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放射線治療中の運動緩和のためのCPAPまたはBiPAP (SISTER)

2026年4月28日 更新者：University Medical Center Groningen

放射線療法で治療された胸腔内腫瘍の運動緩和のための連続的およびバイレベル気道陽圧

陽子線治療などの高等角放射線治療技術を使用する場合、制御された呼吸パターンと最小限の呼吸振幅は、可動性腫瘍の治療に大きな利益をもたらす可能性があります。 この腫瘍の動きの減少は、呼吸パターンを調整および調節できる人工呼吸器を使用することで達成できます。 CPAP は、一定レベルの気道陽圧を提供します。 自発呼吸と比較して、CPAP を使用すると肺の容積が増加し、腫瘍の動きが大幅に減少し、平均肺および平均心臓の放射線量が大幅に減少する可能性があります。 これらの結果は、限局性疾患の治療を受けた患者で見られましたが、治癒を目的とした放射線療法を受ける、より進行した病期の患者に対してこのアプローチが実行可能かどうかは明らかではありません。

バイレベル気道陽圧 (BiPAP) では、1 回換気量エクスカーションは、設定された吸気陽圧気道圧 (IPAP) と設定された呼気陽圧気道圧 (EPAP) の間の圧力差によって決定されます。 この換気モードは、CPAP に匹敵する肺容量を増加させるだけでなく、一回換気量と呼吸回数を制御します。 ただし、BiPAP は放射線療法中の運動緩和の設定で研究されたことはなく、BiPAP は CPAP と比較して患者にとって調整が難しい可能性があります。 したがって、現在の研究は、CPAP または BiPAP が、より大きな胸腔内腫瘍体積に対して放射線療法を受ける患者に有益であるかどうかを評価するために提案されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査は 2 段階のアプローチに従います。

最初に (第 1 相、n=10)、CPAP および BiPAP の短期使用の実現可能性と、(局所) 肺気量、一回換気量、および呼吸頻度に対するその影響が、計画されている胸腔内腫瘍を有する患者で調査されます。放射線療法。 これは、最小限の腫瘍の動きが予想される (そして患者にとって実行可能な) CPAP または BiPAP の最適な設定を選択するために必要です。

第 2 段階 (n = 21) では、fase 1 で見つかった特定の設定が調査されます。毎週繰り返される放射線治療計画 (4D) CPAP/BiPAP を使用する場合と使用しない場合の CT スキャンを取得して、腫瘍の動きとターゲットへの線量への影響を評価します。そして危険にさらされている臓器。 放射線療法は、CPAP/BiPAP を使用せずに地域のプロトコルに従って実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Robin Wijsman
  • 電話番号：+31503612711
  • メール：info@rt.umcg.nl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9700 RB
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -病期III/IV（N）SCLC、食道癌または悪性リンパ腫で治癒目的で治療される
  • WHO 0-2。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • フェイシャル マスクが収まらないほどの顔の変形
  • 包含基準のいずれかに違反。
  • -分割線量が3Gy以上の放射線療法が計画されています。
  • 重度の心不全 (LVEF<30%)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器の使用によって誘発される肺容量の変化
時間枠：2～3時間の測定（1回のみ）
主な目的は、人工呼吸器の使用によって引き起こされる肺容量の変化 (cm3) を評価することです。
2～3時間の測定（1回のみ）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の実現可能性
時間枠：毎週 1 回、連続 5 週間まで（放射線治療の経過期間による）
実現可能性はスコアとして表されます（Visual Analoge Scaleを使用）
毎週 1 回、連続 5 週間まで（放射線治療の経過期間による）
機械換気の実現可能性
時間枠：毎週 1 回、連続 5 週間まで（放射線治療の経過期間による）
実現可能性は、参加者が人工呼吸を受けることができる期間 (分) として表されます。
毎週 1 回、連続 5 週間まで（放射線治療の経過期間による）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Center Groningen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robin Wijsman、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL71871.042.19/RT2019-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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