Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ Sintilimab kombinert med Bevacizumab og kjemoterapi for resektabel ikke-småcellet lungekreft

16. november 2024 oppdatert av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Sikkerheten og gjennomførbarheten av preoperativ Sintilimab kombinert med Bevacizumab og kjemoterapi for lokalt avansert resektabel ikke-småcellet lungekreft

Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi er anbefalt som standardbehandling for lokalt avansert og resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Effektiviteten gjenstår imidlertid å forbedres. Legemidler rettet mot PD-1/PD-L1-reaksjonsvei har vist seg å være effektive for sent stadium av NSCLC, og anti-angiogenesemidler rettet mot VEGF (bevacizumab) har også blitt brukt til førstelinjebehandling av avansert eller metastatisk NSCLC. Derfor gjennomfører vi denne enarmede kliniske studien, som tar sikte på å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av neoadjuvant sintilimab kombinert med bevacizumab og kjemoterapi etterfulgt av kirurgi for behandling av lokalt avansert og resektabel NSCLC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en av de vanligste maligne sykdommer rundt om i verden. Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi er anbefalt som standardbehandling for lokalt avansert og resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Effektiviteten gjenstår imidlertid å forbedres. Bevacizumab rettet mot VEGF er et mye brukt antitumorlegemiddel i forskjellige typer maligniteter, inkludert sent stadium NSCLC. Immunsjekkpunkthemmer (ICI) rettet mot PD-1 har også blitt bekreftet å være effektiv hos NSCLC-pasienter. Derfor gjennomfører vi denne prospektive enarmede kliniske studien for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av neoadjuvant sintilimab (ICI rettet mot PD-1) kombinert med bevacizumab og kjemoterapi etterfulgt av kirurgi for behandling av lokalt avansert og resektabel NSCLC. Tjue pasienter med stadium II-IIIA NSCLC vil bli registrert. Og det primære endepunktet for denne studien er sikkerheten til denne nyutviklede neoadjuvante behandlingen. De sekundære endepunktene er gjennomførbarhet, radiologisk respons og rate av hovedpatologisk respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hecheng Li, MD,PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet, tidligere ubehandlet og kirurgisk resekterbar ikke-småcellet lungekreft (stadium II-IIIA, pasienter med plateepitelkarsinom eller EGFR-mutasjon bør ikke inkluderes);
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1;
  3. Tilfredsstillende preoperativ laboratorietesting og tilstrekkelig lungefunksjon for kirurgi;
  4. Pasientene godkjenner og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pancoast-svulst, plateepitelkarsinom, storcellet karsinom og sarcomatoid karsinom;
  2. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom;
  3. Pasienter som har en tilstand som krever systemisk behandling med enten prednison eller andre immunsuppressive medisiner;
  4. Pasienter med en historie med symptomatisk interstitiell lungesykdom;
  5. Historie med allergi for å studere medikamentkomponenter;
  6. Kvinner må ikke være gravide eller ammende;
  7. Menn med kvinnelige partnere som ikke er villige til å bruke prevensjon;
  8. Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi, anti-angiogeneseterapi og immunterapi for denne maligniteten eller for andre tidligere maligne sykdommer;
  9. Pasienter som har mottatt tidligere behandling for ikke-småcellet lungekreft;
  10. Enhver mental eller psykologisk tilstand som ikke tillater pasienten å fullføre studien eller forstå pasientinformasjonen;
  11. Pasienter som har hatt alvorlig hemoptyse i løpet av de siste 4 ukene, svulsten har invasjon eller er nær store kar;
  12. Pasienter med høy risiko for større blødninger;
  13. Pasienter som har arterielle trombotiske hendelser, esophageal varicer, peptiske sår, sår eller benbrudd;
  14. Pasienter som har tidligere maligniteter;
  15. HIV, HBV, HCV-infeksjon eller aktiv lungetuberkulose;
  16. Underliggende medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av toksisitet eller uønskede hendelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Neoadjuvant behandling

Deltakerne vil motta 4 doser sintilimab (200 mg, IV) og bevacizumab (15 mg/kg, IV) hver 3. uke (Q3W). Deltakerne vil også motta 4 doser karboplatin (AUC=5, IV) og pemetrexed (500 mg/m2, IV) Q3W.

Kirurgi vil bli utført innen 4 til 6 uker etter fullført preoperativ behandling.

Etter den andre dosen av sintilimab, bevacizumab og kjemoterapi, vil kontrastforsterket CT thorax utføres. Pasienter med progresjonssykdom vil bli operert uten de 2 siste behandlingsdosene.
Legemiddel: sintilimab
Sintilimab 200 mg, 4 behandlingssykluser før operasjon
Andre navn:
  • IBI308
  • Xindili Dankang
Legemiddel: bevacizumab
bevacizumab 15 mg/kg, 4 behandlingssykluser før operasjon
Andre navn:
  • Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (rate av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 og høyere grad)
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling til operasjon eller inntil minst 90 dager etter siste dose preoperativ behandling
Bivirkninger vil bli evaluert og registrert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 5.0).
Fra dato for behandlingstildeling til operasjon eller inntil minst 90 dager etter siste dose preoperativ behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Hovedpatologisk respons er forhåndsdefinert som ikke mer enn 10 % av gjenværende levedyktige tumorceller i primære lesjoner.
To uker etter operasjonen
Radiografisk respons
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling og under behandlingsperiode inntil 4 måneder
Radiografisk respons vil bli evaluert i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Fra dato for behandlingstildeling og under behandlingsperiode inntil 4 måneder
Gjennomførbarhet (fullføringsgrad av neoadjuvant behandling og kirurgi)
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling til operasjon, vurdert inntil 5 måneder
Andel deltakere som fullfører neoadjuvant behandling og får operasjon innen 42 dager etter preoperative terapier.
Fra dato for behandlingstildeling til operasjon, vurdert inntil 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RTS-014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger