con autotrapianto
Lasso di tempo: 1 GIORNO

I punteggi della Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) saranno confrontati tra cicatrici originate da ustioni trattate con Stratagraft rispetto a ustioni trattate con autotrapianto. I dati saranno normalizzati sulla pelle illesa.

Il valore minimo per questa scala per i componenti paziente e osservatore è 14 e il valore massimo è 140. Più alto è il punteggio, peggiore è la cicatrice/risultato.
1 GIORNO
Caratterizza la cicatrice post-ustione derivante da ferite trattate con Stratagraft e con autotrapianto
Lasso di tempo: 1 GIORNO

I punteggi della scala analogica visiva del dolore saranno confrontati tra cicatrici originate da ustioni trattate con Stratagraft rispetto a ustioni trattate con autotrapianto. I dati saranno normalizzati sulla pelle illesa.

Il valore più basso per questa scala è 0 e il più alto è 100. Maggiore è il valore peggiore è l'esito del dolore.
1 GIORNO
Caratterizza la cicatrice post-ustione derivante da ferite trattate con Stratagraft e con autotrapianto
Lasso di tempo: 1 GIORNO

I punteggi della scala analogica visiva del prurito saranno confrontati tra cicatrici originate da ustioni trattate con Stratagraft rispetto a ustioni trattate con autotrapianto. I dati saranno normalizzati sulla pelle illesa.

Il valore più basso per questa scala è 0 e il più alto è 100. Maggiore è il valore peggiore è l'esito del prurito.
1 GIORNO
Caratterizza la cicatrice post-ustione derivante da ferite trattate con Stratagraft e con autotrapianto
Lasso di tempo: 1 GIORNO
La misurazione del colore della sonda cutanea non invasiva verrà confrontata tra cicatrici originate da ustioni trattate con Stratagraft rispetto a ustioni trattate con autotrapianto. I dati saranno normalizzati sulla pelle illesa.
1 GIORNO
Caratterizza la cicatrice post-ustione derivante da ferite trattate con Stratagraft e con autotrapianto
Lasso di tempo: 1 GIORNO
La sonda cutanea non invasiva che misura l'elasticità verrà confrontata tra cicatrici originate da ustioni trattate con Stratagraft rispetto a ustioni trattate con autotrapianto. I dati saranno normalizzati sulla pelle illesa.
1 GIORNO
Caratterizza la cicatrice post-ustione derivante da ferite trattate con Stratagraft e con autotrapianto
Lasso di tempo: 1 GIORNO
La sonda cutanea non invasiva che misura la rigidità verrà confrontata tra cicatrici originate da ustioni trattate con Stratagraft rispetto a ustioni trattate con autotrapianto. I dati saranno normalizzati sulla pelle illesa.
1 GIORNO
Caratterizza la cicatrice post-ustione derivante da ferite trattate con Stratagraft e con autotrapianto
Lasso di tempo: 1 GIORNO

Le misurazioni istologiche saranno confrontate tra cicatrici originate da ustioni trattate con Stratagraft rispetto a ustioni trattate con autotrapianto. I dati saranno normalizzati sulla pelle illesa.

I parametri specifici misurati includono lo spessore epidermico (micron), lo spessore dermico (micron), la cellularità della cicatrice (percentuali) e i rapporti di cresta della rete (rapporto tra la lunghezza della membrana basale e la lunghezza dell'epidermide).
1 GIORNO

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizza qualitativamente la cicatrice risultante da ferite trattate con Stratagraft e con autotrapianto
Lasso di tempo: 1 GIORNO

Le immagini digitali e la fotografia 3D saranno utilizzate per caratterizzare qualitativamente le cicatrici.

I campioni fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) verranno utilizzati per generare sezioni che saranno colorate con tricromia di Masson (collagene generale), rosso Pircosirius (collagene di tipo I e III), Verhoeff Van Geison (elastina) e Fontana Masson (collagene di melanina). ) macchie. Queste sezioni colorate verranno visualizzate e utilizzate per caratterizzare qualitativamente la cicatrice derivante da ustioni trattate con Stratagraft e ferite da ustione trattate con SOC. Le immagini verranno normalizzate sulla pelle illesa.
1 GIORNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002861

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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