COVID-19後の認知障害患者における認知トレーニングと脳刺激
2023年6月1日 更新者:University Medicine Greifswald
COVID-19後の認知障害患者における脳刺激支援認知トレーニングによるニューロモデュレーション
この研究の目的は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性の COVID-19 疾患後の持続的な主観的または客観的な認知障害を持つ患者における脳刺激支援認知トレーニングの効果を調査することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
コロナウイルス 2019 疾患 (COVID-19) と診断されたかなりの数の患者で、長期にわたる持続的な症状が発生します。
最初の証拠は、病気の重度の経過後だけでなく、それほど深刻でない病気の後にも長期的な症状が発生し、疲労や記憶、集中力、睡眠の障害などのさまざまな症状が含まれることを示唆しています.
回復中、これらの症状は患者にとって大きな負担となり、精神的苦痛や生活の質の低下を経験することがよくあります。
本研究の目的は、ポストCOVID病後の主観的または客観的な認知障害を持つ患者の認知パフォーマンス、生活の質、精神的健康に対する認知トレーニング単独またはtDCSと組み合わせた効果を評価することです。
患者は、同時オンライン高解像度 tDCS アプリケーションまたはプラセボ (「偽」) tDCS を使用した 3 週間の認知トレーニングに参加するか、プラセボ tDCS と組み合わせたエビデンスに基づく筋弛緩トレーニングに参加します。
偽またはアクティブな tDCS を使用した認知トレーニングは、対照群と比較して、転送タスクでより顕著な改善をもたらすと仮定しています。
また、陽極 tDCS と組み合わせたトレーニングは、偽の tDCS と組み合わせたトレーニングよりも、転送タスクのパフォーマンスが大幅に向上すると仮定しています。
さらに、介入直後の特別に訓練された認知機能およびその他の訓練されていない認知機能への影響と、1 か月後の維持を決定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Agnes Flöel, Prof.
- 電話番号:0049 3834 86 6815
- メール:agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
研究場所
-
-
-
Greifswald、ドイツ
- 募集
- University Medicine Greifswald
-
コンタクト:
- Agnes Flöel, Prof.
- 電話番号:0049 3834 86 6815
- メール:agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に含める少なくとも4〜6週間前のCOVID-19状態の病歴
- 認知機能に関する自己申告の懸念。
- 年齢: 18 ~ 60 歳。
除外基準:
- 急性 COVID-19 疾患。
- COVID-19以前の認知症の病歴。
- その他の神経変性神経障害;てんかんまたは発作の病歴。
- 責任ある医師によって決定された、トレーニングへの参加を妨げる重度の未治療の病状。
- 重度のアルコール依存症または薬物の使用歴。
- 重度のうつ病(寛解していない場合)や精神病などの重度の精神障害。
- tDCS アプリケーションへの禁忌 (Antal et al. 2017)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:陽極 tDCS + 認知トレーニング
デバイス: 陽極経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)、左背外側前頭前皮質上に各 20 分間の刺激 (2 mA) で 9 セッション 行動: 集中認知トレーニング文字記憶更新タスクの集中認知トレーニング (20 分)、9 セッション |
陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS)、各 20 分の刺激で 9 セッション (2 mA)
文字記憶更新タスクの集中的認知トレーニング、9 セッション
|
プラセボコンパレーター:シャム tDCS + 認知トレーニング
デバイス: 偽の経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)、左背外側前頭前皮質にそれぞれ 30 秒の刺激 (2 mA) で 9 セッション 行動: 集中認知トレーニング文字記憶更新タスクの集中認知トレーニング (20 分)、9 セッション |
文字記憶更新タスクの集中的認知トレーニング、9 セッション
偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS)、参加者の盲目を確保するために、それぞれ 30 秒の刺激 (2 mA) で 9 セッション
|
アクティブコンパレータ:Sham tDCS + プログレッシブ マッスル リラクセーション トレーニング
デバイス: 偽の経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)、左背外側前頭前皮質にそれぞれ 30 秒の刺激 (2 mA) で 9 セッション 行動: 漸進的筋弛緩法 (PMR) 標準化指示 PMR (20 分)、9 セッション |
偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS)、参加者の盲目を確保するために、それぞれ 30 秒の刺激 (2 mA) で 9 セッション
標準化された指示付き PMR トレーニング、9 セッション
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
評価後の作業記憶のパフォーマンス
時間枠:3週間
|
トレーニング前の評価と比較した、n-back タスクの正答率の変化率。
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
フォローアップ評価での作業記憶のパフォーマンス
時間枠:トレーニング後4週間
|
トレーニング前の評価と比較した、n-back タスクの正答率の変化率。
|
トレーニング後4週間
|
事後評価時のワーキングメモリトレーニングの成績(Letter Updating Task)
時間枠:3週間
|
ポストアセスメントにおける一次記憶トレーニングタスク (文字更新タスク) のパフォーマンス。文字更新タスクで正しく想起されたリストの数によって操作化されます。
|
3週間
|
経過観察時のワーキングメモリトレーニングの成績(Letter Updating Task)
時間枠:トレーニング後4週間
|
事後評価における一次記憶訓練課題(文字更新課題)の成績を、文字更新課題で正しく想起されたリストの数で運用化。
|
トレーニング後4週間
|
評価後の生活の質
時間枠:3週間
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) の HRQoL スコア (PROPr スコア) とサブスケールのスコア (例:
認知機能)。
すべての項目は 1 ~ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど自己申告による健康評価が悪いことを示します。
|
3週間
|
フォローアップ評価時の生活の質
時間枠:トレーニング後4週間
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) の HRQoL スコア (PROPr スコア) とサブスケールのスコア (例:
認知機能)。
すべての項目は 1 ~ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど自己申告による健康評価が悪いことを示します。
|
トレーニング後4週間
|
事後評価時の視空間パフォーマンス
時間枠:3週間
|
VR タスクで正しくリコールされたアイテムの数によって運用化された事後評価での視覚空間パフォーマンス。
|
3週間
|
フォローアップ評価における視空間パフォーマンス
時間枠:トレーニング後4週間
|
VR タスクで正しくリコールされたアイテムの数によって操作化されたフォローアップ評価での視覚空間パフォーマンス。
|
トレーニング後4週間
|
COVID-19 後のポストアセスメントでの機能
時間枠:3週間
|
COVID-19 後の機能スケール (PCFS) のスコア。
PCFS は 0 (機能制限なし) から 4 (重大な機能制限あり) までの等級をスケールします。
|
3週間
|
COVID-19 後のフォローアップ評価での機能
時間枠:トレーニング後4週間
|
COVID-19 後の機能スケール (PCFS) のスコア。
PCFS は 0 (機能制限なし) から 4 (重大な機能制限あり) までの等級をスケールします。
|
トレーニング後4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Agnes Flöel, Prof.、University Medicine Greifswald
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Neuromod-COV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、要求に応じて科学コミュニティが利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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