Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen sintilimabi yhdistettynä bevasitsumabiin ja kemoterapiaan leikattavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

lauantai 16. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Leikkausta edeltävän sintilimabin turvallisuus ja toteutettavuus yhdistettynä bevasitsumabiin ja kemoterapiaan paikallisesti edenneen leikkaavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Neoadjuvanttikemoterapiaa, jota seuraa leikkaus, on suositeltu paikallisesti edenneen ja resekoitavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) standardihoitona. Sen tehokkuutta on kuitenkin vielä parannettava. PD-1/PD-L1-reittiin kohdistuvien lääkkeiden on osoitettu olevan tehokkaita myöhäisen vaiheen NSCLC:ssä, ja VEGF:ään (bevasitsumabi) kohdistuvia angiogeneesin vastaisia ​​aineita on myös käytetty edenneen tai metastaattisen NSCLC:n ensilinjan hoitoon. Siksi suoritamme tämän yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on tutkia neoadjuvanttisintilimabin turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdistettynä bevasitsumabiin ja kemoterapiaan, jota seuraa leikkaus paikallisesti edenneen ja resekoitavissa olevan NSCLC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista ympäri maailmaa. Neoadjuvanttikemoterapiaa, jota seuraa leikkaus, on suositeltu paikallisesti edenneen ja resekoitavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) standardihoitona. Sen tehokkuutta on kuitenkin vielä parannettava. VEGF:ään kohdistuva bevasitsumabi on laajalti käytetty kasvainlääke erityyppisissä pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien myöhäisen vaiheen NSCLC. PD-1:een kohdistuvan immuunitarkistuspisteen estäjän (ICI) on myös vahvistettu olevan tehokas NSCLC-potilailla. Siksi suoritamme tämän tulevan yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme neoadjuvanttisintilimabin (PD-1:een kohdistuva ICI) turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdistettynä bevasitsumabiin ja kemoterapiaan, jota seuraa leikkaus paikallisesti edenneen ja resekoitavan NSCLC:n hoidossa. Mukaan otetaan 20 potilasta, joilla on vaiheen II-IIIA NSCLC. Ja tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tämän hiljattain kehitetyn neoadjuvanttihoidon turvallisuus. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat toteutettavuus, radiologinen vaste ja suuren patologisen vasteen määrä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hecheng Li, MD,PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton ja kirurgisesti leikattavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe II-IIIA, potilaat, joilla on okasolusyöpä tai EGFR-mutaatio, eivät tule mukaan);
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
  3. Tyydyttävä preoperatiiviset laboratoriotutkimukset ja riittävä keuhkojen toiminta leikkausta varten;
  4. Potilaat hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pancoast-kasvain, levyepiteelisyöpä, suursolusyöpä ja sarkomaattinen karsinooma;
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus;
  3. Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko prednisonilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
  4. Potilaat, joilla on ollut oireellinen interstitiaalinen keuhkosairaus;
  5. Allergia tutkimuslääkkeiden komponenteille historiasta;
  6. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää;
  7. miehet, joiden naispuoliset kumppanit eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä;
  8. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, angiogeneesin vastaista hoitoa ja immunoterapiaa tämän pahanlaatuisen kasvaimen tai minkä tahansa muun aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi;
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään;
  10. Mikä tahansa henkinen tai psyykkinen tila, joka ei anna potilaan mahdollisuutta suorittaa tutkimusta tai ymmärtää potilaan tietoja;
  11. Potilaat, joilla on ollut suuri verenvuoto viimeisen 4 viikon aikana, kasvain on invaasio tai se on lähellä suuria verisuonia;
  12. Potilaat, joilla on suuri vakavan verenvuodon riski;
  13. Potilaat, joilla on valtimotromboottisia tapahtumia, ruokatorven suonikohjuja, peptisiä haavaumia, haavoja tai luunmurtumia;
  14. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia;
  15. HIV-, HBV-, HCV-infektio tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
  16. Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtävät myrkyllisyyden tai haittatapahtumien tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoito

Osallistujat saavat 4 annosta sintilimabia (200 mg, IV) ja bevasitsumabia (15 mg/kg, IV) kolmen viikon välein (Q3W). Osallistujat saavat myös 4 annosta karboplatiinia (AUC=5, IV) ja pemetreksedia (500 mg/m2, IV) Q3W.

Leikkaus suoritetaan 4-6 viikon kuluessa preoperatiivisen hoidon päättymisestä.

Toisen sintilimabin, bevasitsumabin ja kemoterapian annoksen jälkeen tehdään varjoaineella tehostettu rintakehän TT. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, saavat leikkauksen ilman kahta viimeistä hoitoannosta.
Lääke: sintilimabi
Sintilimabi 200 mg, 4 hoitojaksoa ennen leikkausta
Muut nimet:
  • IBI308
  • Xindili Dankang
Lääke: bevasitsumabi
bevasitsumabi 15 mg/kg, 4 hoitojaksoa ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (3. ja korkeamman asteen hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys)
Aikaikkuna: Hoidon myöntämispäivästä leikkaukseen tai vähintään 90 päivään viimeisen preoperatiivisen hoidon annoksen jälkeen
Haittatapahtumat arvioidaan ja kirjataan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien (versio 5.0) mukaisesti.
Hoidon myöntämispäivästä leikkaukseen tai vähintään 90 päivään viimeisen preoperatiivisen hoidon annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Merkittävä patologinen vaste on ennalta määritetty enintään 10 %:ksi jäljellä olevista elävistä kasvainsoluista primaarisissa leesioissa.
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Radiografinen vaste
Aikaikkuna: Hoidon myöntämispäivästä ja hoitojakson aikana enintään 4 kuukautta
Radiografinen vaste arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
Hoidon myöntämispäivästä ja hoitojakson aikana enintään 4 kuukautta
Toteutettavuus (neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen valmistumisaste)
Aikaikkuna: Hoidon myöntämispäivästä leikkaukseen, arvioituna enintään 5 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat neoadjuvanttihoidon ja saavat leikkauksen 42 päivän kuluessa preoperatiivisista hoidoista.
Hoidon myöntämispäivästä leikkaukseen, arvioituna enintään 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ruijin Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 16. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RTS-014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia