Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Sintilimab kombineret med Bevacizumab og kemoterapi mod resektabel ikke-småcellet lungekræft

16. november 2024 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Sikkerheden og gennemførligheden af ​​præoperativ Sintilimab kombineret med Bevacizumab og kemoterapi til lokalt avanceret resektabel ikke-småcellet lungekræft

Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi er blevet anbefalet som standardbehandling for lokalt fremskreden og resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Dets effektivitet mangler dog at blive forbedret. Lægemidler rettet mod PD-1/PD-L1 pathway har vist sig at være effektive til sen-fase NSCLC, og anti-angiogenese midler rettet mod VEGF (bevacizumab) er også blevet brugt til førstelinjebehandling af avanceret eller metastatisk NSCLC. Derfor udfører vi dette enkeltarmede kliniske forsøg, som har til formål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​neoadjuverende sintilimab kombineret med bevacizumab og kemoterapi efterfulgt af kirurgi til behandling af lokalt fremskreden og resektabel NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme rundt om i verden. Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi er blevet anbefalet som standardbehandling for lokalt fremskreden og resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Dets effektivitet mangler dog at blive forbedret. Bevacizumab rettet mod VEGF er et meget anvendt antitumorlægemiddel til forskellige typer af maligniteter, inklusive sen-fase NSCLC. Immun checkpoint inhibitor (ICI) rettet mod PD-1 er også blevet bekræftet at være effektiv hos NSCLC-patienter. Derfor udfører vi dette prospektive enkeltarmede kliniske forsøg for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​neoadjuverende sintilimab (ICI rettet mod PD-1) kombineret med bevacizumab og kemoterapi efterfulgt af kirurgi til behandling af lokalt fremskreden og resektabel NSCLC. Tyve patienter med stadium II-IIIA NSCLC vil blive indskrevet. Og det primære endepunkt for denne undersøgelse er sikkerheden ved denne nyudviklede neoadjuverende behandling. De sekundære endepunkter er gennemførlighed, radiologisk respons og hastighed af større patologisk respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hecheng Li, MD,PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet, tidligere ubehandlet og kirurgisk resekterbar ikke-småcellet lungekræft (stadium II-IIIA, patienter med pladecellekarcinom eller EGFR-mutation bør ikke inkluderes);
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
  3. Tilfredsstillende præoperativ laboratorietest og tilstrækkelig lungefunktion til kirurgi;
  4. Patienterne godkender og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pancoast-tumor, pladecellekarcinom, storcellet karcinom og sarcomatoid karcinom;
  2. Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
  3. Patienter, der har en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten prednison eller anden immunsuppressiv medicin;
  4. Patienter med en historie med symptomatisk interstitiel lungesygdom;
  5. Historie med allergi over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter;
  6. Kvinder må ikke være gravide eller ammende;
  7. Mænd med kvindelige partnere, der ikke er villige til at bruge prævention;
  8. Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, anti-angiogeneseterapi og immunterapi for denne malignitet eller for enhver anden tidligere malignitet;
  9. Patienter, der tidligere har modtaget behandling for ikke-småcellet lungekræft;
  10. Enhver mental eller psykologisk tilstand, som ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller forstå patientinformationen;
  11. Patienter, der har haft større hæmoptyse inden for de sidste 4 uger, tumor har invasion eller er tæt på store kar;
  12. Patienter med høj risiko for større blødninger;
  13. Patienter, der har arterielle trombotiske hændelser, esophageal varicer, mavesår, sår eller knoglebrud;
  14. Patienter, der har tidligere maligniteter;
  15. HIV, HBV, HCV-infektion eller aktiv lungetuberkulose;
  16. Underliggende medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​toksicitet eller uønskede hændelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende behandling

Deltagerne vil modtage 4 doser sintilimab (200 mg, IV) og bevacizumab (15 mg/kg, IV) hver 3. uge (Q3W). Deltagerne vil også modtage 4 doser carboplatin (AUC=5, IV) og pemetrexed (500 mg/m2, IV) Q3W.

Kirurgi vil blive udført inden for 4 til 6 uger efter afslutning af præoperativ behandling.

Efter den anden dosis sintilimab, bevacizumab og kemoterapi vil der blive udført kontrastforstærket bryst-CT. Patienter med progressionssygdom vil blive opereret uden de sidste 2 doser behandling.
Medicin: sintilimab
Sintilimab 200 mg, 4 behandlingscyklusser før operation
Andre navne:
  • IBI308
  • Xindili Dankang
Medicin: bevacizumab
bevacizumab 15 mg/kg, 4 behandlingscyklusser før operation
Andre navne:
  • Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (rate for behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og højere grad)
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling indtil operation eller op til mindst 90 dage efter sidste dosis præoperativ behandling
Bivirkninger vil blive evalueret og registreret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0).
Fra dato for behandlingstildeling indtil operation eller op til mindst 90 dage efter sidste dosis præoperativ behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate
Tidsramme: To uger efter operationen
Større patologisk respons er foruddefineret som ikke mere end 10 % af resterende levedygtige tumorceller i primære læsioner.
To uger efter operationen
Radiografisk respons
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling og i behandlingsperioden op til 4 måneder
Radiografisk respons vil blive evalueret i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Fra dato for behandlingstildeling og i behandlingsperioden op til 4 måneder
Gennemførlighed (afslutningsgrad af neoadjuverende behandling og kirurgi)
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling til operation, vurderet op til 5 måneder
Andel deltagere, der fuldfører neoadjuverende behandling og bliver opereret inden for 42 dage efter præoperative behandlinger.
Fra dato for behandlingstildeling til operation, vurderet op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RTS-014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger