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Sintilimab preoperatorio combinado con bevacizumab y quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable

16 de noviembre de 2024 actualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

La seguridad y viabilidad del sintilimab preoperatorio combinado con bevacizumab y quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable localmente avanzado

La quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía se ha recomendado como tratamiento estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado y resecable. Sin embargo, su eficacia aún debe mejorarse. Se ha demostrado que los medicamentos dirigidos a la vía PD-1/PD-L1 son efectivos para el NSCLC en etapa tardía, y los agentes antiangiogénicos dirigidos al VEGF (bevacizumab) también se han utilizado como tratamiento de primera línea del NSCLC avanzado o metastásico. Por lo tanto, llevamos a cabo este ensayo clínico de un solo brazo, cuyo objetivo es investigar la seguridad y viabilidad del sintilimab neoadyuvante combinado con bevacizumab y quimioterapia seguida de cirugía en el tratamiento del NSCLC localmente avanzado y resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es una de las neoplasias malignas más comunes en todo el mundo. La quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía se ha recomendado como tratamiento estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado y resecable. Sin embargo, su eficacia aún debe mejorarse. Bevacizumab dirigido a VEGF es un fármaco antitumoral ampliamente utilizado en diferentes tipos de neoplasias malignas, incluido el NSCLC en etapa tardía. También se ha confirmado que el inhibidor del punto de control inmunitario (ICI) dirigido a PD-1 es eficaz en pacientes con NSCLC. Por lo tanto, llevamos a cabo este ensayo clínico prospectivo de un solo grupo para investigar la seguridad y viabilidad del sintilimab neoadyuvante (ICI dirigido a PD-1) combinado con bevacizumab y quimioterapia seguida de cirugía en el tratamiento del NSCLC localmente avanzado y resecable. Se inscribirán veinte pacientes con NSCLC en estadio II-IIIA. Y el criterio principal de valoración de este estudio es la seguridad de este tratamiento neoadyuvante recientemente desarrollado. Los criterios de valoración secundarios son la viabilidad, la respuesta radiológica y la tasa de respuesta patológica mayor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hecheng Li, MD,PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente, no tratado previamente y resecable quirúrgicamente (estadio II-IIIA, no se deben incluir pacientes con carcinoma de células escamosas o mutación de EGFR);
  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
  3. Pruebas de laboratorio preoperatorias satisfactorias y función pulmonar adecuada para la cirugía;
  4. Los pacientes aprueban y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. tumor de Pancoast, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células grandes y carcinoma sarcomatoide;
  2. Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune;
  3. Pacientes que tienen una condición que requiere tratamiento sistémico con prednisona u otros medicamentos inmunosupresores;
  4. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial sintomática;
  5. Antecedentes de alergia a los componentes del fármaco del estudio;
  6. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando;
  7. Hombres con parejas femeninas que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos;
  8. Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa, terapia anti-angiogénesis e inmunoterapia para esta neoplasia maligna o para cualquier otra neoplasia maligna pasada;
  9. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas;
  10. Cualquier condición mental o psicológica que no le permita al paciente completar el estudio o comprender la información del paciente;
  11. Pacientes que tienen hemoptisis importante en las últimas 4 semanas, el tumor tiene invasión o está cerca de los grandes vasos;
  12. Pacientes con alto riesgo de sangrado mayor;
  13. Pacientes que presenten eventos trombóticos arteriales, várices esofágicas, úlceras pépticas, heridas o fracturas óseas;
  14. Pacientes que tienen tumores malignos previos;
  15. infección por VIH, VHB, VHC o tuberculosis pulmonar activa;
  16. Afecciones médicas subyacentes que, en opinión del investigador, harán que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa u oscurezcan la interpretación de la toxicidad o los eventos adversos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento neoadyuvante

Los participantes recibirán 4 dosis de sintilimab (200 mg, IV) y bevacizumab (15 mg/kg, IV) cada 3 semanas (Q3W). Los participantes también recibirán 4 dosis de carboplatino (AUC=5, IV) y pemetrexed (500 mg/m2, IV) Q3W.

La cirugía se realizará dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia preoperatoria.

Tras la segunda dosis de sintilimab, bevacizumab y quimioterapia, se realizará una TAC de tórax con contraste. Los pacientes con progresión de la enfermedad recibirán cirugía sin las últimas 2 dosis de tratamiento.
Droga: sintilimab
Sintilimab 200 mg, 4 ciclos de tratamiento antes de la cirugía
Otros nombres:
  • IBI308
  • Xindili dankang
Droga: bevacizumab
bevacizumab 15 mg/kg, 4 ciclos de tratamiento antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 y grado superior)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación del tratamiento hasta la cirugía o hasta al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento preoperatorio
Los eventos adversos se evaluarán y registrarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (versión 5.0).
Desde la fecha de asignación del tratamiento hasta la cirugía o hasta al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento preoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica mayor
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
La respuesta patológica mayor se predefine como no más del 10 % de células tumorales viables residuales en las lesiones primarias.
Dos semanas después de la cirugía
Respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación del tratamiento y durante el período de tratamiento hasta 4 meses
La respuesta radiográfica se evaluará de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1.
Desde la fecha de asignación del tratamiento y durante el período de tratamiento hasta 4 meses
Factibilidad (Tasa de finalización del tratamiento neoadyuvante y cirugía)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación del tratamiento hasta la cirugía, evaluada hasta 5 meses
Proporción de participantes que completan el tratamiento neoadyuvante y reciben cirugía dentro de los 42 días posteriores a las terapias preoperatorias.
Desde la fecha de asignación del tratamiento hasta la cirugía, evaluada hasta 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RTS-014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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