CPAP o BiPAP para la mitigación del movimiento durante la radioterapia (SISTER)
Presión positiva continua y de dos niveles en las vías respiratorias para la mitigación del movimiento de tumores intratorácicos tratados con radioterapia
Cuando se utilizan técnicas de radioterapia altamente conformal, como la terapia de protones, un patrón de respiración controlado y una amplitud de respiración mínima podrían beneficiar enormemente el tratamiento de tumores móviles. Esta reducción en el movimiento del tumor se puede lograr con el uso de un ventilador que sea capaz de regular y modular el patrón de respiración. CPAP proporciona un nivel constante de presión positiva en las vías respiratorias. En comparación con la respiración espontánea, el uso de CPAP aumentó el volumen pulmonar y puede dar como resultado una disminución significativa en el movimiento del tumor y una disminución significativa tanto en la dosis media de radiación al pulmón como al corazón. Estos resultados se encontraron en pacientes tratados por enfermedad en etapa limitada, no está claro si este enfoque es factible para pacientes con enfermedad en etapa más avanzada que reciben radioterapia con intención curativa.
Con la presión positiva de las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP), las excursiones del volumen tidal están determinadas por la diferencia de presión entre la presión positiva inspiratoria de las vías respiratorias (IPAP) y la presión espiratoria positiva de las vías respiratorias (EPAP). Este modo de ventilación aumenta el volumen pulmonar de forma comparable a la CPAP, pero también para controlar los volúmenes corrientes y la frecuencia respiratoria. Sin embargo, BiPAP nunca se ha estudiado en el contexto de la mitigación del movimiento durante la radioterapia y BiPAP podría ser más difícil de ajustar para los pacientes en comparación con CPAP. Por lo tanto, se propone el estudio actual para evaluar si CPAP o BiPAP son beneficiosos o no en pacientes que se someten a radioterapia para volúmenes tumorales intratorácicos más grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio seguirá un enfoque de 2 pasos.
En primer lugar (Fase 1, n=10), se investigará la viabilidad del uso a corto plazo de CPAP y BiPAP y sus efectos sobre los volúmenes pulmonares (regionales), los volúmenes tidales y la frecuencia respiratoria en pacientes con tumores intratorácicos planificados para radioterapia. Esto es necesario para seleccionar la mejor configuración de CPAP o BiPAP con la que se espera un movimiento tumoral mínimo (y que sea factible para el paciente).
En la segunda fase (n=21), se investiga el entorno particular que se encuentra en la fase 1: se adquirirán tomografías computarizadas repetidas semanalmente de planificación de radioterapia (4D) con y sin CPAP/BiPAP para evaluar la influencia en el movimiento del tumor y la dosis al objetivo y órganos en riesgo. La radioterapia se administrará de acuerdo con el protocolo local sin el uso de CPAP/BiPAP.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Robin Wijsman
- Número de teléfono: +31503612711
- Correo electrónico: info@rt.umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: J. Elshof
- Número de teléfono: +31503611036
- Correo electrónico: j.elshof@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Robin Wijsman
- Número de teléfono: +31503612711
- Correo electrónico: info@rt.umcg.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- SCLC en estadio III/IV (N), cáncer de esófago o linfoma maligno que se tratará con intención curativa
- OMS 0-2.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Deformaciones faciales por lo que la máscara facial es imposible de colocar.
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
- Planificado para radioterapia con dosis fraccionada ≥3 Gy.
- Insuficiencia cardiaca severa (FEVI <30%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de volumen pulmonar inducidos por el uso de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 2-3 horas de medición (una sola vez)
|
El objetivo primario es evaluar los cambios de volumen pulmonar (en cm3) inducidos por el uso de ventilación mecánica
|
2-3 horas de medición (una sola vez)
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: una vez por semana hasta un máximo de 5 semanas consecutivas (dependiendo de la duración del curso de radioterapia)
|
La factibilidad se expresa como una puntuación (usando una Escala Visual Análoga)
|
una vez por semana hasta un máximo de 5 semanas consecutivas (dependiendo de la duración del curso de radioterapia)
|
|
Viabilidad de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: una vez por semana hasta un máximo de 5 semanas consecutivas (dependiendo de la duración del curso de radioterapia)
|
La factibilidad se expresa como la duración (minutos) en que el participante puede someterse a ventilación mecánica
|
una vez por semana hasta un máximo de 5 semanas consecutivas (dependiendo de la duración del curso de radioterapia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Wijsman, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias Esofágicas
- Linfoma
- Lesiones por radiación
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL71871.042.19/RT2019-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .