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CPAP ou BiPAP para mitigação de movimento durante a radioterapia (SISTER)

28 de abril de 2026 atualizado por: University Medical Center Groningen

Pressão positiva contínua e de dois níveis nas vias aéreas para mitigação de movimento de tumores intratorácicos tratados com radioterapia

Ao usar técnicas de radioterapia altamente conformadas, como a terapia de prótons, um padrão respiratório controlado e uma amplitude respiratória mínima podem beneficiar muito o tratamento de tumores móveis. Essa redução da movimentação do tumor pode ser conseguida com o uso de um ventilador capaz de regular e modular o padrão respiratório. O CPAP fornece um nível constante de pressão positiva nas vias aéreas. Em comparação com a respiração espontânea, o uso de CPAP aumentou o volume pulmonar e pode resultar em uma diminuição significativa no movimento do tumor e uma diminuição significativa na dose média de radiação pulmonar e cardíaca. Esses resultados foram encontrados em pacientes tratados para doença em estágio limitado, não está claro se essa abordagem é viável para pacientes em estágio mais avançado da doença que se submetem à radioterapia com intenção curativa.

Com a pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis (BiPAP), as excursões do volume corrente são determinadas pela diferença de pressão entre a pressão inspiratória positiva definida nas vias aéreas (IPAP) e a pressão positiva expiratória definida nas vias aéreas (EPAP). Este modo de ventilação aumenta o volume pulmonar comparável ao CPAP, mas também para controlar os volumes correntes e a frequência respiratória. No entanto, o BiPAP nunca foi estudado no cenário de mitigação de movimento durante a radioterapia e o BiPAP pode ser mais difícil de ajustar para os pacientes em comparação com o CPAP. Portanto, o presente estudo se propõe a avaliar se o CPAP ou o BiPAP são benéficos em pacientes submetidos à radioterapia para grandes volumes tumorais intratorácicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo seguirá uma abordagem em 2 etapas.

Primeiro (Fase 1, n=10), a viabilidade do uso de CPAP e BiPAP a curto prazo e seus efeitos nos volumes pulmonares (regionais), volumes correntes e frequência respiratória serão investigados em pacientes com tumores intratorácicos que estão planejados para radioterapia. Isso é necessário para selecionar a melhor configuração de CPAP ou BiPAP com a qual se espera um movimento mínimo do tumor (e que seja viável para o paciente).

Na segunda fase (n = 21), a configuração particular encontrada na fase 1 é investigada: planejamento de radioterapia repetida semanalmente (4D), tomografias computadorizadas com e sem CPAP/BiPAP serão adquiridas para avaliar a influência no movimento do tumor e a dose no alvo e órgãos em risco. A radioterapia será administrada de acordo com o protocolo local sem o uso de CPAP/BiPAP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Robin Wijsman
  • Número de telefone: +31503612711
  • E-mail: info@rt.umcg.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Estágio III/IV (N)SCLC, câncer de esôfago ou linfoma maligno que serão tratados com intenção curativa
  • QUEM 0-2.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Deformações faciais de modo que a máscara facial seja impossível de ajustar
  • Descumprimento de algum dos critérios de inclusão.
  • Planejado para radioterapia com dose de fração ≥3 Gy.
  • Insuficiência cardíaca grave (FEVE <30%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume pulmonar induzidas pelo uso de ventilação mecânica
Prazo: 2-3 horas de medição (apenas uma vez)
O objetivo primário é avaliar as alterações do volume pulmonar (em cm3) induzidas pelo uso da ventilação mecânica
2-3 horas de medição (apenas uma vez)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da ventilação mecânica
Prazo: uma vez por semana até um máximo de 5 semanas consecutivas (dependendo da duração do curso de radioterapia)
A viabilidade é expressa como uma pontuação (usando uma Escala Visual Analógica)
uma vez por semana até um máximo de 5 semanas consecutivas (dependendo da duração do curso de radioterapia)
Viabilidade da ventilação mecânica
Prazo: uma vez por semana até um máximo de 5 semanas consecutivas (dependendo da duração do curso de radioterapia)
A viabilidade é expressa como a duração (minutos) que o participante pode ser submetido à ventilação mecânica
uma vez por semana até um máximo de 5 semanas consecutivas (dependendo da duração do curso de radioterapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center Groningen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robin Wijsman, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL71871.042.19/RT2019-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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