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切除可能非小細胞肺癌に対するベバシズマブおよび化学療法と組み合わせた術前シンチリマブ

2024年11月16日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital

局所進行切除可能非小細胞肺癌に対するベバシズマブおよび化学療法と組み合わせた術前シンチリマブの安全性と実現可能性

ネオアジュバント化学療法とその後の手術は、局所進行および切除可能な非小細胞肺がん (NSCLC) の標準治療として推奨されています。 ただし、その有効性はまだ改善されていません。 PD-1/PD-L1 経路を標的とする薬剤は後期 NSCLC に有効であることが証明されており、VEGF を標的とする抗血管新生薬 (ベバシズマブ) も進行性または転移性 NSCLC の第一選択治療に使用されています。 したがって、局所進行性および切除可能な NSCLC の治療において、ネオアジュバント シンチリマブとベバシズマブおよび化学療法を組み合わせた後に手術を行うことの安全性と実現可能性を調査することを目的として、この単群臨床試験を実施しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺がんは、世界中で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 ネオアジュバント化学療法とその後の手術は、局所進行および切除可能な非小細胞肺がん (NSCLC) の標準治療として推奨されています。 ただし、その有効性はまだ改善されていません。 VEGF を標的とするベバシズマブは、後期 NSCLC を含むさまざまな種類の悪性腫瘍で広く使用されている抗腫瘍薬です。 PD-1 を標的とする免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) も、NSCLC 患者に有効であることが確認されています。 したがって、局所進行および切除可能な NSCLC の治療におけるベバシズマブおよび化学療法と組み合わせたネオアジュバント シンチリマブ (PD-1 を標的とする ICI) とその後の手術の安全性と実現可能性を調査するために、この前向き単群臨床試験を実施します。 ステージ II～IIIA の NSCLC 患者 20 人が登録されます。 そして、この研究の主要評価項目は、この新しく開発されたネオアジュバント治療の安全性です。 副次的評価項目は、実現可能性、放射線反応、主要病理反応率です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hecheng Li, MD,PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された、以前に未治療で外科的に切除可能な非小細胞肺癌（ステージII〜IIIA、扁平上皮癌またはEGFR変異のある患者は含まれるべきではありません）;
  2. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1。
  3. 十分な術前臨床検査と手術のための適切な肺機能;
  4. 患者はインフォームド コンセントを承認し、署名します。

除外基準:

  1. パンコースト腫瘍、扁平上皮がん、大細胞がん、肉腫様がん;
  2. -活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある患者;
  3. プレドニゾンまたは他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態の患者;
  4. -症候性間質性肺疾患の病歴を持つ患者;
  5. -薬物成分を研究するためのアレルギーの病歴;
  6. 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
  7. 避妊を望まない女性パートナーを持つ男性。
  8. -この悪性腫瘍または他の過去の悪性腫瘍に対して以前に化学療法、抗血管新生療法および免疫療法を受けた患者;
  9. 非小細胞肺がんの治療歴がある患者。
  10. 患者が研究を完了したり、患者の情報を理解したりすることを許可しない精神的または心理的状態;
  11. 過去 4 週間以内に大規模な喀血があり、腫瘍に浸潤があるか、大血管に近接している患者。
  12. 大出血のリスクが高い患者;
  13. 動脈血栓症、食道静脈瘤、消化性潰瘍、創傷または骨折のある患者;
  14. 以前に悪性腫瘍を患った患者;
  15. HIV、HBV、HCV感染または活動性肺結核;
  16. -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または毒性または有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ネオアジュバント治療

参加者は、シンチリマブ (200 mg、IV) およびベバシズマブ (15 mg/kg、IV) を 3 週間ごと (Q3W) に 4 回投与されます。 参加者はまた、カルボプラチン（AUC = 5、IV）およびペメトレキセド（500 mg / m2、IV）の4回の投与をQ3Wで受け取ります。

手術は術前治療終了後、4～6週間以内に行います。

シンチリマブ、ベバシズマブ、および化学療法の2回目の投与後、造影胸部CTが実施されます。 病状が進行した患者は、最後の 2 回の治療を行わずに手術を受けます。
薬：シンチリマブ
シンチリマブ 200 mg、手術前に 4 サイクルの治療
他の名前：
  • IBI308
  • シンディリ ダンカン
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 15 mg/kg、手術前に 4 サイクルの治療
他の名前：
  • Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（グレード3以上の治療関連有害事象の発生率）
時間枠：治療割り当て日から手術まで、または術前治療の最終投与後少なくとも90日まで
有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (バージョン 5.0) に従って評価および記録されます。
治療割り当て日から手術まで、または術前治療の最終投与後少なくとも90日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な病理学的反応率
時間枠：手術後2週間
主要な病理学的反応は、一次病変における残存生存腫瘍細胞の 10% 以下として定義されています。
手術後2週間
レントゲン写真の反応
時間枠：治療割付日から治療期間4ヶ月まで
X線写真の反応は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価されます。
治療割付日から治療期間4ヶ月まで
実現可能性（ネオアジュバント治療と手術の完了率）
時間枠：治療割り当て日から手術まで、最大5か月間評価
ネオアジュバント治療を完了し、術前治療後 42 日以内に手術を受ける参加者の割合。
治療割り当て日から手術まで、最大5か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hecheng Li, MD, PhD、Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RTS-014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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