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Sintilimabe pré-operatório combinado com bevacizumabe e quimioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas ressecável

16 de novembro de 2024 atualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

A segurança e a viabilidade do sintilimabe pré-operatório combinado com bevacizumabe e quimioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas ressecável localmente avançado

A quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia tem sido recomendada como o tratamento padrão para câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado e ressecável. No entanto, sua eficácia ainda precisa ser melhorada. Os medicamentos direcionados à via PD-1/PD-L1 demonstraram ser eficazes para NSCLC em estágio avançado, e agentes antiangiogênese direcionados a VEGF (bevacizumabe) também foram usados ​​para o tratamento de primeira linha de NSCLC avançado ou metastático. Portanto, conduzimos este ensaio clínico de braço único, que visa investigar a segurança e a viabilidade do sintilimabe neoadjuvante combinado com bevacizumabe e quimioterapia seguida de cirurgia no tratamento de CPNPC localmente avançado e ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é uma das doenças malignas mais comuns em todo o mundo. A quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia tem sido recomendada como o tratamento padrão para câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado e ressecável. No entanto, sua eficácia ainda precisa ser melhorada. Bevacizumabe direcionado ao VEGF é uma droga antitumoral amplamente utilizada em diferentes tipos de malignidades, incluindo NSCLC em estágio avançado. O inibidor do ponto de verificação imune (ICI) direcionado ao PD-1 também foi confirmado como eficaz em pacientes com NSCLC. Portanto, conduzimos este estudo clínico prospectivo de braço único para investigar a segurança e a viabilidade do sintilimabe neoadjuvante (ICI visando PD-1) combinado com bevacizumabe e quimioterapia seguida de cirurgia no tratamento de NSCLC localmente avançado e ressecável. Vinte pacientes com estágio II-IIIA NSCLC serão inscritos. E o objetivo primário deste estudo é a segurança deste tratamento neoadjuvante recém-desenvolvido. Os endpoints secundários são viabilidade, resposta radiológica e taxa de resposta patológica importante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hecheng Li, MD,PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente, não tratado anteriormente e ressecável cirurgicamente (estágio II-IIIA, pacientes com carcinoma de células escamosas ou mutação EGFR não devem ser incluídos);
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Exames laboratoriais pré-operatórios satisfatórios e função pulmonar adequada para a cirurgia;
  4. Os pacientes aprovam e assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. tumor de Pancoast, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células grandes e carcinoma sarcomatoide;
  2. Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune;
  3. Pacientes que têm uma condição que requer tratamento sistêmico com prednisona ou outros medicamentos imunossupressores;
  4. Pacientes com história de doença pulmonar intersticial sintomática;
  5. Histórico de alergia aos componentes do medicamento em estudo;
  6. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando;
  7. Homens com parceiras que não desejam usar métodos contraceptivos;
  8. Pacientes que receberam quimioterapia prévia, terapia antiangiogênica e imunoterapia para esta malignidade ou para qualquer outra malignidade anterior;
  9. Pacientes que receberam tratamento prévio para câncer de pulmão de células não pequenas;
  10. Qualquer condição mental ou psicológica que não permita que o paciente conclua o estudo ou compreenda as informações do paciente;
  11. Pacientes com hemoptise importante nas últimas 4 semanas, tumor com invasão ou próximo a grandes vasos;
  12. Pacientes com alto risco de sangramento maior;
  13. Pacientes que apresentam eventos trombóticos arteriais, varizes esofágicas, úlceras pépticas, feridas ou fraturas ósseas;
  14. Pacientes com neoplasias prévias;
  15. infecção por HIV, HBV, HCV ou tuberculose pulmonar ativa;
  16. Condições médicas subjacentes que, na opinião do investigador, tornarão a administração do medicamento do estudo perigosa ou obscurecerão a interpretação de toxicidade ou eventos adversos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento neoadjuvante

Os participantes receberão 4 doses de sintilimab (200 mg, IV) e bevacizumab (15 mg/kg, IV) a cada 3 semanas (Q3W). Os participantes também receberão 4 doses de carboplatina (AUC=5, IV) e pemetrexede (500 mg/m2, IV) Q3W.

A cirurgia será realizada dentro de 4 a 6 semanas após a conclusão da terapia pré-operatória.

Após a segunda dose de sintilimabe, bevacizumabe e quimioterapia, será realizada TC de tórax com contraste. Pacientes com progressão da doença serão operados sem as 2 últimas doses de tratamento.
Medicamento: sintilimabe
Sintilimab 200 mg, 4 ciclos de tratamento antes da cirurgia
Outros nomes:
  • IBI308
  • Xindili Dankang
Medicamento: bevacizumabe
bevacizumab 15 mg/kg, 4 ciclos de tratamento antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 e superior)
Prazo: Da data de alocação do tratamento até a cirurgia ou até pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento pré-operatório
Os eventos adversos serão avaliados e registrados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 5.0).
Da data de alocação do tratamento até a cirurgia ou até pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Principal
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
A resposta patológica principal é predefinida como não mais do que 10% de células tumorais residuais viáveis ​​em lesões primárias.
Duas semanas após a cirurgia
Resposta Radiográfica
Prazo: A partir da data de alocação do tratamento e durante o período de tratamento até 4 meses
A resposta radiográfica será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
A partir da data de alocação do tratamento e durante o período de tratamento até 4 meses
Viabilidade (taxa de conclusão do tratamento neoadjuvante e cirurgia)
Prazo: Da data de alocação do tratamento até a cirurgia, avaliada até 5 meses
Proporção de participantes que concluíram o tratamento neoadjuvante e receberam a cirurgia em até 42 dias após as terapias pré-operatórias.
Da data de alocação do tratamento até a cirurgia, avaliada até 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RTS-014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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